재발성 또는 난치성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 Durvalumab 및 Tremelimumab

포함 기준:

1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국의 HIPAA, EU의 EU 데이터 개인 정보 보호 지침).
2. 연령 >/= 연구 시작 당시 18세.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
4. 다음으로 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL(빈혈을 교정하기 위해 수혈이 허용됨); 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 x 10^9/L(mm^3당 > 1500); 혈소판 수 >/= 100 x 10^9/L(mm^3당 >100,000); 길버트 증후군으로 진단되지 않은 경우 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 및 ALT </= 2.5 x ULN, 이 경우 </= 5x ULN이어야 합니다. Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL >40mL/분: 크레아티닌 CL(mL/분) = [체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85]/[72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)].
5. 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >/= 60세 및 대체 의학적 원인 없이 >/= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술의 병력 또는 양측 난관 결찰 병력 , 또는 양측 난소절제술의 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 피험자는 치료, 예정된 방문 및 생검 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
7. 투명 세포 조직학의 재발성 높은 등급 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 또는 명확한 세포 성분을 가진 혼합 암종을 보여주는 조직학(MDACC에서 검토됨). 또한, 분자적으로 정의된 확장 코호트의 피험자에는 재발성 자궁 장액성 암종 환자(이전에 백금 기반 화학 요법을 한 번 이상 받은 적이 있는 환자)도 포함되며 체세포 돌연변이 검사(MD Anderson 또는 CLIA 인증에 의해 수행됨)를 받아야 합니다. Foundation One 또는 Caris와 같은 상업적 공급업체에서 제공하는 테스트) 비동의 PPP2R1A 돌연변이(다른 단백질 포스파타제 2A 또는 관련 경로 돌연변이/변경은 PI에서 승인한 경우 적격일 수 있음)를 입증합니다. 의미가 불확실한 동의어 돌연변이 및 변형은 자격이 없습니다.
8. 백금 함유 요법에서 질병의 진행 또는 이전 백금 치료 후 180일 이내에 질병의 재발로 정의된 백금 저항성 또는 불응성 질환(자궁 장액성 암종 분자 정의 확장 코호트에는 적용되지 않지만, 적어도 하나의 이전 백금 기반 요법 라인).
9. 수정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록될 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 "표적" 병변으로 정의됩니다. 각 대상 병변은 촉진, 일반 X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 >20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >10mm여야 합니다. 표적 병변은 전처리 생검을 위해 선택된 다른 종양 영역과 구별되어야 합니다. 치료 전 영상 촬영은 치료 시작 후 4주 이내에 수행해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
2. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위화.
3. 지난 28일 동안 시험용 제품을 투여한 다른 임상 연구에 참여.
4. 입양 T 세포 요법, PD1 또는 PDL1 억제제(Durvalumab 포함) 또는 Tremelimumab을 포함하는 모든 항-CTLA4 요법을 사용한 이전 치료.
5. 다음을 제외한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치유 의도로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 >/= 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종, 예를 들어 자궁경부암.
6. 마지막 용량의 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 수령 </= 연구 약물의 첫 번째 용량(</ = 이전에 TKI[예: 엘로티닙, 제피티닙 및 크리조티닙]를 받은 피험자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 전 및 </= 니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 </= 6주. (약제의 스케쥴이나 PK 특성으로 인해 충분한 Wash-out 시간이 발생하지 않은 경우 더 긴 Wash-out 기간이 필요할 수 있습니다.)
7. Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc)에 대해 보정된 평균 QT 간격 >/= 470ms.
8. Durvalumab 또는 Tremelimumab의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우 . 방사선 조영제 과민증 예방을 위한 스테로이드 전처치가 허용됩니다.
9. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(> CTCAE 등급 1). 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 1등급 이상의 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
10. 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 >/= 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE > 등급 1.
11. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
12. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
13. 원발성 면역 결핍의 병력.
14. 동종이계 장기 이식의 역사.
15. Durvalumab, Tremelimumab 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
16. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
17. 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력.
18. 연수막 암종증 또는 뇌 전이의 병력.
19. 해결되지 않은 부분적 또는 완전한 소장 또는 대장 폐쇄.
20. 연구 시작 전 30일 이내 또는 Durvalumab 또는 Tremelimumab 투여 후 30일 이내에 약독화된 생백신 접종을 받음.
21. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 선별검사부터 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법의 마지막 투여 후 180일 또는 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 중인 피험자 Durvalumab 단일 요법의 마지막 용량 중 더 긴 기간.
22. 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
23. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
24. 비영어권 사용자는 연구의 환자 보고 결과 구성 요소 참여에서 제외됩니다.