Um estudo de Fase I de MEDI9447 (Oleclumab) em pacientes japoneses
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do MEDI9447 (Oleclumab) em pacientes japoneses com neoplasias sólidas avançadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Objetivo primário:
Para avaliar a segurança e tolerabilidade, descreva qualquer toxicidade limitante de dose (DLT) para MEDI9447
Objetivo secundário:
Determinar as características farmacocinéticas (PK) do MEDI9447 Determinar a imunogenicidade do MEDI9447 Avaliar o biomarcador candidato da atividade do MEDI9447 em amostras de biópsia de tumor de arquivo Descrever a atividade antitumoral preliminar do MEDI9447
Objetivo Exploratório:
Para explorar o perfil do status do biomarcador, com o tratamento MEDI9447
Design geral:
Este é um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do MEDI9447 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas.
Este estudo consiste em 2 coortes. Coorte (nível de dose 1) e Coorte 2 (nível de dose 2).
Pelo menos 3 ou até 6 pacientes japoneses avaliáveis com malignidades sólidas avançadas serão inscritos em cada coorte. O número total de participantes dependerá dos dados disponíveis em cada coorte e da decisão do Comitê de Revisão de Segurança (SRC).
Período de estudos:
O estudo está previsto para começar em outubro de 2018 e terminar em julho de 2019.
Número de assuntos:
Máximo de 12 pacientes avaliáveis serão incluídos neste estudo.
Tratamentos e duração do tratamento:
Os indivíduos receberão MEDI9447 no dia 1 e no dia 15 em um ciclo de 4 semanas. Os indivíduos que participam do estudo podem continuar a receber o(s) tratamento(s) do estudo, desde que continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, a menos que o indivíduo tenha doença progressiva (PD) com deterioração clínica e/ou nenhum benefício adicional do tratamento, apresentar toxicidade inaceitável ou descontinuar por qualquer outro motivo. Nesses casos, o Investigador precisa consultar o patrocinador e eles concordam em continuar o tratamento do estudo com antecedência.
Métodos estatísticos:
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do MEDI9447.
Todos os dados de segurança serão resumidos usando o conjunto de análise de segurança (todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de MEDI9447). As avaliações de segurança e tolerabilidade incluirão, entre outros, EAs, exames físicos, achados laboratoriais (incluindo química clínica, hematologia e exame de urina), sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulso) e eletrocardiogramas usando estatísticas resumidas.
Para endpoints secundários e exploratórios de eficácia, todas as análises serão descritivas e nenhum teste estatístico formal será realizado. Os dados serão resumidos e plotados adequadamente de acordo com o tipo de dados.
Os dados de concentração PK para MEDI9447 serão listados para cada indivíduo e cada dia de dosagem, e as estatísticas resumidas serão tabuladas. Os resultados de imunogenicidade serão listados por indivíduo, e serão fornecidos resumos do número e porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs) contra MEDI9447. O título de imunogenicidade será listado para amostras confirmadas como positivas para a presença de ADAs. ADAs neutralizantes podem ser relatados para amostras confirmadas como positivas para a presença de ADAs.
Todas as análises e relatórios serão conduzidos para cada coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chuo-ku, Japão, 104-0045
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeitos adultos; idade ≥ 20 anos
- Tem uma malignidade sólida confirmada histologicamente que é refratária à terapia padrão ou para a qual não existe atualmente nenhum regime padrão de tratamento
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável usando RECIST v1.1
- Todos os indivíduos devem consentir em fornecer amostras de tumores arquivados para estudos de biomarcadores
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Função adequada do órgão
- Peso corporal ≥ 35 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- Os pacientes devem ter concluído quaisquer tratamentos anteriores relacionados ao câncer antes da inscrição.
- Tratamento prévio com antagonista de CD73, agonistas da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral
- Todos os EAs relacionados aos antagonistas CTLA-4, PD-1 ou PD-L1 devem ter resolvido ≤ NCI CTCAE v4.03 Grau 1 ou basal antes da triagem e não piorado antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Não deve ter exigido o uso de imunossupressão adicional além de corticosteróides para o tratamento de um EA relacionado a CTLA-4, PD-1 ou PD-L1, não ter sofrido recorrência de um EA se reintroduzido e não precisar atualmente de doses de manutenção de > 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, seus compostos ou agentes de composição biológica semelhante
- História de mais de um evento de IRR exigindo descontinuação permanente do tratamento medicamentoso IV
- História de alergia grave a medicamentos ou anafilaxia a 2 ou mais alimentos ou medicamentos
- Doença vascular cardíaca ou periférica
- NCI CTCAE v4.03 grau 3 ou maior edema
- Ascite maciça descontrolada ou derrame pleural
- Histórico de eventos tromboembólicos NCI CTCAE v4.03 Grau 3 ou superior dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou evento tromboembólico de qualquer grau com sintomas contínuos
- tuberculose ativa
- Pacientes com história ou DPI atual
- Autoimune ativo ou previamente documentado nos últimos 3 anos antes do início do tratamento
- Doença metastática do SNC não tratada ou instável, doença leptomeníngea ou compressão medular
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia ou terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
- Toxicidades de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidas para ≤ NCI CTCAE v4.03 Grau 1 ou linha de base antes da primeira dose do medicamento em estudo
- História de imunodeficiência primária ou transplante de órgão sólido
- Hepatite B ativa, hepatite C ou HIV
- Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante sua participação no estudo
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Doenças concomitantes não controladas
- Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: MEDI9447 monoterapia
Aumento da dose de monoterapia com MEDI9447 para pacientes com malignidades sólidas avançadas
|
MEDI9447 administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Do consentimento informado até 90 dias após a última dose
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade, descreva qualquer toxicidade limitante de dose (DLT) para MEDI9447
|
Do consentimento informado até 90 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6070C00006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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