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Lokale konsolidierende Therapie und Brigatinib bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. Oktober 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

BRIGHTSTAR: Eine Pilotstudie zur lokalen konsolidierenden Therapie (LCT) mit Brigatinib bei Tyrosinkinase-Inhibitor-naivem ALK-rearrangiertem fortgeschrittenem NSCLC

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die lokale konsolidierende Therapie (LCT) und Brigatinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder bei Wiederauftreten (wiederkehrend) wirken. Eine LCT, wie z. B. eine Operation und/oder Bestrahlung, nach der Erstbehandlung kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Brigatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von LCT und Brigatinib kann bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Brigatinib mit lokaler konsolidierender Therapie (LCT) bei Tyrosinkinase-Inhibitor-naivem ALK-rearrangiertem fortgeschrittenem (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) NSCLC.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung modifizierter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die mit lokaler konsolidierender Therapie (LCT) behandelt wurden, nachdem sie mit einer Brigatinib-Erstlinienbehandlung eine stabile Erkrankung oder ein teilweises Ansprechen erreicht hatten.

II. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS). III. Zur Beurteilung der Zeit bis zur Progression (TTP) von Nicht-LCT-Läsionen.

Sondierungsziele:

I. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen. II. Bestimmung des Nutzens von zirkulierender freier Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (cfDNA) vor der Behandlung, Prä-LCT und Post-LCT als potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker.

II. Bewertung der potenziellen Auswirkungen von LCT auf Mechanismen der ALK-Resistenz mit molekularer Analyse von Biopsien nach der Progression.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Brigatinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann bis zu 3 Wochen lang einer LCT unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der LCT erhalten die Patienten Brigatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 30 Tage und bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (oder rezidivierendem NSCLC, kein Kandidat für eine definitive multimodale Therapie)
  • Dokumentierte ALK-Umordnung, nachgewiesen durch: (1) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), (2) Immunhistochemie (IHC), (3) Tissue Next Generation Sequencing (NGS) oder (4) cfDNA NGS
  • Die Probanden können als (1) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naiv oder (2) nach =< 8 Wochen Erstlinienbehandlung mit Brigatinib ohne Krankheitsprogression aufgenommen werden
  • Kandidat für eine lokale konsolidierende Therapie an mindestens einer Stelle der Resterkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L oder mindestens 1500/Kubikmillimeter oder mindestens 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/Kubikmillimeter oder mindestens 75 x 10^9/l
  • Hämoglobin (Hb) mindestens 9 g/dl (oder 5,69 mmol/l) zu Studienbeginn
  • Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder >= 60 ml/Minute für Probanden mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN der Einrichtung
  • Gesamtbilirubin im Serum kleiner oder gleich =< 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin =< ULN oder direktes Bilirubin =< ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen (Mets), bei denen ALT und AST = < 5 x ULN sein sollten
  • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT oder die partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt
  • Aktivierte PTT (aPTT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanstherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung des Antikoagulans liegt
  • Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert sein
  • Patientinnen, die: a.) vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, ODER b.) chirurgisch steril sind, ODER c.) Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, oder stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die: a.) zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder b.) zustimmen vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
  • Haben Sie ein normales QT-Intervall bei der Untersuchung der Screening-Elektrokardiographie (EKG), definiert als korrigiertes QT-Intervall (Fridericia) (QTcF) von ·450 Millisekunden (ms) bei Männern oder =< 470 ms bei Frauen
  • Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine andere primäre Malignität als NSCLC diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelter nicht-metastasierender Prostatakrebs; oder Patienten mit einer anderen primären Malignität, die definitiv rezidivfrei sind, wenn mindestens 2 Jahre seit der Diagnose der anderen primären Malignität vergangen sind

  • Zuvor erhaltene frühere TKI, einschließlich ALK-gerichteter TKIs

    • Hinweis: Die laufende Erstlinienanwendung von Brigatinib gemäß den Einschlusskriterien ist zulässig
  • Zuvor mehr als 1 Chemotherapie- oder Immuntherapie-Schema für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten; Beachten Sie, dass die Anamnese einer konsolidierenden Immuntherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie (bei lokal fortgeschrittener Erkrankung) zulässig ist
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Asymptomatische ZNS-Erkrankungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis erfordern, sind ebenfalls nicht zulässig
  • Haben Sie eine aktuelle Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbildgebung festgestellt). Patienten mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression sind erlaubt
  • Das Vorhandensein einer pulmonalen interstitiellen Erkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis beim Screening
  • eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Brigatinib oder seine sonstigen Bestandteile haben
  • Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale (GI) Erkrankungen oder Zustände haben, die die orale Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a.) Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments b.) Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Studienmedikament c.) Dekompensierte dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments d.) Vorgeschichte klinisch signifikanter atrialer Arrhythmie (einschließlich klinisch signifikanter Bradyarrhythmie), wie vom behandelnden Arzt festgestellt e.) Jegliche Vorgeschichte von ventrikuläre Arrhythmie f.) Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben. Patienten mit Bluthochdruck sollten zu Beginn der Studie behandelt werden, um den Blutdruck zu kontrollieren
  • Haben Sie eine laufende oder aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit für intravenöse (IV) Antibiotika
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Bei fehlender Anamnese ist kein Test erforderlich
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Brigatinib, LCT)
Die Patienten erhalten Brigatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann bis zu 3 Wochen lang einer LCT unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der LCT erhalten die Patienten Brigatinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Brigatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Alunbrig
  • AP26113
  • AP-26113
Verfahren: Lokale Konsolidierungstherapie
Unterziehen Sie sich einer lokalen Konsolidierungstherapie
Andere Namen:
  • LCT
  • Lokale konsolidierende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Toxizitätsdaten werden anhand von Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Assoziationen zwischen Art und Schweregrad der Toxizität und der Behandlung werden ebenfalls bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Das mediane PFS wird berechnet und mit einem zweiseitigen 80 %-Konfidenzintervall (KI) dargestellt. Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeiten werden über die Zeit aufgetragen.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Das mediane OS wird berechnet und mit zweiseitigem 80 % KI dargestellt. Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeiten werden über die Zeit aufgetragen.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der nicht-lokalen konsolidierenden Therapie (LCT)-Läsion
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zum Fortschreiten einer Läsion zu Studienbeginn, die nicht mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurde, bewertet bis zu 2 Jahre
Die mediane Zeit bis zur Progression einer Nicht-LCT-Läsion wird berechnet und mit einem 2-seitigen 80 %-KI dargestellt. Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeiten werden über die Zeit aufgetragen.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zum Fortschreiten einer Läsion zu Studienbeginn, die nicht mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurde, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen (TANM)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zur Entwicklung einer neuen Läsion, bewertet bis zu 2 Jahre
Beschreibende Statistik (z.B. Median, Standardabweichungen, Spannweite) werden verwendet, um TANM zu quantifizieren.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Brigatinib bis zur Entwicklung einer neuen Läsion, bewertet bis zu 2 Jahre
Potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Multikovariate und multivariate Analysewerkzeuge wie die logistische Regression, das verallgemeinerte lineare Modell, der Klassifikations- und Regressionsbaum, die kanonische Korrelation, die Korrespondenzanalyse usw. werden angewendet, um die Assoziation zwischen verschiedenen immunologischen Markern, genomischen Markern, Behandlungen usw. zu untersuchen Toxizitäts- und Wirksamkeitsergebnisse.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasir Y Elamin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0598 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02099 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8

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