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Une étude de phase I de MEDI9447 (Oleclumab) chez des patients japonais

4 juillet 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de MEDI9447 (Oleclumab) chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de MEDI9447 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées. Cette étude comprend 2 cohortes. Cohorte 1 (niveau de dose 1) et Cohorte 2 (niveau de dose 2). Au moins 3 ou jusqu'à 6 patients japonais évaluables atteints de tumeurs malignes solides avancées seront inscrits dans chaque cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Objectif principal:

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, décrire toute toxicité limitant la dose (DLT) pour MEDI9447

Objectif secondaire :

Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de MEDI9447 Déterminer l'immunogénicité de MEDI9447 Évaluer le biomarqueur candidat de l'activité de MEDI9447 dans des échantillons de biopsie de tumeur d'archives

Objectif exploratoire :

Pour explorer le profil du statut des biomarqueurs, avec le traitement MEDI9447

Conception générale:

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de MEDI9447 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Cette étude comprend 2 cohortes. Cohorte (niveau de dose 1) et Cohorte 2 (niveau de dose 2).

Au moins 3 ou jusqu'à 6 patients japonais évaluables atteints de tumeurs malignes solides avancées seront inscrits dans chaque cohorte. Le nombre total de sujets dépendra des données disponibles dans chaque cohorte et de la décision du comité d'examen de l'innocuité (SRC).

Période d'étude:

L'étude devrait débuter en octobre 2018 et se terminer en juillet 2019.

Nombre de sujets :

Un maximum de 12 patients évaluables seront inscrits à cette étude.

Traitements et durée du traitement :

Les sujets recevront MEDI9447 le jour 1 et le jour 15 dans un cycle de 4 semaines. Les sujets participant à l'étude peuvent continuer à recevoir le ou les traitements à l'étude tant qu'ils continuent à montrer un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur, à moins que le sujet ne présente une maladie progressive (MP) avec une détérioration clinique et/ou aucun autre bénéfice du traitement, présente une toxicité inacceptable ou doit interrompre pour toute autre raison. Dans de tels cas, l'investigateur doit consulter le promoteur et il accepte de poursuivre le traitement de l'étude à l'avance.

Méthodes statistiques:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de MEDI9447.

Toutes les données de sécurité seront résumées à l'aide de l'ensemble d'analyse de sécurité (Tous les sujets ayant reçu au moins 1 dose de MEDI9447). Les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité comprendront, mais sans s'y limiter, les EI, les examens physiques, les résultats de laboratoire (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine), les signes vitaux (y compris la pression artérielle et le pouls) et les électrocardiogrammes utilisant des statistiques sommaires.

Pour les paramètres d'efficacité secondaires et exploratoires, toutes les analyses seront descriptives et aucun test statistique formel ne sera effectué. Les données seront résumées et tracées de manière appropriée selon le type de données.

Les données de concentration PK pour MEDI9447 seront répertoriées pour chaque sujet et chaque jour de dosage, et des statistiques récapitulatives seront tabulées. Les résultats d'immunogénicité seront répertoriés par sujet, et des résumés du nombre et du pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA) contre MEDI9447 seront fournis. Le titre d'immunogénicité sera listé pour les échantillons confirmés positifs pour la présence d'ADA. Des ADA neutralisants peuvent être signalés pour les échantillons confirmés positifs pour la présence d'ADA.

Toutes les analyses et tous les rapports seront effectués pour chaque cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets adultes ; âge ≥ 20 ans
  • A une malignité solide confirmée histologiquement qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard de soins n'existe actuellement
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion mesurable à l'aide de RECIST v1.1
  • Tous les sujets doivent consentir à fournir des échantillons de tumeurs archivés pour les études de biomarqueurs
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Fonction organique adéquate
  • Poids corporel ≥ 35 kg

Principaux critères d'exclusion :

  • Les patients doivent avoir terminé tous les traitements antérieurs liés au cancer avant l'inscription.
  • Traitement antérieur avec un antagoniste de CD73, agonistes de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale
  • Tous les EI liés aux antagonistes de CTLA-4, PD-1 ou PD-L1 doivent avoir résolu à ≤ NCI CTCAE v4.03 Grade 1 ou ligne de base avant le dépistage et ne pas s'être aggravés avant la première dose du médicament à l'étude
  • Ne doit pas avoir nécessité l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes pour la prise en charge d'un EI lié à CTLA-4, PD-1 ou PD-L1, ne pas avoir connu de récidive d'un EI en cas de nouvelle provocation et ne pas nécessiter actuellement de doses d'entretien de > 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
  • Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses composés ou à des agents de composition biologique similaire
  • Antécédents de plus d'un événement d'IRR nécessitant l'arrêt définitif du traitement médicamenteux IV
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou d'anaphylaxie à 2 produits alimentaires ou médicaments ou plus
  • Maladie cardiaque ou vasculaire périphérique
  • NCI CTCAE v4.03 Œdème de grade 3 ou supérieur
  • Ascite massive incontrôlée ou épanchement pleural
  • Antécédents d'événements thromboemboliques NCI CTCAE v4.03 de grade 3 ou supérieur dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou d'événement thromboembolique de tout grade avec des symptômes persistants
  • Tuberculose active
  • Patients ayant des antécédents ou une MPI actuelle
  • Auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 3 dernières années avant le début du traitement
  • Maladie métastatique du SNC non traitée ou instable, maladie leptoméningée ou compression du cordon
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique
  • Toute chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas résolu à ≤ NCI CTCAE v4.03 Grade 1 ou ligne de base avant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou de transplantation d'organe solide
  • Hépatite B active, hépatite C ou VIH
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladies concomitantes non contrôlées
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  • Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MEDI9447 monothérapie
Escalade de dose de MEDI9447 en monothérapie pour les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Médicament: MEDI9447 (oléclumab)
MEDI9447 administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Du consentement éclairé à 90 jours après la dernière dose
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, décrire toute toxicité limitant la dose (DLT) pour MEDI9447
Du consentement éclairé à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6070C00006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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