Studio clinico di fase 1 del vaccino ID93+GLA-SE in un adolescente sano vaccinato con BCG

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥14 e <19 anni.
2. Storia della vaccinazione BCG che è confermata attraverso visita medica (cioè, chiedendo a un soggetto circa la sua condizione) o presenza di una cicatrice.
3. Adolescenti negativi al QuantiFERON®-TB Gold Plus allo screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤33 (kg/m2) con peso corporeo≥40 kg allo screening.
5. In grado di rispettare le visite programmate e dovrebbero continuare a lavorare nell'attuale istituto medico ed essere disponibili per un follow-up continuo da parte dello sperimentatore tramite le informazioni di contatto fornite

6. Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

   • Deve essere HCG-negativo dal test di gravidanza su siero o urina, allo screening;

     • Accettato di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili per evitare la gravidanza fino alla fine dello studio (Visita 9): contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), legatura delle tube o combinazione di metodi di barriera (uso combinato di metodi di barriera come preservativi maschili, preservativi femminili, cappuccio cervicale, diaframma, spugna o impianto).
7. - Soggetti che comprendono le procedure dello studio e decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di grave malattia cronica che possa compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio (ad esempio, compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva o epilessia incontrollata).
2. Temperatura corporea ≥ 38 ℃ al momento della randomizzazione o entro 24 ore prima della randomizzazione, da febbre acuta, malattie respiratorie acute o infezione attiva.
3. Tumori maligni o una storia di tumori maligni.
4. Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
5. Funzioni immunitarie compromesse, tra cui malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
6. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
7. Soggetti con una storia di anafilassi o grave reazione allergica a vaccini, uova o altri allergeni.

8. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi per uno qualsiasi dei seguenti test condotti nel centro studi, prima della randomizzazione:

   • Emoglobina, ematocrito, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti o conta piastrinica: < LLN (limite inferiore della norma)
   • Conta dei globuli bianchi: >ULN (limite superiore della norma) o <LLN (limite inferiore della norma) (vale a dire, deve essere entro i limiti normali)
   • ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina o azoto ureico nel sangue (BUN): >ULN (limite superiore della norma)
9. - Ricevuto un farmaco immunosoppressore, che modifica l'immunità o altro trattamento che può influenzare il sistema immunitario, inclusi agenti antitumorali citotossici o radioterapia, entro 3 mesi prima della randomizzazione.
10. Uso di steroidi sistemici (equivalenti a prednisone giornaliero ≥ 15 mg/giorno per più di 14 giorni), steroidi per via inalatoria o intranasale, entro 3 mesi prima della randomizzazione; tuttavia, l'uso di corticosteroidi topici è accettabile, indipendentemente dalla dose.
11. Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della randomizzazione o prevede di utilizzarli durante il periodo di studio.
12. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening.
13. - Soggetti con epatite cronica (ad esempio, anticorpo core dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivi) allo screening.
14. Incapace di interrompere l'attuale terapia farmacologica cronica come tiroxina, insulina o altri farmaci con epatotossicità o mielotossicità; tuttavia, la terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone o contraccettivi e farmaci topici sono accettabili.
15. Incinta o in allattamento.
16. Uso di altri vaccini entro 4 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare altri vaccini dallo screening a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione IP, pianificare l'uso di altri vaccini entro 4 settimane prima della visita finale.
17. Uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dello screening.
18. Soggetti con storia di infettività della tubercolosi (include infezione da tubercolosi attiva e latente) o positivi al test cutaneo alla tubercolina.
19. Soggetti che vivono con un membro della famiglia che ha la tubercolosi attiva o la tubercolosi infettiva.
20. Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi.