경피적으로 접근 가능한 종양이 있는 환자에서 LTX-315 단일 요법 또는 Ipilimumab 또는 Pembrolizumab과의 병용 요법

포함 기준:

A군: (모집 완료)

팔 B:

• 절제 불가능한 전이성 질환(모든 종양 유형) 및 기존의 항종양 치료는 적절하지 않습니다.
• 가장 긴 직경 1-3cm 사이의 주사 가능한 최소 하나의 병변(피부, 피하, 구강 또는 림프절)과 하나의 방관자 병변(주입되지 않음)이 있어야 합니다.

팔 C:

• 절제 불가능/전이성 악성 흑색종 진단을 받은 경우(조직학적으로 확인됨).
• 가장 긴 직경이 1~3cm인 주사 및 생검을 위한 최소 하나의 사용 가능한 병변(피부, 피하, 구강 또는 림프절)이 있어야 합니다.
• 이전에 항-PD-1 항체로 치료를 받은 적이 있습니다(단일 요법 또는 1차 또는 2차 전이 치료와 같은 조합(모든 조합)의 일부로).

팔 D:

• 삼중 음성 유방암(조직학적으로 확인됨)의 절제 불가능/전이성 진단을 받은 경우.
• 최소 1cm의 가장 긴 직경을 가진 주사 및 생검을 위해 사용 가능한 병변(피부, 피하 또는 림프절)이 하나 이상 있어야 합니다.
• 전이성 삼중 음성 유방암에 대해 이전에 1회에서 4회 사이의 전신 치료를 받았습니다.

모든 팔:

• 반복적인 종양 생검 및/또는 종양 절제술을 받을 의향이 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태(PS): 0 - 1.

• 다음 실험실 요구 사항을 충족하십시오.

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  2. 절대 림프구 수 ≥ 0.8 x 109/L
  3. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
  4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  5. aPTT/PT 기관 정상 범위 내
  6. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN
  7. ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
  8. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

  9. 알부민 ≥ 30g/L

     제외 기준:

     팔 A: (완료)

     팔 B:

• 지난 3개월 이내에 항염증 또는 면역억제 요법이 필요한 전신 자가면역질환의 병력이 있는 자. 자가면역성 갑상선염 병력이 있는 환자는 환자가 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요로 하고 질병이 1년 이상 동안 안정적이었다면 적격입니다.

팔 C:

• 이전에 이필리무맙 또는 기타 항-CTLA-4 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 BRAF/MEK 억제제를 투여받았음.
• 활동성 전신 자가면역 질환이 있는 경우 이전에 폐렴이 있었다; 다른 단클론항체에 심한 과민반응의 병력이 있거나; 면역억제 요법을 받고 있습니다. 12주 이상 동안 코르티코스테로이드 치료(> 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)가 필요한 4등급 또는 3등급 독성으로 정의되는 단클론 항체 치료로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 병력이 있습니다.

팔 D:

• 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 암 면역요법을 받았거나 그러한 제제로 인한 부작용(≤ CTCAE 등급 1까지)으로부터 회복되지 않은 자.
• 활동성 전신 자가면역 질환이 있는 경우 이전에 폐렴이 있었다; 다른 단클론항체에 심한 과민반응의 병력이 있거나; 면역억제 요법을 받고 있습니다. 12주 이상 동안 코르티코스테로이드 치료(> 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)가 필요한 4등급 또는 3등급 독성으로 정의되는 단클론 항체 치료로 인한 심각한 면역 관련 이상 반응의 병력이 있습니다.

모든 팔:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 외부 방사선요법 또는 세포독성 화학요법을 받았거나, 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(≤ CTCAE 등급 1)으로부터 회복되지 않은 자. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 현재 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제를 복용하고 있습니다. 환자는 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(1일 최대 10mg 프레드니솔론 또는 등가물)를 투여받을 수 있습니다(금지 약물에 대해서는 부록 IV 참조).

• 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 있는 경우:

  1. 제어되지 않는 감염 또는 항생제가 필요한 감염
  2. 조절되지 않는 심부전: 분류 III 또는 IV(뉴욕심장협회)
  3. 조절되지 않는 전신 및 위장 염증 상태
  4. 골수 이형성증
• HIV/AIDS에 대한 양성 검사의 알려진 병력이 있거나 활동성 B형 또는 C형 간염(혈청학 기반)이 있습니다.

• 연구 기간 동안 시작하기 위해 다른 항암 요법 또는 면역 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.

  15. 치료 의사의 평가에 따라 임상적으로 활성 또는 불안정한 CNS 전이가 있는 경우.