급성 허혈성 뇌졸중 중재 연구 (ACTIMIS)

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자(즉, 무작위화 시점에 18세 이상). 80세 이상의 환자는 일반적인 건강, 신경학적 상태, 수반되는 질병 및 보다 흔할 가능성이 있는 치료와 관련하여 극도의 주의를 기울여야 합니다.
2. 현지 법률 및 IEC/IRB 요구 사항에 따라 서면 동의, 법정 대리인 동의 또는 긴급 동의(전자 동의 포함)를 제공한 환자
3. 전방 또는 후방 순환에 급성 장애가 있는 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자. 발병 시간은 알려져 있거나 알 수 없는 경우 환자가 마지막으로 건강을 보인 시간은 알테플라제 개시를 가능하게 하는 진단이 확인되기 최대 4.5시간 전이었습니다. 이 기간 내 관리,
4. tPA로 혈전용해술을 시행하기 전에 NIHSS ≥ 6을 나타내는 환자;
5. tPA로 혈전용해 치료를 받을 자격이 있거나 투여된 환자;
6. 적격한 경우 기계적 혈전 절제술을 받을 수 있는 환자
7. 사회보장보험에 가입한 환자(해당하는 경우 현지 규정에 따름)

8. IMP 투여 후 여성은 최소 2개월, 남성은 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 링
   • 자궁 내 호르몬 분비 시스템
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 성적 금욕(현지 규정에 따라 적용되는 경우)
9. 가임 여성은 음성 결과가 나오는 요로 또는 혈장 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 혼수 및/또는 NIHSS >25;
2. 18세 미만의 환자;
3. > 2인 것으로 알려진 뇌졸중 전 mRS가 있는 과거 3개월 이내의 이전 허혈성 뇌졸중;
4. 기준선 CT-스캔 평가: 기준선 영상에서 명확한 저밀도의 중간 대뇌 동맥의 1/3 이상 영역;
5. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과;
6. 출혈성 뇌졸중;

7. tPA를 사용한 혈전 용해에 대한 금기 사항:

   1. 활성 물질 알테플라제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

   2. 출혈 위험이 높은 환자:

      • 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 출혈 장애;
      • 알려진 출혈성 체질(지난 6개월 이내의 에피소드);
      • 효과적인 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 예. 와파린 나트륨;
      • 명백한 또는 최근의 중증 또는 위험한 출혈;
      • 두개내 출혈의 알려진 또는 의심되는 병력;
      • 중추 신경계 병변(즉, 외상, 실질내 신생물, 고정되지 않은 동맥류, 두개내 또는 척추 수술, 혈관 기형 등);
      • 최근(< 10일) 외상성 외부 심장 마사지, 산과적 분만 또는 비압축성 혈관 천자(예: 쇄골하 또는 경정맥 천자);
      • 세균성 심내막염, 심낭염;
      • 급성 췌장염;
      • 지난 3개월 동안 기록된 궤양성 위장병, 식도 정맥류, 동맥-동맥류, 동맥/정맥 기형;
      • 출혈 위험 증가와 관련된 신생물;
      • 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함하는 중증 간 질환;
      • 지난 3개월 동안 대수술 또는 중대한 외상;

      • 연구 이전에 항응고제를 투여받은 환자: 그러나 항응고제 치료의 마지막 섭취 이후 용량 또는 시간으로 인해 잔류 효능이 있을 것 같지 않은 경우 포함이 고려될 수 있습니다. 이것은 다음과 같이 정의된 응고 시스템에 임상적으로 관련된 활성을 나타내지 않는 관련 제품에 대한 적절한 항응고제 활성 테스트에 의해 확인되어야 합니다.

        • 비타민 K 길항제의 경우 INR ≤ 1.5; .
        • 저분자량 ​​헤파린(LMWH) 및 미분획 헤파린(UFH): aPPT/ACT/KCT ≤ 39초 또는 환자/목격자 비율 ≤ 1.2 및/또는 PT ≤ 16초(치료 이하 용량의 헤파린(≤ 50 IU/kg) ) 기계적 혈전 절제술 절차가 승인되는 동안);
        • 비 비타민 K 또는 직접 경구용 항응고제(NOACs-DOACs) ≤ 50 ng/mL(정상 신기능 환자);
      • 이중 항혈소판 치료와 함께 경동맥 스텐트 시술이 필요함(글렌조시맙 위에); 이는 글렌조시맙으로 치료를 시작한 후 24시간 후에 수행할 수 있습니다.
      • 혈소판 수
      • 이전의 출혈성 뇌졸중.
   3. 혈압을 낮추기 위한 적절한 급성 요법에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 185mmHg;
   4. 확장기 혈압 ≥ 110mmHg; 혈압을 낮추기 위한 적절한 급성 치료에도 불구하고;
   5. 치료에도 불구하고 포도당 >400mg/dL(>4g/L);
   6. 혈당
8. 이중 항혈소판제 치료를 받는 환자;
9. 지난 10일 이내의 심폐소생술;
10. 최근 10일 이내의 출산,
11. 증상이 시작될 때 간질 발작;
12. 기대 수명 < 3개월
13. 임신 또는 모유 수유
14. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
15. 알려진 중증(등급 3 이상) 신장 손상 또는 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2X ULN(남성의 경우 1.2mg/dL 및 여성의 경우 1.0mg/dL);
16. 알려진 현재 참여