ID93+GLA-SE 백신 BCG 접종 건강한 청소년 대상 임상 1상

포함 기준:

1. 14세 이상 19세 미만의 남성 또는 여성.
2. 의학적 검사(즉, 대상자에게 상태에 대해 질문)를 통해 확인된 BCG 접종 이력 또는 흉터의 존재.
3. 선별 검사에서 QuantiFERON®-TB Gold Plus가 음성인 청소년.
4. 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤33(kg/m2)이고 스크리닝 시 체중≥40kg인 자.
5. 예정된 방문을 준수할 수 있고 현재 의료 기관에서 계속 근무할 것으로 예상되며 제공된 연락처 정보를 통해 조사자가 지속적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.

6. 가임기 여성 피험자에게만 해당:

   • 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 HCG 음성이어야 함;

     • 연구가 끝날 때까지 임신을 피하기 위해 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의했습니다(방문 9): 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS), 난관 결찰 또는 장벽 방법의 조합(복합 사용) 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램, 스폰지 또는 임플란트와 같은 장벽 방법).
7. 연구 절차를 이해하고 자발적으로 연구 참여를 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 연구 동안 피험자의 안전을 위협할 수 있는 중증 만성 질환의 병력(예: 결핵 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 폐 기능 장애, 심장 또는 신부전 징후가 있는 만성 질환, 의심되는 진행성 신경계 질환 또는 조절되지 않는 간질).
2. 무작위 배정 당시 또는 무작위 배정 전 24시간 이내에 급성 발열, 급성 호흡기 질환 또는 활동성 감염으로 인한 체온 ≥ 38℃.
3. 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
4. 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
5. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애.
6. 길랭-바레 증후군의 병력.
7. 아나필락시스 병력이 있거나 백신, 계란 또는 기타 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자.

8. 무작위화 이전에 연구 센터에서 수행된 다음 테스트 중 임의의 것에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값:

   • 헤모글로빈, 헤마토크리트, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수 또는 혈소판 수: < LLN(정상의 하한)
   • 백혈구 수: >ULN(정상 상한) 또는 <LLN(정상 하한)(즉, 정상 한계 내에 있어야 함)
   • ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 또는 혈액요소질소(BUN): >ULN(정상 상한치)
9. 무작위 배정 전 3개월 이내에 면역억제제, 면역 조절 약물 또는 세포독성 항암제 또는 방사선 요법을 포함하여 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 기타 치료를 받은 경우.
10. 무작위화 전 3개월 이내에 전신 스테로이드(14일 이상 매일 프레드니손 ≥ 15mg/일에 해당), 흡입 또는 비강 내 스테로이드 사용; 그러나 용량에 관계없이 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
11. 무작위 배정 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
12. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
13. 스크리닝 시 만성 간염(예: B형 간염 핵심 항체 또는 C형 간염 항체 양성)이 있는 피험자.
14. 티록신, 인슐린 또는 간독성 또는 골수독성이 있는 기타 약물과 같은 현재의 만성 약물 요법을 중단할 수 없습니다. 그러나 에스트로겐 및 프로게스테론 대체 요법 또는 피임약 및 국소 약물은 ​​허용됩니다.
15. 임신 또는 수유.
16. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 백신을 사용하거나 스크리닝부터 마지막 ​​IP 투약 후 4주까지 다른 백신을 사용할 계획인 경우, 방문 종료 전 4주 이내에 다른 백신을 사용할 계획입니다.
17. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구 약물 사용.
18. 결핵 감염력(활동성, 잠복성 결핵 감염 포함) 병력이 있거나 투베르쿨린 피부 검사 양성인 피험자.
19. 활동성 결핵 또는 감염성 결핵이 있는 가족 구성원과 함께 사는 피험자.
20. 다른 이유로 연구자가 부적격하다고 판단한 피험자.