Fase 1 klinisk forsøg med ID93+GLA-SE-vaccine i BCG-vaccineret sund teenager

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, der er ≥14 og <19 år.
2. Anamnese med BCG-vaccination, der er bekræftet gennem lægeundersøgelse (dvs. at spørge en person om hans/hendes tilstand) eller tilstedeværelse af et ar.
3. Unge, der er QuantiFERON®-TB Gold Plus-negative ved screening.
4. Body mass index (BMI) ≥19 og ≤33 (kg/m2), hvis kropsvægt ≥40 kg ved screening.
5. I stand til at overholde de planlagte besøg og forventes at fortsætte med at arbejde i den nuværende medicinske institution og være tilgængelig for en løbende opfølgning af investigator via angivne kontaktoplysninger

6. Kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

   • Skal være HCG-negativ fra serum- eller uringraviditetstest ved screening;

     • Aftalt at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9): hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), tubal ligering eller kombination af barrieremetoder (kombineret brug af barrieremetoder såsom mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikal hætte, membran, svamp eller implantat).
7. Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsesprocedurerne og frivilligt beslutter at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig kronisk sygdom, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen (f.eks. svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom eller ukontrolleret epilepsi).
2. Kropstemperatur ≥ 38 ℃ på tidspunktet for randomisering eller inden for 24 timer før randomisering, fra akut feber, akutte luftvejssygdomme eller aktiv infektion.
3. Ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
4. Planlægger at blive opereret i studieperioden.
5. Svækkede immunfunktioner, herunder autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
6. Historie om Guillain-Barre syndrom.
7. Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner, æg eller andre allergener.

8. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier for nogen af ​​følgende tests udført i undersøgelsescentret før randomisering:

   • Hæmoglobin, hæmatokrit, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal eller blodpladetal: < LLN (nedre grænse for normal)
   • Antal hvide blodlegemer: >ULN (øvre grænse for normal) eller <LLN (nedre grænse for normal) (dvs. skal være inden for normale grænser)
   • ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk phosphatase, kreatinin eller blodurinstofnitrogen (BUN): >ULN (øvre grænse for normal)
9. Modtaget et immunsuppressivt, immunitetsmodificerende lægemiddel eller anden behandling, der kan påvirke immunsystemet, herunder cytotoksiske anti-cancermidler eller strålebehandling, inden for 3 måneder før randomiseringen.
10. Brug af systemiske steroider (svarende til daglig prednison ≥ 15 mg/dag i mere end 14 dage), inhalerede eller intranasale steroider, inden for 3 måneder før randomisering; dog er brug af topikale kortikosteroider acceptabel, uanset dosis.
11. Brug af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering eller planlægger at bruge dem i undersøgelsesperioden.
12. Human Immundefekt Virus (HIV) positiv ved screening.
13. Personer med kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistofpositive) ved screening.
14. Ude af stand til at afbryde den nuværende kroniske lægemiddelbehandling såsom thyroxin, insulin eller andre lægemidler med hepatotoksicitet eller myelotoksicitet; østrogen- og progesteron-erstatningsterapi eller præventionsmidler og topisk medicin er dog acceptable.
15. Gravid eller ammende.
16. Brug af andre vacciner inden for 4 uger før screening eller planlægger at bruge andre vacciner fra screening til 4 uger efter sidste IP-dosering, planlægger at bruge andre vacciner inden for 4 uger før Slutbesøg.
17. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening.
18. Forsøgspersoner med historie med TB-infektion (Inkluder aktiv TB-infektion med latens) eller positive for tuberkulin-hudtest.
19. Forsøgspersoner, der bor sammen med et husstandsmedlem, der har aktiv TB eller infektiøs TB.
20. Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager.