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Uno studio di fase I di MEDI9447 (Oleclumab) in pazienti giapponesi

4 luglio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di MEDI9447 (Oleclumab) in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di MEDI9447 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate. Questo studio è composto da 2 coorti. Coorte 1 (livello di dose 1) e Coorte 2 (livello di dose 2). Almeno 3 o fino a 6 pazienti giapponesi valutabili con tumori maligni solidi avanzati saranno arruolati in ciascuna coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, descrivere qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT) per MEDI9447

Obiettivo secondario:

Determinare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di MEDI9447 Determinare l'immunogenicità di MEDI9447 Valutare il biomarcatore candidato dell'attività di MEDI9447 in campioni di biopsie tumorali archiviate Descrivere l'attività antitumorale preliminare di MEDI9447

Obiettivo esplorativo:

Esplorare il profilo dello stato dei biomarcatori, con il trattamento MEDI9447

Disegno complessivo:

Questo è uno studio di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di MEDI9447 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate.

Questo studio è composto da 2 coorti. Coorte (livello di dose 1) e Coorte 2 (livello di dose 2).

Almeno 3 o fino a 6 pazienti giapponesi valutabili con tumori maligni solidi avanzati saranno arruolati in ciascuna coorte. Il numero totale di soggetti dipenderà dai dati disponibili in ciascuna coorte e dalla decisione del Safety Review Committee (SRC).

Periodo di studio:

Lo studio dovrebbe iniziare a ottobre 2018 e terminare a luglio 2019.

Numero di soggetti:

In questo studio saranno arruolati al massimo 12 pazienti valutabili.

Trattamenti e durata del trattamento:

I soggetti riceveranno MEDI9447 il giorno 1 e il giorno 15 in un ciclo di 4 settimane. I soggetti che partecipano allo studio possono continuare a ricevere i trattamenti dello studio fintanto che continuano a mostrare benefici clinici, come giudicato dallo sperimentatore, a meno che il soggetto non abbia una malattia progressiva (PD) con deterioramento clinico e/o nessun ulteriore beneficio dal trattamento, presenta una tossicità inaccettabile o deve essere interrotto per qualsiasi altro motivo. In tali casi, lo sperimentatore deve consultare lo sponsor e questi accetta di continuare il trattamento in studio in anticipo.

Metodi statistici:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di MEDI9447.

Tutti i dati sulla sicurezza saranno riassunti utilizzando il set di analisi della sicurezza (tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di MEDI9447). Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità includeranno, ma non saranno limitate a, eventi avversi, esami fisici, risultati di laboratorio (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi delle urine), segni vitali (inclusi pressione sanguigna e polso) ed elettrocardiogrammi utilizzando statistiche riassuntive.

Per gli endpoint di efficacia secondari ed esplorativi, tutte le analisi saranno descrittive e non verranno eseguiti test statistici formali. I dati saranno riepilogati e tracciati in modo appropriato in base al tipo di dati.

I dati sulla concentrazione farmacocinetica per MEDI9447 saranno elencati per ogni soggetto e ogni giorno di somministrazione e saranno tabulate le statistiche riassuntive. I risultati di immunogenicità saranno elencati per soggetto e verranno forniti riepiloghi del numero e della percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga rilevabili (ADA) contro MEDI9447. Il titolo di immunogenicità verrà elencato per i campioni confermati positivi per la presenza di ADA. Gli ADA neutralizzanti possono essere segnalati per i campioni confermati positivi per la presenza di ADA.

Tutte le analisi e i rapporti saranno condotti per ciascuna coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti; età ≥ 20 anni
  • Ha un tumore maligno solido istologicamente confermato che è refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste attualmente alcun regime di cura standard
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando RECIST v1.1
  • Tutti i soggetti devono acconsentire a fornire campioni tumorali archiviati per gli studi sui biomarcatori
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Peso corporeo ≥ 35 kg

Principali criteri di esclusione:

  • I pazienti devono aver completato qualsiasi precedente trattamento correlato al cancro prima dell'arruolamento.
  • Precedente trattamento con antagonisti del CD73, agonisti della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale
  • Tutti gli eventi avversi correlati agli antagonisti CTLA-4, PD-1 o PD-L1 devono essersi risolti a ≤ NCI CTCAE v4.03 Grado 1 o al basale prima dello screening e non sono peggiorati prima della prima dose del farmaco in studio
  • Non deve aver richiesto l'uso di ulteriori immunosoppressori diversi dai corticosteroidi per la gestione di un evento avverso correlato a CTLA-4, PD-1 o PD-L1, non aver avuto la recidiva di un evento avverso se sottoposto a nuova sfida e attualmente non richiede dosi di mantenimento di > 10 mg di prednisone o equivalente al giorno
  • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai suoi composti o ad agenti di composizione biologica simile
  • Storia di più di un evento di IRR che richiede l'interruzione permanente del trattamento farmacologico IV
  • Storia di gravi allergie ai farmaci o anafilassi a 2 o più prodotti alimentari o medicine
  • Malattie vascolari cardiache o periferiche
  • Edema di grado 3 o superiore NCI CTCAE v4.03
  • Ascite massiva incontrollata o versamento pleurico
  • Storia di eventi tromboembolici NCI CTCAE v4.03 di grado 3 o superiore nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio o evento tromboembolico di qualsiasi grado con sintomi in corso
  • Tubercolosi attiva
  • Pazienti con storia di ILD in corso o in corso
  • Autoimmune attivo o precedentemente documentato negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento
  • Malattia metastatica del SNC non trattata o instabile, malattia leptomeningea o compressione midollare
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  • Tossicità da precedente terapia antitumorale che non si sono risolte a ≤ NCI CTCAE v4.03 Grado 1 o al basale prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di immunodeficienza primaria o trapianto di organi solidi
  • Epatite attiva B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio
  • - Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattie concomitanti non controllate
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MEDI9447 monoterapia
Aumento della dose di MEDI9447 in monoterapia per pazienti con neoplasie solide avanzate
Droga: MEDI9447 (oleclumab)
MEDI9447 somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal consenso informato a 90 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, descrivere qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT) per MEDI9447
Dal consenso informato a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6070C00006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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