Fase 1 klinische studie van ID93+GLA-SE-vaccin bij met BCG gevaccineerde gezonde adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw die ≥14 en <19 jaar is.
2. Geschiedenis van BCG-vaccinatie die wordt bevestigd door medisch onderzoek (d.w.z. een persoon vragen naar zijn/haar toestand) of aanwezigheid van een litteken.
3. Adolescenten die QuantiFERON®-TB Gold Plus-negatief zijn bij screening.
4. Body mass index (BMI) ≥19 en ≤33 (kg/m2) wiens lichaamsgewicht≥40kg bij screening.
5. In staat om te voldoen aan de geplande bezoeken en er wordt verwacht dat ze blijven werken in de huidige medische instelling en beschikbaar zijn voor een continue follow-up door de onderzoeker via verstrekte contactgegevens

6. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

   • Moet HCG-negatief zijn uit serum- of urine-zwangerschapstest, bij screening;

     • Overeengekomen om een ​​van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot het einde van de studie (bezoek 9): hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), tubaligatie of combinatie van barrièremethoden (gecombineerd gebruik van barrièremethoden zoals mannencondooms, vrouwencondooms, pessarium, pessarium, spons of implantaat).
7. Proefpersonen die de onderzoeksprocedures begrijpen en vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte of ongecontroleerde epilepsie).
2. Lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ op het moment van randomisatie of binnen 24 uur vóór randomisatie, door acute koorts, acute luchtwegaandoeningen of actieve infectie.
3. Kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
4. Plannen om tijdens de studieperiode geopereerd te worden.
5. Verminderde immuunfuncties, waaronder auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.
6. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
7. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie op vaccins, eieren of andere allergenen.

8. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden voor een van de volgende tests uitgevoerd in het studiecentrum, voorafgaand aan randomisatie:

   • Hemoglobine, hematocriet, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten of aantal bloedplaatjes: < LLN (ondergrens van normaal)
   • Aantal witte bloedcellen: >ULN (bovengrens van normaal) of <LLN (ondergrens van normaal) (d.w.z. moet binnen normale grenzen liggen)
   • ALAT, ASAT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine of bloedureumstikstof (BUN): >ULN (bovengrens van normaal)
9. Binnen 3 maanden vóór de randomisatie een immunosuppressivum, immuniteitsmodificerend geneesmiddel of andere behandeling hebben gekregen die het immuunsysteem kan aantasten, waaronder cytotoxische antikankermiddelen of radiotherapie.
10. Gebruik van systemische steroïden (overeenkomend met dagelijkse prednison ≥ 15 mg/dag gedurende meer dan 14 dagen), geïnhaleerde of intranasale steroïden, binnen 3 maanden vóór randomisatie; het gebruik van lokale corticosteroïden is echter acceptabel, ongeacht de dosis.
11. Gebruik van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden vóór randomisatie of plannen om deze tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken.
12. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief bij screening.
13. Proefpersonen met chronische hepatitis (bijv. hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaampositief) bij screening.
14. Niet in staat om de huidige chronische medicamenteuze behandeling zoals thyroxine, insuline of andere medicijnen met hepatotoxiciteit of myelotoxiciteit te staken; vervangingstherapie met oestrogeen en progesteron of voorbehoedsmiddelen en lokale medicatie zijn echter acceptabel.
15. Zwanger of borstvoeding gevend.
16. Gebruik van andere vaccins binnen 4 weken vóór de screening of van plan bent andere vaccins te gebruiken vanaf de screening tot 4 weken na de laatste IP-dosering, plan het gebruik van andere vaccins binnen 4 weken voor het einde van het bezoek.
17. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voor screening.
18. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van tbc-besmettelijkheid (inclusief actieve, latentie tbc-infectie) of positief voor tuberculinehuidtest.
19. Proefpersonen die samenwonen met een lid van het huishouden met actieve tbc of besmettelijke tbc.
20. Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen.