IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 국소 통합 요법 및 Brigatinib

포함 기준:

• 4기 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(또는 최종 복합 요법의 후보가 아닌 재발성 NSCLC)
• (1) FISH(Fluorescence in situ hybridization), (2) 면역조직화학(IHC), (3) 조직 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 (4) cfDNA NGS에 의해 검출된 문서화된 ALK 재배열
• 피험자는 (1) 티로신 키나제 억제제(TKI) 나이브 또는 (2) 질병 진행 없이 1차 브리가티닙 치료 =< 8주 후에 등록될 수 있습니다.
• 적어도 하나의 잔류 질환 부위에 대한 국소 통합 요법 대상자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L 또는 최소 1500/입방 밀리미터 또는 최소 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 최소 75,000/입방 밀리미터 또는 최소 75 x 10^9/L
• 기준선에서 헤모글로빈(Hb) 최소 9g/dL(또는 5.69mmol/L)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 >= 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 >= 60mL/분
• 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< ULN 또는 직접 빌리루빈 =< ULN 이하인 혈청 총 빌리루빈
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN(ALT 및 AST가 =< 5 x ULN이어야 하는 간 전이(mets) 환자 제외)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN
• 활성화된 PTT(aPTT) = < 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다.
• a.) 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, b.) 외과적으로 불임인 여성, 또는 c.) 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자는 a.) 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 b.) 동의합니다. 이성간의 성교를 완전히 삼가다
• 선별 심전도(ECG) 평가에서 QT 간격 보정(Fridericia)(QTcF)으로 정의된 정상 QT 간격이 남성의 경우 ·450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 =< 470msec
• 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단받았습니다. 확실하게 치료된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양 진단 후 최소 2년이 경과하고 확실히 재발이 없는 다른 원발성 악성종양을 가진 환자

• 이전에 ALK 대상 TKI를 포함하여 이전에 받은 모든 TKI

  • 참고: 포함 기준에 명시된 대로 진행 중인 1차 브리가티닙 사용이 허용됩니다.
• 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 화학 요법 또는 면역 요법을 1회 이상 받은 적이 있습니다. 병행 화학방사선요법(국소 진행성 질환의 경우) 후 통합 면역요법의 병력이 허용된다는 점에 유의하십시오.
• 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 연구 등록 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 무증상 CNS 질환도 허용되지 않습니다.
• 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 환자는 허용됩니다.
• 스크리닝 시 폐간질 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 존재
• 브리가티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
• 연구 약물의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관(GI) 질환 또는 상태가 있는 자
• 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
• 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한, 제어되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 자 연구 약물 c.) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 비대상성 울혈성 심부전(CHF) d.) 치료 의사가 결정한 임상적으로 유의한 심방 부정맥(임상적으로 유의한 서맥성 부정맥 포함)의 병력 e.) 다음의 모든 병력 심실성 부정맥 f.) 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압 환자는 연구 시작 시 혈압 조절을 위한 치료를 받아야 합니다.
• 정맥 주사(IV) 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있음