IV期または再発非小細胞肺癌患者の治療における局所地固め療法とブリガチニブ

包含基準:

• -ステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的に確認された診断（または決定的な集学的治療の候補ではない再発NSCLC）
• (1) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、(2) 免疫組織化学 (IHC)、(3) 組織次世代シーケンシング (NGS)、または (4) cfDNA NGS によって検出された文書化された ALK 再構成
• -被験者は、（1）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）ナイーブとして、または（2）病気の進行のないファーストラインのブリガチニブ治療の= <8週間後に登録できます
• -少なくとも1つの残存病変に対する局所地固め療法の候補
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 10^9/Lまたは少なくとも1500/立方ミリメートルまたは少なくとも1.5 x 10^9/L
• 血小板数が少なくとも 75,000/立方ミリメートルまたは少なくとも 75 x 10^9/L
• ベースラインでヘモグロビン (Hb) が少なくとも 9 g/dL (または 5.69 mmol/L)
• -血清クレアチニン=<1.5 x正常上限（ULN）または>=クレアチニンレベルの被験者の場合は> 60 mL /分 > 1.5 x 施設ULN
• -血清総ビリルビンが以下=<1.5 x ULNまたは直接ビリルビン=<ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULNである必要がある肝転移のある被験者（mets）を除くALTおよびASTは= <5 x ULNでなければなりません
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化されたPTT（aPTT）= <1.5 x ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります
• a.) 閉経後少なくとも 1 年間スクリーニング来院する、または b.) 外科的に無菌である、または c.) 女性患者 彼らが出産の可能性がある場合、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最後の投与から4か月後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する
• -外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、男性患者： a.）研究治療期間全体および研究薬の最終投与後4か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または b.）同意する異性との性交を完全に控える
• -スクリーニング心電図（ECG）評価で正常なQT間隔を持っています。これは、男性で450ミリ秒（msec）または= <470ミリ秒のQT間隔補正（フリデリシア）（QTcF）として定義されます女性
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力

除外基準:

• -NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されているが、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く;完全に治療された非転移性前立腺癌;または、別の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも 2 年経過し、再発が確定的にない患者

• ALKを標的とするTKIを含む、以前にTKIを受け取ったことがある

  • 注：包含基準で指定されている継続的な第一選択のブリガチニブの使用は許可されています
• 以前に局所進行性または転移性疾患に対して化学療法または免疫療法のレジメンを2回以上受けたことがある; -同時化学放射線療法（局所進行性疾患の場合）後の地固め免疫療法の履歴が許可されることに注意してください
• 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。 -研究登録前の7日以内にコルチコステロイドの用量を増やす必要がある無症候性CNS疾患も許可されていません
• 現在脊髄圧迫がある（症候性または無症候性で、X線画像で検出された）。 軟髄膜疾患があり、臍帯圧迫のない患者は許可されます
• -スクリーニング時の肺間質性疾患、薬物関連肺炎、または放射線性肺炎の存在
• -ブリガチニブまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている、または疑われる
• -吸収不良症候群または他の胃腸（GI）の病気または状態があり、治験薬の経口吸収に影響を与える可能性があります
• 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中
• -特に以下を含むがこれらに限定されない、重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患を持っている： a.）治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞（MI）治験薬 c.) 治験薬の初回投与前6ヶ月以内の非代償性うっ血性心不全 (CHF) d.) 臨床的に重大な心房性不整脈の病歴 (臨床的に重大な徐脈性不整脈を含む), 治療する医師によって決定される e.) の病歴心室性不整脈 f.) 治験薬初回投与前6ヶ月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作
• コントロールされていない高血圧がある。 -高血圧の患者は、血圧を制御するために研究登録時に治療を受けている必要があります
• 静脈内（IV）抗生物質の必要性を含むがこれに限定されない、進行中または活動中の感染症がある
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある。 履歴がない場合、テストは必要ありません
• -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、治験薬の評価を妨げる状態または病気にかかっている