局部巩固治疗和 Brigatinib 治疗 IV 期或复发性非小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实诊断为 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)（或复发性 NSCLC，不适合确定性多模式治疗）
• 通过以下方式检测到的记录的 ALK 重排：(1) 荧光原位杂交 (FISH)，(2) 免疫组织化学 (IHC)，(3) 组织下一代测序 (NGS)，或 (4) cfDNA NGS
• 受试者可以被招募为 (1) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 天真或 (2) 在 =< 8 周的一线 brigatinib 治疗后没有疾病进展
• 对至少一个残留病灶进行局部巩固治疗的候选者
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L 或至少 1500/立方毫米或至少 1.5 x 10^9/L
• 血小板计数至少 75,000/立方毫米或至少 75 x 10^9/L
• 基线时血红蛋白 (Hb) 至少为 9 g/dL（或 5.69 mmol/L）
• 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的受试者，血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 >= 60 mL/分钟
• 血清总胆红素小于或等于 =< 1.5 x ULN 或直接胆红素 =< ULN 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN，除了 ALT 和 AST 应 =< 5 x ULN 的肝转移 (mets) 受试者
• 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
• 激活的 PTT (aPTT) =< 1.5 x ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
• 有生育能力的女性患者必须在筛查时记录为阴性妊娠试验
• 符合以下条件的女性患者：a.) 在筛查访视前至少已绝经 1 年，或 b.) 已手术绝育，或 c.) 如果有生育能力，同意在签署知情同意书后至末次服用研究药物后4个月内同时采用2种有效避孕方法，或同意完全戒除异性性交
• 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管结扎术后状态）： a.) 同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 4 个月内采取有效的屏障避孕，或 b.) 同意彻底戒除异性交往
• 在筛查心电图 (ECG) 评估中具有正常的 QT 间期，定义为校正后的 QT 间期 (Fridericia) (QTcF) 在男性中为·450 毫秒 (msec) 或在女性中 =< 470 毫秒
• 提供书面知情同意的自愿协议以及遵守协议所有方面的意愿和能力

排除标准：

• 已被诊断出患有非小细胞肺癌以外的另一种原发性恶性肿瘤，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外；明确治疗的非转移性前列腺癌；或患有另一种原发性恶性肿瘤且自诊断出另一种原发性恶性肿瘤后至少 2 年无复发的患者

• 以前接受过任何先前的 TKI，包括 ALK 靶向 TKI

  • 注意：允许持续使用纳入标准中指定的一线布加替尼
• 既往接受过 1 种以上局部晚期或转移性疾病的化疗或免疫治疗方案；请注意，允许同步放化疗（针对局部晚期疾病）后的巩固免疫治疗史
• 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 也不允许在研究登记前 7 天内需要增加皮质类固醇剂量的无症状 CNS 疾病
• 目前有脊髓受压（有症状或无症状，通过放射成像检测）。 允许患有软脑膜疾病且没有脊髓受压的患者
• 筛选时存在肺间质病、药物相关性肺炎或放射性肺炎
• 已知或疑似对布加替尼或其赋形剂过敏
• 患有吸收不良综合征或其他可能影响研究药物口服吸收的胃肠道 (GI) 疾病或病症
• 怀孕、计划怀孕或哺乳
• 患有严重的、不受控制的或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：a.) 研究药物首次给药前 6 个月内的心肌梗塞 (MI) b.) 研究药物首次给药前 6 个月内的不稳定型心绞痛研究药物 c.) 研究药物首次给药前 6 个月内出现失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) d.) 由主治医师确定的具有临床意义的房性心律失常（包括具有临床意义的缓慢性心律失常）病史 e.) 任何以下病史室性心律失常 f.) 研究药物首次给药前 6 个月内的脑血管意外或短暂性脑缺血发作
• 有不受控制的高血压。 高血压患者应在进入研究时接受治疗以控制血压
• 有持续性或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射 (IV) 抗生素
• 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 在没有历史的情况下不需要测试
• 患有研究者认为会危及患者安全或干扰研究药物评估的任何病症或疾病