Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I MEDI9447 (Oleclumab) u japonských pacientů

4. července 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity MEDI9447 (Oleclumab) u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity MEDI9447 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami. Tato studie se skládá ze 2 kohort. Kohorta 1 (úroveň dávky 1) a kohorta 2 (úroveň dávky 2). Do každé kohorty bude zařazeno alespoň 3 nebo až 6 hodnotitelných japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl:

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti popište jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT) pro MEDI9447

Sekundární cíl:

Stanovit farmakokinetické (PK) charakteristiky MEDI9447 Stanovit imunogenicitu MEDI9447 Vyhodnotit kandidátní biomarker aktivity MEDI9447 v archivních bioptických vzorcích nádoru Popsat předběžnou protinádorovou aktivitu MEDI9447

Průzkumný cíl:

Prozkoumat profil stavu biomarkerů s léčbou MEDI9447

Celkový design:

Toto je otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity MEDI9447 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Tato studie se skládá ze 2 kohort. Kohorta (úroveň dávky 1) a kohorta 2 (úroveň dávky 2).

Do každé kohorty bude zařazeno alespoň 3 nebo až 6 hodnotitelných japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami. Celkový počet subjektů bude záviset na dostupných údajích v každé kohortě a rozhodnutí komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC).

Období studia:

Očekává se, že studie začne v říjnu 2018 a skončí v červenci 2019.

Počet předmětů:

Do této studie bude zařazeno maximálně 12 hodnotitelných pacientů.

Ošetření a délka léčby:

Subjekty dostanou MEDI9447 v den 1 a den 15 ve 4týdenním cyklu. Subjekty účastnící se studie mohou nadále dostávat studijní léčbu (léčby), pokud nadále vykazují klinický přínos, jak posoudil zkoušející, pokud subjekt nemá progresivní onemocnění (PD) s klinickým zhoršením a/nebo žádným dalším přínosem od léčby, zažívá nepřijatelnou toxicitu nebo by měl přerušit léčbu z jakéhokoli jiného důvodu. V takových případech musí zkoušející konzultovat se sponzorem, který předem souhlasí s pokračováním studijní léčby.

Statistické metody:

Primárním cílem této studie je posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti MEDI9447.

Všechny údaje o bezpečnosti budou shrnuty pomocí sady pro analýzu bezpečnosti (všechny subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku MEDI9447). Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat mimo jiné AE, fyzikální vyšetření, laboratorní nálezy (včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči), vitální funkce (včetně krevního tlaku a pulsu) a elektrokardiogramy pomocí souhrnných statistik.

Pro sekundární a průzkumné cílové parametry účinnosti budou všechny analýzy popisné a nebudou prováděny žádné formální statistické testy. Data budou sumarizována a vhodně vykreslena podle typu dat.

Údaje o PK koncentraci pro MEDI9447 budou uvedeny pro každý subjekt a každý den podávání a souhrnné statistiky budou uvedeny do tabulky. Výsledky imunogenicity budou uvedeny podle subjektu a budou poskytnuty souhrny počtu a procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilékové protilátky (ADA) proti MEDI9447. Titr imunogenicity bude uveden u vzorků potvrzených jako pozitivní na přítomnost ADA. Neutralizující ADA mohou být hlášeny u vzorků potvrzených jako pozitivní na přítomnost ADA.

Všechny analýzy a zprávy budou provedeny pro každou kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Předměty pro dospělé; věk ≥ 20 let
  • Má histologicky potvrzenou solidní malignitu, která je refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou v současné době neexistuje standardní režim péče
  • Subjekty musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí RECIST v1.1
  • Všechny subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaných vzorků nádorů pro studie biomarkerů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Tělesná hmotnost ≥ 35 kg

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Před zařazením musí pacienti absolvovat jakoukoli předchozí léčbu související s rakovinou.
  • Předchozí léčba antagonistou CD73, agonisty superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru
  • Všechny AE související s antagonisty CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1 se musí před screeningem upravit na ≤ NCI CTCAE v4.03 stupně 1 nebo výchozí hodnoty a nezhoršit se před první dávkou studovaného léku
  • Nesmí vyžadovat použití další imunosuprese jiné než kortikosteroidy k léčbě AE související s CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1, nesmí mít recidivu AE při opětovném podání a v současné době nevyžadovat udržovací dávky > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék, jeho sloučeniny nebo látky podobného biologického složení
  • Anamnéza více než jedné příhody IRR vyžadující trvalé přerušení léčby IV
  • Závažná léková alergie nebo anafylaxe na 2 nebo více potravin nebo léků v anamnéze
  • Srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění
  • NCI CTCAE v4.03 edém 3. nebo vyššího stupně
  • Nekontrolovaný masivní ascites nebo pleurální výpotek
  • Anamnéza tromboembolických příhod NCI CTCAE v4.03 stupně 3 nebo vyšší během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo tromboembolická příhoda jakéhokoli stupně s přetrvávajícími příznaky
  • Aktivní tuberkulóza
  • Pacienti s ILD v anamnéze nebo v současnosti
  • Aktivní nebo dříve zdokumentovaná autoimunita během posledních 3 let před zahájením léčby
  • Neléčené nebo nestabilní metastatické onemocnění CNS, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nezměnila na ≤ NCI CTCAE v4.03 stupeň 1 nebo výchozí hodnotu před první dávkou studovaného léku
  • Primární imunodeficience nebo transplantace solidních orgánů v anamnéze
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo HIV
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii
  • Jiná invazivní malignita během 2 let před první dávkou studovaného léku
  • Nekontrolované souběžné nemoci
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný k účasti ve studii a že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MEDI9447 monoterapie
Eskalace dávky monoterapie MEDI9447 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Lék: MEDI9447 (oleclumab)
MEDI9447 podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti popište jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT) pro MEDI9447
Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6070C00006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na MEDI9447 (oleclumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit