일본 환자를 대상으로 한 MEDI9447(Oleclumab)의 1상 연구

목표:

기본 목표:

안전성과 내약성을 평가하기 위해 MEDI9447에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 설명하십시오.

보조 목표:

MEDI9447의 약동학(PK) 특성을 결정하기 위해 MEDI9447의 면역원성을 결정하기 위해 기록 종양 생검 표본에서 MEDI9447 활성의 후보 바이오마커를 평가하기 위해 MEDI9447의 예비 항종양 활성을 설명하기 위해

탐색 목표:

MEDI9447 치료로 바이오마커 상태 프로파일 탐색

전반적인 디자인:

이것은 일본 진행성 고형 악성종양 환자에서 MEDI9447의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다.

이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 집단(용량 수준 1) 및 집단 2(용량 수준 2).

진행성 고형 악성종양이 있는 평가 가능한 일본 환자 최소 3명 또는 최대 6명이 각 코호트에 등록됩니다. 피험자의 총 수는 각 코호트에서 사용 가능한 데이터와 안전성 검토 위원회(SRC)의 결정에 따라 달라집니다.

공부 기간:

연구는 2018년 10월에 시작하여 2019년 7월에 끝날 것으로 예상됩니다.

과목 수:

최대 12명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 등록됩니다.

치료 및 치료 기간:

피험자는 4주 주기로 1일차와 15일차에 MEDI9447을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 피험자는 임상적 악화 및/또는 추가 혜택이 없는 진행성 질환(PD)이 없는 한 조사자가 판단한 대로 임상적 혜택을 계속해서 보여주는 한 연구 치료(들)를 계속 받을 수 있습니다. 치료를 중단하거나 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 이유로 중단해야 합니다. 그러한 경우, 연구자는 의뢰자와 상의할 필요가 있으며 그들은 사전에 연구 치료제를 계속하기로 동의합니다.

통계적 방법:

이 연구의 주요 목적은 MEDI9447의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.

모든 안전성 데이터는 안전성 분석 세트를 사용하여 요약됩니다(MEDI9447을 1회 이상 투여받은 모든 피험자). 안전성 및 내약성 평가에는 AE, 신체 검사, 실험실 소견(임상 화학, 혈액학 및 요검사 포함), 활력 징후(혈압 및 맥박 포함) 및 요약 통계를 사용한 심전도가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

2차 및 탐색적 효능 종료점의 경우 모든 분석은 설명적이며 공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다. 데이터는 데이터 유형에 따라 적절하게 요약되고 플롯됩니다.

MEDI9447에 대한 PK 농도 데이터는 각 피험자 및 각 투약일에 대해 나열되고 요약 통계가 표로 작성됩니다. 면역원성 결과는 피험자별로 나열되고 MEDI9447에 대해 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 백분율 요약이 제공됩니다. 면역원성 역가는 ADA의 존재에 대해 양성으로 확인된 샘플에 대해 나열됩니다. 중화 ADA는 ADA의 존재에 대해 양성으로 확인된 샘플에 대해 보고될 수 있습니다.

모든 분석 및 보고는 각 코호트에 대해 수행됩니다.