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배경 표준 ART가 있는 HIV-1 감염 환자를 위한 1차 요법에서 Elpida®의 승인 후 관찰 연구

2018년 10월 15일 업데이트: Viriom

표준 베이스라인 ART(NNRTI + 2 NRTI) 배경의 HIV-1 감염 환자에 대한 1차 요법에 사용되는 Elpida®의 다기관, 공개 라벨, 승인 후 관찰 연구

이 등록 후 관찰 연구는 표준 베이스라인 ART의 배경에서 HIV-1 감염 환자의 1차 치료에서 실제 임상에서 Elpida®의 안전성 매개변수와 효능을 모니터링하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 베이스라인 ART(NNRTIs + 2 NRTIs)의 배경에 대해 HIV-1 감염 환자를 위한 1차 요법에서 Elpida® 사용에 대한 다기관, 공개 라벨, 등록 후 관찰 비중재 연구입니다. 이 연구는 러시아의 AIDS 예방 및 통제를 위해 약 20개 센터에서 수행될 예정입니다.

표준 베이스라인 ART의 배경에 대해 Elpida®(20mg 캡슐) 요법을 처방받은 총 2,000명의 HIV-1 감염 환자가 연구에 포함될 계획입니다.

관찰 연구는 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자로부터 데이터를 수집하고 Elpida® 치료 이전 시점부터 치료 96주까지 또는 조기 제거까지 모든 포함/비포함 기준을 충족합니다. 데이터는 인구 통계 및 병력, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 실험실 데이터(HIV-1의 바이러스 부하, CD4+-T-림프구, HIV-1의 저항 돌연변이를 포함하여 일상적인 방문 및 절차를 통해 얻을 것입니다. , B형 및 C형 간염 선별검사, 매독, 일반 및 생화학적 혈액 분석, 일반 소변 분석) 및 기기 검사(심전도(ECG), 흉부 X선/형광촬영). 연구 전반에 걸쳐 환자는 AE 및 병용 요법을 기록하기 위해 관찰 일지를 유지할 것입니다. ART 약물 섭취 및 사용과 관련된 AE에 대한 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Astrakhan, 러시아 연방, 414041
        • 모병
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • 연락하다:
      • Barnaul, 러시아 연방, 656010
        • 모병
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • 연락하다:
          • Novikova Olga
          • 전화번호: 8(905)987-64-36
          • 이메일: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454038
        • 모병
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • 연락하다:
      • Gorno-Altaisk, 러시아 연방, 649002
        • 모병
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • 연락하다:
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680031
        • 모병
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • 연락하다:
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • 모병
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • 모병
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • 연락하다:
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • 모병
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • 연락하다:
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344116
        • 모병
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190020
        • 모병
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • 모병
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 2,000명의 HIV-1 감염 환자가 표준 베이스라인 ART의 배경에 대해 Elpida®(20mg 캡슐) 요법을 처방받고 관찰 연구에 포함될 계획입니다. 이 연구는 ART 경험이 없거나 불내성으로 인해 다른 1차 ART 요법에서 Elpida®로 전환된 환자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서 양식.
  2. 18세 이상의 남녀.
  3. 문서 지원 HIV-1 감염.
  4. 이전 24주 동안 Elpida® 약물을 포함하는 1차 ART가 처방된 환자, 여기에는 ART 경험이 없거나 불내성으로 인해 다른 1차 ART 요법에서 Elpida®로 전환된 환자(다른 NNRTI에서 전환 - 클래스 내; 이전 ART 처방의 바이러스학적 효과가 효과적이었다면 지질 대사 장애 또는 기타 부작용(AR)으로 인해 부스팅된 것을 포함한 프로테아제 억제제로부터의 전이(바이러스 부하의 검출할 수 없는 수준에 도달).

제외 기준:

  1. 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  2. 연구원에 따르면 데이터 수집을 방해할 수 있는 상당한 알코올 및/또는 약물 의존.
  3. 0주차 방문 시 기준 범위 상한보다 2.5배 이상 높은 AST/ALT 수치 증가.
  4. 치료가 필요한 만성 C형 간염(HCV RNA의 존재)의 복제 단계.
  5. 패키지 전단지에서 러시아 연방 보건부가 공식적으로 승인한 표시를 위반하는 Elpida® 사용.
  6. 치료가 필요한 중요한 이차 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Elpida® + NRTI 2개
백그라운드 표준 ART가 있는 HIV-1 감염 환자를 위한 1차 요법의 Elpida® 20mg qd.
의약품: Elpida® + NRTI 2개
Elpida® 20mg qd 경구 + 2 NRTI 표준 처방 ART 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 발생률
기간: 96주
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 96주
혈장 내 바이러스 부하(HIV RNA) 역학
96주
24주부터 시작하여 방문 시 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자의 비율
기간: 24주
24주차부터 시작하여 방문 시 바이러스 부하가 검출되지 않는 환자의 비율(혈장 내 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/ml 또는 임상 현장의 평가 방법 민감도에 따라 최소 400 copies/ml)
24주
바이러스학적 실패의 빈도
기간: 96주
불완전한 억제 또는 바이러스 부하의 재개를 포함한 바이러스 실패의 빈도
96주
절대 CD8+ 림프구 수
기간: 96주
절대 CD8+ 림프구 수의 변화
96주
Elpida®에 대한 HIV-1 내성이 발생한 환자의 비율
기간: 96주
연구 요법 내성 HIV-1이 발생하는 환자의 비율. 치료 실패가 등록된 경우 항레트로바이러스 약물에 대한 HIV-1 내성 발생에 대한 평가를 수행해야 합니다. 12주 간격으로 2회 연속 측정에서 바이러스 부하가 1000 copies/ml를 초과하여 환자가 ART 권장 사항을 준수하는 경우 치료 최소 24주 후에 치료 실패로 결정됩니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

수사관

  • 연구 책임자: Elena Yakubova, PhD, Viriom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-VM1500-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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