- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03890315
FMRI를 이용한 임상 증상, 정량적 감각 검사 및 영상의 맥락에서 신경병성 통증의 평가
FMRI를 이용한 임상 증상, 정량적 감각 검사 및 영상의 맥락에서 신경병성 통증 환자의 평가
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 일반적으로 수용체뿐만 아니라 중추 또는 말초 신경계의 손상 또는 전도 결함을 수반하는 일종의 통증입니다. 다른 유형의 통증과 달리 신경병성 통증은 치료에 대한 내성이 강하고 만성화되기 쉽습니다.
최근에는 신경학적 상태를 평가하고 표준화된 테스트 프로토콜을 만드는 새로운 기술이 많이 있습니다. 이러한 기술 중 하나가 QST(Quantitative Sensory Testing)입니다. QST는 일반적으로 컴퓨터화된 열, 냉기 또는 진동 자극 또는 특정 테스트 장비를 통해 수행되는 특정 유형의 감각 검사입니다. 전 세계적으로 많은 유형의 QST 프로토콜이 있으며 그 결과는 통계를 통해 표현형으로도 표현될 수 있습니다. German Neuropathic Pain Research group(DFNS)에서 제안한 13개 항목의 QST 프로토콜로 3가지 유형의 통증 표현형이 있지만 모든 환자 그룹도 그들이 표현하는 공통된 결과에 따라 다르게 분류될 수 있습니다. 이러한 다른 표현형은 또한 다른 통증 치료에 대해 다른 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 이러한 차이는 일반적으로 병인의 기본이 되는 다양한 메커니즘과 섬유에 기인합니다.
환자마다 QST 결과에 차이가 있지만 이러한 변수와 환자의 임상 증상 사이의 상관 관계에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 더욱이 이러한 차이가 주변 메커니즘뿐만 아니라 중심 기원을 가지고 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
기능적 자기공명영상(fMRI)은 대뇌 기능을 평가하는 방법입니다. 그것은 주로 기능이 있는 지역에서 국소적으로 발생하는 혈류 변화를 기반으로 합니다[5]. 혈류가 증가한 결과 산소 농도도 증가하여 BOLD(Blood Oxygen Level Dependent) 반응이라는 신호 반응을 일으킵니다. 서로 다른 유형의 통증이 서로 다른 섬유와 경로를 통해 전달되기 때문에 피질 반응에서도 변화를 보일 가능성이 있습니다.
본 연구에서는 QST 결과가 환자의 임상 증상 및 통증 특성과 상관관계가 있는지, 이러한 변화가 중추신경계의 변화와 관련이 있는지 알아보고자 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
신경근병증으로 인한 상지 신경병성 통증이 있는 성인 환자 1개월 이상 지속되는 편측성 사지 통증
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 불안정한 전신 동반이환
- 심장 박동기 또는 심부 뇌 자극의 존재
- MRI와 호환되지 않는 임플란트
- 밀실 공포증
- 완전 또는 거의 완전한 감각 상실
- 뇌 손상 또는 존재하는 두개내 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경병성 통증
신경근병증으로 인한 상지 신경병성 통증이 있는 성인 환자 1개월 이상의 지속 기간 편측성 사지 통증이 모집됩니다.
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fMRI에서 환자는 먼저 활성화의 경우 휴식 상태 단계를 거치게 됩니다. 블록 설계 단계에서 환측 사지에 촉각 자극을 준 다음 건강한 사지에 3개의 블록을 부여한 후 잠시 멈춥니다. 1차 및 2차 감각 피질, 섬 피질, 전대상 피질, 전두엽 피질 및 편도체 활성화가 관심 영역으로 선택되고 분석을 위해 활성화가 기록됩니다. |
제어
결과 측정에 차이가 있는지 여부를 보여주기 위해 연령 및 성별 일치 대조군 환자도 모집합니다.
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fMRI에서 환자는 먼저 활성화의 경우 휴식 상태 단계를 거치게 됩니다. 블록 설계 단계에서 환측 사지에 촉각 자극을 준 다음 건강한 사지에 3개의 블록을 부여한 후 잠시 멈춥니다. 1차 및 2차 감각 피질, 섬 피질, 전대상 피질, 전두엽 피질 및 편도체 활성화가 관심 영역으로 선택되고 분석을 위해 활성화가 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI BOLD 반응
기간: 기준선
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FMRI에서 환자는 먼저 활성화의 경우 휴식 상태 단계를 거치게 됩니다.
블록 설계 단계에서 환자는 환부에 촉각 자극을 제공하고 건강한 사지에 3블록을 제공한 다음 10초 블록에서 일시 중지합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QST(정량적 관능 검사) 매개변수
기간: 기준선
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QST는 Case IV 시스템(WR medical Electronics Co. Inc, Maplewood, Minnesota)으로 실시할 예정입니다.
그들의 한랭 역치, 열 역치, 진동 역치 및 열 통증 역치는 양쪽 상지에서 4,2,1 프로토콜에 따라 기록됩니다.
한랭 역치와 열 역치는 단계적으로 증가 또는 감소하는 자극을 통해 피부 온도와의 차이로 표현됩니다.
진동 임계값의 경우 단계별 프로토콜도 적용되며 결과는 주파수를 125Hz로 일정하게 유지하면서 진동의 진폭(마이크로미터)으로 기록됩니다.
열통증역치는 열감도역치와 유사하게 측정되며 최초 통증자극과 수치척도 5를 유발한 자극을 센티그레이트도(구한 피부온도와의 차이)로 기록한다.
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기준선
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PainDETECT 설문지 점수
기간: 기준선
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환자는 선별 설문지인 "PainDetect" 인벤토리를 사용하여 신경병성 통증의 특성에 대해 평가됩니다.
이것은 통증 강도에 관한 질문(3개의 숫자 등급 척도, 통증 과정 패턴, 통증 방사를 반영하는 통증 도면, 환자가 6개 범주의 리커트 척도(절대로-매우 강하지 않음)에서 등급을 매기는 체감각 현상을 다루는 7개의 질문으로 구성됩니다.
설문지에 있는 환자의 답변을 기반으로 0에서 38 사이의 점수가 계산됩니다.
진단 목적으로 검증된 알고리즘이 개발되었습니다.
painDETECT 점수 ≥19는 신경병성 통증 요소일 가능성이 있음을 나타내고, 점수 13-18은 불확실한 것으로 간주되며, 점수 ≤12는 신경병성 통증 요소가 있을 가능성이 없음을 나타냅니다. 결과적으로 환자 통증 특성의 세 가지 범주가 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attal N, Lanteri-Minet M, Laurent B, Fermanian J, Bouhassira D. The specific disease burden of neuropathic pain: results of a French nationwide survey. Pain. 2011 Dec;152(12):2836-2843. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.014. Epub 2011 Oct 20.
- Magerl W, Krumova EK, Baron R, Tolle T, Treede RD, Maier C. Reference data for quantitative sensory testing (QST): refined stratification for age and a novel method for statistical comparison of group data. Pain. 2010 Dec;151(3):598-605. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.026. Epub 2010 Oct 20.
- Vollert J, Maier C, Attal N, Bennett DLH, Bouhassira D, Enax-Krumova EK, Finnerup NB, Freynhagen R, Gierthmuhlen J, Haanpaa M, Hansson P, Hullemann P, Jensen TS, Magerl W, Ramirez JD, Rice ASC, Schuh-Hofer S, Segerdahl M, Serra J, Shillo PR, Sindrup S, Tesfaye S, Themistocleous AC, Tolle TR, Treede RD, Baron R. Stratifying patients with peripheral neuropathic pain based on sensory profiles: algorithm and sample size recommendations. Pain. 2017 Aug;158(8):1446-1455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000935.
- Holbech JV, Bach FW, Finnerup NB, Jensen TS, Sindrup SH. Pain phenotype as a predictor for drug response in painful polyneuropathy-a retrospective analysis of data from controlled clinical trials. Pain. 2016 Jun;157(6):1305-1313. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000563.
- Adam A, Dixon AK, Gillard JH, Schaefer-Prokop C, Grainger RG, Allison DJ. Grainger & Allison's Diagnostic Radiology E-Book: Elsevier Health Sciences; 2014.
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