Интервенционное исследование острого ишемического инсульта (ACTIMIS)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет (т. е. не моложе 18 лет на момент рандомизации). Особую осторожность следует проявлять у пациентов старше 80 лет в отношении их общего состояния здоровья, неврологического статуса и любых сопутствующих заболеваний и методов лечения, которые могут быть более распространенными;
2. Пациенты, которые дали письменное согласие, согласие законного представителя или экстренное согласие (включая электронное согласие) в соответствии с местным законодательством и требованиями IEC/IRB;
3. Пациенты с острым инвалидизирующим ишемическим инсультом в переднем или заднем круге кровообращения. Время начала известно или, если неизвестно, последний раз, когда пациент был хорошо осмотрен, было не более 4,5 часов до подтверждения диагноза, позволяющего начать лечение альтеплазой. администрация в этот срок;
4. Пациенты с оценкой по шкале NIHSS ≥ 6 до проведения тромболизиса с помощью tPA;
5. Пациенты, имеющие право на лечение тромболизисом с помощью tPA или получавшие его;
6. Пациенты, которым при наличии показаний может быть выполнена механическая тромбэктомия;
7. Пациенты, связанные с системой социального страхования (если применимо, в соответствии с местным законодательством);

8. Эффективный метод контрацепции должен использоваться женщинами в течение как минимум следующих 2 месяцев, а мужчинами - 4 месяца после введения ИМФ; Методы контроля над рождаемостью, которые считаются высокоэффективными, включают:

   • внутриматочная спираль
   • внутриматочная гормон-высвобождающая система
   • двусторонняя трубная окклюзия
   • вазэктомированный партнер
   • половое воздержание (если применимо в соответствии с местным законодательством)
9. Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи или плазмы на беременность с отрицательным результатом;

Критерий исключения:

1. Кома и/или NIHSS>25;
2. Пациенты < 18 лет;
3. Предыдущий ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев с известным показателем mRS до инсульта > 2;
4. Исходная оценка КТ: более 1/3 средней мозговой артерии) области выраженной гиподенсивности на исходном изображении;
5. Значительный масс-эффект со смещением средней линии;
6. Инсульт геморрагического происхождения;

7. Противопоказания к тромболизису с tPA:

   1. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к активному веществу альтеплазе или к любому из его вспомогательных веществ;

   2. Пациенты с высоким риском кровоизлияний:

      • значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение последних 6 месяцев;
      • известный геморрагический диатез (эпизоды в течение последних 6 месяцев);
      • пациенты, получающие эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, т.е. варфарин натрия;
      • явное или недавнее сильное или опасное кровотечение;
      • известная история или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
      • любое поражение центральной нервной системы в анамнезе (т. травма, внутрипаренхиматозное новообразование, незащищенная аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия, сосудистая мальформация и т. д.);
      • недавний (< 10 дней) травматический наружный массаж сердца, акушерские роды или пункция несжимаемого кровеносного сосуда (например, пункция подключичной или яремной вены);
      • бактериальный эндокардит, перикардит;
      • острый панкреатит;
      • документально подтвержденное язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, артериальная аневризма, артериальные/венозные мальформации;
      • новообразование, связанное с повышенным риском кровотечения;
      • тяжелое заболевание печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
      • серьезное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение последних 3 месяцев;

      • пациенты, получавшие антикоагулянты до исследования: включение может быть рассмотрено, если доза или время, прошедшее с момента последнего приема антикоагулянта, делает остаточную эффективность маловероятной. Это должно быть подтверждено соответствующими тестами на антикоагулянтную активность соответствующего продукта (продуктов), чтобы не показать клинически значимого действия на систему свертывания, определяемую следующим образом:

        • МНО ≤ 1,5 для антагонистов витамина К; .
        • Низкомолекулярный гепарин (НМГ) и нефракционированный гепарин (НФГ): aPPT/ACT/KCT ≤ 39 с или их соотношение пациент/свидетель ≤ 1,2 и/или PT ≤ 16 с (гепарин в субтерапевтических дозах (≤ 50 МЕ/кг) ) во время механической тромбэктомии процедура разрешена);
        • Антикоагулянты, не содержащие витамин К, или прямые пероральные антикоагулянты (НОАК-ПОАК) ≤ 50 нг/мл у пациентов с нормальной функцией почек;
      • необходимость стентирования сонных артерий вместе с двойной антитромбоцитарной терапией (помимо глензоцимаба); это можно сделать через 24 часа после начала лечения глензоцимабом;
      • количество тромбоцитов
      • предшествующий геморрагический инсульт.
   3. Систолическое артериальное давление ≥ 185 мм рт. ст., несмотря на соответствующую неотложную терапию для снижения артериального давления;
   4. Диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.; несмотря на адекватную неотложную терапию для снижения артериального давления;
   5. Глюкоза >400 мг/дл (>4 г/л), несмотря на лечение;
   6. гликемия
8. Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию;
9. Сердечно-легочная реанимация в течение последних 10 дней;
10. Роды в течение последних 10 дней,
11. Эпилептический припадок в начале симптомов;
12. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
13. Беременные или кормящие грудью;
14. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контроля над рождаемостью;
15. Известные тяжелые (степень 3 и выше) почечная недостаточность или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m2 или сывороточный креатинин > 2X ULN (1,2 мг/дл для мужчин и 1,0 мг/дл для женщин) при скрининге;
16. Известное текущее участие