Ensaio Clínico de Fase 1 da Vacina ID93+GLA-SE em Adolescente Saudável Vacinado com BCG

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥14 e <19 anos.
2. História de vacinação BCG confirmada por exame médico (ou seja, perguntando ao sujeito sobre sua condição) ou presença de cicatriz.
3. Adolescente que é QuantiFERON®-TB Gold Plus negativo na triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤33 (kg/m2) com peso corporal≥40kg na triagem.
5. Capaz de cumprir as visitas agendadas e espera-se que continue trabalhando na instituição médica atual e esteja disponível para um acompanhamento contínuo pelo investigador por meio das informações de contato fornecidas

6. Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

   • Deve ser negativo para HCG no teste de gravidez de soro ou urina, na triagem;

     • Concordou em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a gravidez até o final do estudo (consulta 9): contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), laqueadura tubária ou combinação de métodos de barreira (uso combinado de métodos de barreira, como preservativos masculinos, preservativos femininos, capuz cervical, diafragma, esponja ou implante).
7. Sujeitos que entendem os procedimentos do estudo e decidem voluntariamente participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doença crônica grave que pode comprometer a segurança do sujeito durante o estudo (por exemplo, comprometimento da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva ou epilepsia descontrolada).
2. Temperatura corporal ≥ 38 ℃ no momento da randomização ou dentro de 24 horas antes da randomização, devido a febre aguda, doenças respiratórias agudas ou infecção ativa.
3. Tumores malignos ou história de tumores malignos.
4. Planeja fazer uma cirurgia durante o período do estudo.
5. Funções imunológicas prejudicadas, incluindo doença autoimune ou doença de imunodeficiência.
6. História da síndrome de Guillain-Barré.
7. Indivíduos com histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave a vacinas, ovos ou outros alérgenos.

8. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos para qualquer um dos seguintes testes realizados no centro de estudo, antes da randomização:

   • Hemoglobina, hematócrito, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos ou contagem de plaquetas: < LIN (limite inferior do normal)
   • Contagem de glóbulos brancos: >ULN (limite superior do normal) ou <LLN (limite inferior do normal) (ou seja, deve estar dentro dos limites normais)
   • ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina ou nitrogênio ureico no sangue (BUN): >ULN (limite superior do normal)
9. Recebeu um imunossupressor, medicamento modificador da imunidade ou outro tratamento que pode afetar o sistema imunológico, incluindo agentes anticancerígenos citotóxicos ou radioterapia, dentro de 3 meses antes da randomização.
10. Uso de esteroides sistêmicos (equivalente a prednisona diária ≥ 15mg/dia por mais de 14 dias), esteroides inalatórios ou intranasais, até 3 meses antes da randomização; no entanto, o uso de corticosteroides tópicos é aceitável, independentemente da dose.
11. Uso de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da randomização ou planeja usá-los durante o período do estudo.
12. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo na triagem.
13. Indivíduos com hepatite crônica (por exemplo, anticorpo de núcleo de hepatite B ou anticorpo de hepatite C positivo) na triagem.
14. Incapaz de descontinuar a terapia medicamentosa crônica atual, como tiroxina, insulina ou outros medicamentos com hepatotoxicidade ou mielotoxicidade; no entanto, a terapia de reposição de estrogênio e progesterona ou anticoncepcionais e medicamentos tópicos são aceitáveis.
15. Grávida ou lactante.
16. Uso de outras vacinas dentro de 4 semanas antes da triagem ou planeja usar outras vacinas desde a triagem até 4 semanas após a última dose IP, planeja usar outras vacinas dentro de 4 semanas antes da visita final.
17. Uso de outras drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem.
18. Indivíduos com histórico de infecciosidade por TB (incluindo infecção por TB ativa e latente) ou positivo para o Teste Tuberculínico Cutâneo.
19. Indivíduos que vivem com um membro da família que tem TB ativa ou TB infecciosa.
20. Indivíduos considerados inelegíveis pelo investigador com base em outros motivos.