트랜스젠더 여성에서 GnRH 치료와 QTc 간격의 관계

본 연구는 트랜스젠더 여성 청소년의 GnRH 작용제 치료 6개월과 QTc 간격의 심전도 변화와의 관계를 알아보기 위한 준실험적 시계열 연구이다. 연구 주제는 UCSF 아동 및 청소년 성별 센터(CAGC)를 방문할 때 확인됩니다. 기준선 심전도(ECG)는 GnRH 작용제 치료를 시작하기 전과 6개월 후속 약속에서 클리닉에서 얻을 것입니다.

샘플링 방식: UCSF CAGC(Child and Adolescent Gender Center) 클리닉에 내원하여 등록 기준을 충족하고 본 연구 참여에 동의한 트랜스여성 환자의 연속 샘플

모집 전략: 조사관은 GnRH 작용제를 시작할 준비가 된 사춘기 태너 단계 4-5의 모든 트랜스여성 환자에게 접근할 것입니다. CAGC 클리닉에서의 과거 경험으로 볼 때 환자의 연구 참여 의향이 높습니다. 조사관은 모집을 더욱 지원하기 위해 진료소 방문 시 ECG를 사용할 수 있도록 계획하고 있습니다.

유지 전략: CAGC 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다. 환자는 전환을 완료하기를 간절히 원하기 때문에 병원 방문에 매우 순응합니다. ECG는 6개월 클리닉 후속 방문에서 이용 가능할 예정입니다.

측정: 조사관은 표준 12-리드 ECG를 사용하여 QTc 간격을 평가합니다. 연구자들은 또한 QTc 간격 변화의 원인인 전해질 이상을 배제하기 위해 칼슘, 칼륨 및 마그네슘의 혈청 수치를 측정하고, GnRH 작용제 효과를 평가하기 위해 테스토스테론, 에스트라디올, LH 및 FSH 수치를 측정할 것입니다. 검사실 분석물은 Centers for Medicare 및 Medicaid Services, California Department of Health Services, College of American Pathologists의 인증을 받은 UCSF 검사실의 표준 절차를 사용하여 측정됩니다.

결과: 기준선과 치료 6개월 후에 표준화된 검사 장비를 사용하여 12리드 ECG를 수행합니다. ECG 판독 및 평가는 보드 공인 심장 전문의가 수행합니다. 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 프리데리시아의 보정(QTcF = QT/RR^0.33)을 사용하여 평가됩니다. 이는 2005년 FDA 및 EMA가 채택한 E14 ICH 가이드라인에 따라 현재 선호됩니다. 관찰자 편향을 최소화하기 위해 ECG를 읽고 QT 간격 길이를 결정할 위원회 공인 심장 전문의는 GnRH 작용제 치료 상태 전후에 눈이 멀게 됩니다.

잠재적 혼란 변수: 이것은 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 시계열 연구이므로 연령, 인종 및 유전적 요인과 같은 개인 특성은 혼란 요인으로 제거됩니다. 이 연구는 그룹 내 디자인을 가지고 있지만 학습 효과, 평균으로의 회귀 및 세속적 추세와 같은 이러한 연구 디자인의 일반적인 단점은 여기서 관련이 없는 것 같습니다. 조사관은 시간이 지남에 따라 동일한 참가자에서 변경될 수 있고 공동 설립자 또는 중재자 역할을 할 수 있는 요인을 모니터링해야 합니다.

• 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 수치
• BMI
• 항히스타민제, 진토제 또는 촉진제, 아졸 항진균제, 플루로퀴놀론, 마크롤라이드, 항정신병제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같이 QT 간격을 연장하는 다른 약물을 시작합니다.

통계적 문제

분석 접근법: 통계 분석을 위해 paired T 테스트가 사용됩니다.

데이터 관리 계획: 연구자는 연구 전자 데이터 캡처(REDCap) 시스템을 사용하여 연구 환자 정보를 입력하기 위한 양식(부록 1)을 만듭니다. 조사관은 REDCap 설치를 사용하고 UCSF Minnesota Street 데이터 센터에 위치한 서버에 REDCap 데이터를 저장합니다. 이러한 서버는 보안 서버 룸의 방화벽 뒤에서 유지 관리됩니다. 모든 서버는 외부에서 정기적으로 백업됩니다.

윤리적 고려 사항: 이 연구에는 참여자에게 최소한의 위험만 있는 ECG 획득이 포함됩니다. 혈액 검사 및 기타 측정을 포함하여 이 연구에 필요한 기타 정보는 CAGC 클리닉에서 정기적인 임상 치료의 일부입니다. 데이터가 초기에 수집되고 입력된 후에는 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 고유한 연구 식별 번호를 사용하여 비식별화됩니다.