Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID93+GLA-SE-rokotteen 1. vaiheen kliininen tutkimus BCG-rokotetuilla terveillä nuorilla

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Quratis Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ID93+GLA-SE-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi BCG-rokotetuilla terveillä nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ID93+GLA-SE:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kolmen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen päivinä 0, 28 ja 56 BCG-rokotetulla QFT-negatiivisella terveellä nuorella. Kaikki terveet nuoret ovat saaneet lapsuuden tuberkuloosirokotteen nimeltä BCG, ja heillä kaikilla on oltava negatiivinen tulos verikokeesta altistumisesta tuberkuloosia aiheuttaville bakteereille (QuantiFERON-TB Gold Plus tai "QFT"). Tutkimukseen osallistujia seurataan turvallisuussyistä 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten turvallisuus- ja immunogeenisuustestejä varten. Tutkimushypoteesi on, että rokote on turvallinen ja immunogeeninen tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (edellyttäen, että laillinen edustaja suostuu myös heidän lastensa osallistumaan tutkimukseen), koehenkilöt seulotaan vaadituilla arvioinneilla protokollakohtaisesti. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät tutkittavat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ryhmään 1, ryhmään 2 tai kontrolliryhmään, jotka saavat joko ID93+GLA-SE:tä tai suolaliuosta plaseboa päivinä 0, 28 ja 56. Tutkija arvioi tutkimustuotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden koehenkilöillä koko tutkimuksen ajan.

Turvallisuusarviointia varten koehenkilöitä neuvotaan kirjaamaan mahdolliset haittatapahtumat koehenkilöpäiväkirjaan jokaisen rokotuksen jälkeen. Koehenkilön turvallisuudesta raportoidaan tutkijoille 7 päivän kuluttua jokaisesta rokotuksesta paikan päällä tai puhelimitse. Pyydetyt haittavaikutukset kerätään 7 päivää viimeisen tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut AE 28 päivää viimeisen tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen. Tutkimusvalmisteen pitkäaikaista turvallisuusarviointia varten vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia seurataan enintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen rokotuksen jälkeen.

Immunogeenisuuden arviointia varten verinäytteitä kerätään ja analysoidaan ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen. QFT-Gold Plus -testi suoritetaan 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteella tehdystä rokotuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
        • HALLYM UNIV. Chuncheon Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on ≥14 ja <19-vuotias.
  2. BCG-rokotteen historia, joka vahvistetaan lääkärintarkastuksella (eli kysymällä koehenkilöltä hänen tilastaan) tai arven olemassaolosta.
  3. Nuoret, jotka ovat QuantiFERON®-TB Gold Plus -negatiivisia seulonnassa.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤33 (kg/m2), jonka paino on ≥40 kg seulonnassa.
  5. Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja hänen odotetaan jatkavan työskentelyä nykyisessä lääketieteellisessä laitoksessa ja olevan käytettävissä tutkijan jatkuvaa seurantaa varten annettujen yhteystietojen kautta

  6. Vain hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille:

    • Täytyy olla HCG-negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestistä seulonnassa;

      • Sopivat käyttävänsä yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi tutkimuksen loppuun asti (käynti 9): hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), munanjohtimien ligaation tai estemenetelmien yhdistelmä (yhdistelmä suojamenetelmät, kuten miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkki, kalvo, sieni tai implantti).
  7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava krooninen sairaus, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimuksen aikana (esim. tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus tai hallitsematon epilepsia).
  2. Ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ satunnaistamisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, akuutista kuumeesta, akuuteista hengitystiesairauksista tai aktiivisesta infektiosta.
  3. Pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmin pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Suunnittelee leikkausta opintojakson aikana.
  5. Immuunitoiminnan heikkeneminen, mukaan lukien autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
  6. Guillain-Barren oireyhtymän historia.
  7. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin, muniin tai muihin allergeeneihin.

  8. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot missä tahansa seuraavista kokeista, jotka on suoritettu tutkimuskeskuksessa ennen satunnaistamista:

    • Hemoglobiini, hematokriitti, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttimäärä tai verihiutalemäärä: < LLN (normaalin alaraja)
    • Valkosolujen määrä: >ULN (normaalin yläraja) tai <LLN (normaalin alaraja) (eli on oltava normaalin rajoissa)
    • ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini tai veren ureatyppi (BUN): >ULN (normaalin yläraja)
  9. Sai 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista immunosuppressanttia, immuniteettia muokkaavaa lääkettä tai muuta immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavaa hoitoa, mukaan lukien sytotoksiset syöpälääkkeet tai sädehoito.
  10. systeemisten steroidien (vastaa päivittäistä prednisonia ≥ 15 mg/vrk yli 14 päivän ajan), inhaloitavien tai intranasaalisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; paikallisten kortikosteroidien käyttö on kuitenkin hyväksyttävää annoksesta riippumatta.
  11. Immunoglobuliinin tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo käyttää niitä tutkimusjakson aikana.
  12. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa.
  13. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen) seulonnassa.
  14. Ei pysty lopettamaan nykyistä kroonista lääkehoitoa, kuten tyroksiinia, insuliinia tai muita hepatotoksisia tai myelotoksisia lääkkeitä; kuitenkin estrogeeni- ja progesteronikorvaushoito tai ehkäisyvalmisteet ja paikalliset lääkkeet ovat hyväksyttäviä.
  15. Raskaana oleva tai imettävä.
  16. Muiden rokotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää muita rokotteita seulonnasta 4 viikkoon viimeisen IP-annoksen jälkeen, aiot käyttää muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen käynnin päättymistä.
  17. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  18. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloositartuntaa (mukaan lukien aktiivinen, latenssi TB-infektio) tai positiivinen tuberkuliini-ihotesti.
  19. Koehenkilöt, jotka asuvat kotitalouden jäsenen kanssa, jolla on aktiivinen tuberkuloosi tai tarttuva tuberkuloosi.
  20. Aiheet, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos ID93+GLA-SE
Osallistujat saavat 0,5 ml (2 μg ID93 + 5 μg GLA-SE) lihaksensisäisen injektion (IM) hartialihasalueelle kolme kertaa 4 viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: ID93+GLA-SE
ID93 on rekombinanttiproteiiniantigeeni, joka sisältää 4 antigeeniä Mycobacterium tuberculosis -bakteerista (Mtb). Adjuvantti GLA-SE on TLR4-agonisti stabiilissa öljy-vedessä-emulsiossa.
Kokeellinen: Suuri annos ID93+GLA-SE
Osallistujat saavat 0,5 ml (10 μg ID93 + 5 μg GLA-SE) IM-injektion hartialihasalueelle kolme kertaa 4 viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: ID93+GLA-SE
ID93 on rekombinanttiproteiiniantigeeni, joka sisältää 4 antigeeniä Mycobacterium tuberculosis -bakteerista (Mtb). Adjuvantti GLA-SE on TLR4-agonisti stabiilissa öljy-vedessä-emulsiossa.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 0,5 ml (fysiologista suolaliuosta) IM-injektiona hartialihasalueelle kolme kertaa 4 viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Pyydetyt haittavaikutukset 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, SAE ja AESI 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Pyydetty (paikallinen ja systeeminen reaktogeenisuus), ei-toivottu (kaikki muut haittatapahtumat, mukaan lukien laboratorioarvioinnit ja elintoiminnot), vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
Pyydetyt haittavaikutukset 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen, SAE ja AESI 12 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraaliset ja solujen immunogeenisyysmääritykset
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 84 ja 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
Immunogeenisuus arvioidaan mittaamalla humoraaliset ja soluvasteet ID93 + GLA-SE:lle määrättyinä ajankohtina
Päivät 0, 28, 56, 84 ja 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quratis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu Hwa Choi, Quratis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-QTP101-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset ID93+GLA-SE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa