RBP-6000의 단일 상승 용량 연구 (SAD)

포함 기준:

• 성별: 남성 및 여성 피험자가 참가할 수 있습니다.
• 연령: ≥ 18 ~ ≤ 65세.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 33.0 kg/m2
• 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 투약 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태였거나, 금욕을 유지하거나 연구 스크리닝에서 다음 산아제한 방법 중 하나를 실시하는 데 동의함으로써 임신을 피하기 위해 연구 중에 합리적인 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 방문을 통해: 이중 장벽(예: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔); 자궁 내 장치(IUD); 연구 투약 전 적어도 연속 6개월 동안 사용 중인 이식형 또는 자궁내 호르몬 피임제; 또는 연구 전 적어도 연속 3개월 동안 사용 중인 경구, 패치 또는 주사 피임제 또는 질 호르몬 장치.
• 오피오이드 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하고 오피오이드 의존 치료를 찾고 있습니다.

(참고: 피험자는 메타돈으로 치료를 받을 필요는 없지만 연구 결과로 메타돈 치료를 기꺼이 받아들여야 합니다.)

• 스크리닝 시 또는 1일째 투여 전을 통해 정상이거나 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 없습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2xULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2xULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 2xULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2xULN.
• 연구 참여 기간 동안 현재 연구를 위해 투여된 것(SUBOXONE SL 정제 및 RBP-6000) 이외의 부프레노르핀 제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.
• 연구 절차에 기꺼이 협조하고 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 통증 또는 기타 만성 질환에 대해 지속적인 아편유사제 요법이 필요합니다.
• 진료소 입장 시 또는 RBP-6000 투여 전 남성의 경우 QTc > 450msec, 여성의 경우 QTc > 470msec를 나타내는 ECG.
• 현재 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 DSM-IV-TR 기준에 따라 다릅니다.
• 현재(정보에 입각한 동의서 서명 후 지난 30일 동안) 오피오이드 작용제, 부분 작용제 또는 길항제 치료에 종사하고 있습니다. 또는 임상적으로 관련된 CYP P450 3A4 유도제 또는 억제제(예: 리팜피신, 아졸 항진균제[예: 케토코나졸], 마크로라이드 항생제[예: 에리스로마이신])인 지속적인 처방 또는 일반의약품(OTC) 약물이 필요합니다. 제외되는 의약품 목록은 부록 12를 참조하십시오.
• 정보에 입각한 동의서 이전 4주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검.
• 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 부프레노르핀 사용.
• RBP-6000 투여일에 COWS 점수가 12 미만인 피험자(코호트 1-3의 피험자에게만 적용 가능, 코호트 4의 피험자는 COWS 점수가 12 미만인 경우 제외되지 않음).
• 스크리닝 방문 시 완료된 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답하여 입증된 사전 동의 또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 자살 생각의 병력이 있는 피험자, 또는 자살 시도.
• PI 또는 후원자의 의견에 따라 지원자를 위험에 처하게 하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 변수를 방해할 수 있는 과거 병력 또는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 병력 또는 동시 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환.
• 부프레노르핀, 날록손, 메타돈 또는 ​​ATRIGEL 전달 시스템에 대한 알레르기 또는 부작용(발진 또는 아나필락시스 포함)의 병력 또는 존재.
• 이 연구에 대한 사전 동의 문서에 서명하기 전 30일 이내에 > 250 mL의 혈액 또는 혈장 기증 또는 다른 임상 시험 참여.
• barbiturates, benzodiazepines, buprenorphine 또는 methadone에 대한 병원 입원 시 현재 사용 중이거나 양성 소변 검사.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 B형 간염 또는 급성 C형 간염에 대한 혈청학적 양성 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 면역글로불린 M 항체(항-HBc IgM) 모두에 대해 양성인 피험자. (참고: 무증상 B형 또는 C형 간염 감염 대상자는 등록할 수 있습니다.)
• 모든 허브 보충제, 자몽 및 자몽 주스, OTC 의약품. 후원사는 PK 또는 PD 결과에 영향을 미칠 가능성이 없는 의약품의 예외를 허용할 수 있습니다.
• 이전에 참여에서 제외되었거나 이전에 연구에 등록했거나 이전에 RBP-6000을 사용한 연구에 참여한 피험자.
• PI 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 피험자