Фаза 1 клинических испытаний вакцины ID93+GLA-SE у здоровых подростков, вакцинированных БЦЖ

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥14 и <19 лет.
2. Прививка БЦЖ в анамнезе, подтвержденная медицинским осмотром (т. е. опросом субъекта о его/ее состоянии) или наличием рубца.
3. Подростки с отрицательным результатом QuantiFERON®-TB Gold Plus при скрининге.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤33 (кг/м2), у которых масса тела ≥40 кг при скрининге.
5. Способны выполнять запланированные визиты и, как ожидается, продолжат работу в текущем медицинском учреждении и будут доступны для постоянного наблюдения исследователем через предоставленную контактную информацию.

6. Только для женщин детородного возраста:

   • Должен быть ХГЧ-отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге;

     • Согласен использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности до конца исследования (посещение 9): гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную систему (ВМС), перевязку маточных труб или комбинацию барьерных методов (комбинированное использование барьерные методы, такие как мужские презервативы, женские презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма, губка или имплантат).
7. Субъекты, которые понимают процедуры исследования и добровольно решают участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Тяжелое хроническое заболевание в анамнезе, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта во время исследования (например, нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого заболевания легких, хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности, подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание или неконтролируемую эпилепсию).
2. Температура тела ≥ 38 ℃ во время рандомизации или в течение 24 часов до рандомизации, из-за острой лихорадки, острых респираторных заболеваний или активной инфекции.
3. Злокачественные опухоли или история злокачественных опухолей.
4. Планирует сделать операцию в период обучения.
5. Нарушение иммунных функций, включая аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание.
6. История синдрома Гийена-Барре.
7. Субъекты с историей анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на вакцины, яйца или другие аллергены.

8. Клинически значимые аномальные лабораторные значения для любого из следующих тестов, проведенных в исследовательском центре до рандомизации:

   • Гемоглобин, гематокрит, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов или тромбоцитов: < НГН (нижняя граница нормы)
   • Количество лейкоцитов: >ВГН (верхняя граница нормы) или <НГН (нижняя граница нормы) (т. е. должно быть в пределах нормы)
   • АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин или азот мочевины крови (АМК): >ВГН (верхняя граница нормы)
9. Получали иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты или другое лечение, которое может повлиять на иммунную систему, включая цитотоксические противораковые препараты или лучевую терапию, в течение 3 месяцев до рандомизации.
10. Использование системных стероидов (эквивалентно суточной дозе преднизолона ≥ 15 мг/сут в течение более 14 дней), ингаляционных или интраназальных стероидов в течение 3 месяцев до рандомизации; однако допустимо использование местных кортикостероидов независимо от дозы.
11. Использование иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев до рандомизации или планирует их использование в течение периода исследования.
12. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при скрининге.
13. Субъекты с хроническим гепатитом (например, наличие основных антител к гепатиту В или положительный результат на антитела к гепатиту С) при скрининге.
14. Неспособность прекратить текущую хроническую лекарственную терапию, такую ​​как тироксин, инсулин или другие препараты с гепатотоксичностью или миелотоксичностью; однако приемлема заместительная терапия эстрогеном и прогестероном или противозачаточные средства и местные лекарства.
15. Беременные или кормящие.
16. Использование других вакцин в течение 4 недель до скрининга или планирование использования других вакцин от скрининга до 4 недель после последней внутрибрюшинной дозы, планирование использования других вакцин в течение 4 недель до конечного визита.
17. Использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель до скрининга.
18. Субъекты с инфекцией ТБ в анамнезе (включая активную, латентную инфекцию ТБ) или положительные кожные туберкулиновые пробы.
19. Субъекты, проживающие с членом семьи, у которого есть активный ТБ или инфекционный ТБ.
20. Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми по другим причинам.