Fáze 1 klinického hodnocení vakcíny ID93+GLA-SE u zdravých dospívajících očkovaných BCG

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 14 a < 19 let.
2. Anamnéza očkování BCG, která je potvrzena lékařským vyšetřením (tj. dotazem subjektu na jeho/její stav) nebo přítomností jizvy.
3. Dospívající, kteří jsou při screeningu negativní na QuantiFERON®-TB Gold Plus.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤33 (kg/m2), kteří mají tělesnou hmotnost ≥40 kg při screeningu.
5. Jsou schopni dodržet plánované návštěvy a očekává se, že budou pokračovat v práci v současném zdravotnickém zařízení a budou k dispozici pro průběžné sledování ze strany zkoušejícího prostřednictvím poskytnutých kontaktních informací

6. Pouze pro ženy ve fertilním věku:

   • Při screeningu musí být HCG negativní z těhotenského testu v séru nebo moči;

     • Souhlasili jsme s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství až do konce studie (návštěva 9): hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), podvázání vejcovodů nebo kombinace bariérových metod (kombinované použití bariérové ​​metody, jako jsou mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, membrána, houba nebo implantát).
7. Subjekty, které rozumí postupům studie a dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné chronické onemocnění v anamnéze, které může ohrozit bezpečnost subjektu během studie (např. zhoršení funkce plic v důsledku tuberkulózní infekce nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění nebo nekontrolovanou epilepsii).
2. Tělesná teplota ≥ 38℃ v době randomizace nebo do 24 hodin před randomizací, z akutní horečky, akutních respiračních onemocnění nebo aktivní infekce.
3. Zhoubné nádory nebo zhoubné nádory v anamnéze.
4. Plánuje operaci během studijního období.
5. Poškozené imunitní funkce včetně autoimunitního onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
6. Historie syndromu Guillain-Barre.
7. Subjekty s anamnézou anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo jiné alergeny.

8. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty pro kterýkoli z následujících testů provedených ve studijním centru před randomizací:

   • Hemoglobin, hematokrit, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů nebo krevních destiček: < LLN (dolní hranice normy)
   • Počet bílých krvinek: >ULN (horní hranice normálu) nebo <LLN (dolní hranice normálu) (tj. musí být v rámci normálních limitů)
   • ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin nebo dusík močoviny v krvi (BUN): >ULN (horní hranice normálu)
9. Během 3 měsíců před randomizací jste obdrželi imunosupresivum, léčivo modifikující imunitu nebo jinou léčbu, která může ovlivnit imunitní systém, včetně cytotoxických protirakovinných látek nebo radioterapie.
10. Užívání systémových steroidů (ekvivalentní dennímu prednisonu ≥ 15 mg/den po dobu delší než 14 dní), inhalačních nebo intranazálních steroidů během 3 měsíců před randomizací; nicméně použití topických kortikosteroidů je přijatelné, bez ohledu na dávku.
11. Použití imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před randomizací nebo plánuje jejich použití během období studie.
12. Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní při screeningu.
13. Subjekty s chronickou hepatitidou (např. jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C) při screeningu.
14. Nemožnost přerušit současnou chronickou medikamentózní terapii, jako je tyroxin, inzulín nebo jiné léky s hepatotoxicitou nebo myelotoxicitou; avšak estrogenová a progesteronová substituční terapie nebo antikoncepce a topické léky jsou přijatelné.
15. Těhotné nebo kojící.
16. Použití jiných vakcín během 4 týdnů před screeningem nebo plánujete použít jiné vakcíny od screeningu do 4 týdnů po poslední IP dávce, plánujte použití dalších vakcín během 4 týdnů před End visit.
17. Užívání jiných hodnocených léků během 4 týdnů před screeningem.
18. Subjekty s anamnézou infekčnosti TBC (zahrnuje aktivní infekci TBC s latencí) nebo pozitivní na tuberkulinový kožní test.
19. Subjekty žijící s členem domácnosti, který má aktivní TBC nebo infekční TBC.
20. Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů.