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Évaluation de la douleur neuropathique dans le contexte des symptômes cliniques, tests sensoriels quantitatifs et imagerie avec FMRI

28 avril 2020 mis à jour par: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Évaluation des patients souffrant de douleur neuropathique dans le contexte des symptômes cliniques, des tests sensoriels quantitatifs et de l'imagerie avec FMRI

Cette étude est prévue pour évaluer les patients souffrant de douleurs neuropathiques des membres supérieurs dues à une radiculopathie cervicale avec des symptômes cliniques, des tests sensoriels quantitatifs (QST) et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les patients présentant des caractéristiques similaires seront regroupés et des comparaisons seront effectuées dans les résultats IRMf, ainsi que QST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique est un type de douleur qui accompagne généralement des blessures ou des défauts de conduction du système nerveux central ou périphérique, ainsi que des récepteurs. Contrairement aux autres types de douleur, les douleurs neuropathiques sont plus résistantes à la thérapie et ont tendance à être chroniques.

Ces dernières années, il existe de nombreuses nouvelles techniques pour évaluer l'état neurologique et créer des protocoles de test standardisés. L'une de ces techniques est le QST (Quantitative Sensory Testing). Le QST est un type spécifique d'examen sensoriel, généralement effectué au moyen de stimuli informatisés de chaleur, de froid ou de vibrations, ou d'un équipement de test spécifique. Il existe de nombreux types de protocoles QST dans le monde, et leurs résultats peuvent également être exprimés sous forme de phénotypes par le biais de statistiques. Bien qu'il existe 3 types de phénotypes de douleur avec le protocole QST en 13 éléments suggéré par le groupe allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS), tous les groupes de patients peuvent également être classés différemment, en fonction des résultats communs qu'ils expriment. Il a également été démontré que ces différents phénotypes ont des réponses différentes aux différents traitements de la douleur. Ces différences sont généralement attribuées aux différents mécanismes et fibres sous-jacents à la pathogenèse.

Bien que les patients présentent des différences dans les résultats de la QST, les preuves de la corrélation entre ces variables et les symptômes cliniques des patients sont encore rares. De plus, il reste encore à savoir si ces différences ont une origine centrale ainsi que les mécanismes périphériques.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) est une méthode d'évaluation des fonctions cérébrales. Il est principalement basé sur les modifications du flux sanguin qui se produisent localement dans les régions en fonction [5]. En raison de l'augmentation du débit sanguin, la concentration en oxygène augmente également, créant une réponse de signal appelée réponse BOLD (Blood Oxygen Level Dependent). Étant donné que différents types de douleur sont transmis par différentes fibres et voies, il est également probable qu'ils présentent également des changements dans la réponse corticale.

Dans cette étude, l'objectif est de déterminer si les résultats du QST sont corrélés aux symptômes cliniques et aux propriétés de la douleur des patients, et ces changements sont liés aux changements du système nerveux central.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques des membres supérieurs dues à une radiculopathie Durée > 1 mois La douleur unilatérale des membres sera incluse dans l'étude. Les patients seront ensuite stratifiés en fonction de leurs scores totaux dans PainDetect, et les patients souffrant de douleur neuropathique probable ou non probable seront comparés dans les analyses.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques des membres supérieurs dues à une radiculopathie Durée > 1 mois Douleur unilatérale des membres

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive sévère
  • Comorbidité systémique instable
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'une stimulation cérébrale profonde
  • Implants non compatibles avec l'IRM
  • Claustrophobie
  • Perte de sensation complète ou presque complète
  • Lésion cérébrale ou présence de lésions intracrâniennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur neuropathique
Patients adultes souffrant de douleurs neuropathiques des membres supérieurs dues à une radiculopathie Durée > 1 mois Douleurs unilatérales des membres seront recrutés
Test diagnostique: IRM fonctionnelle

En IRMf, les patients prendront d'abord une phase d'état de repos en cas d'activations. Dans la phase de conception du bloc, ils recevront des stimuli tactiles dans l'extrémité affectée, puis l'extrémité saine dans 3 blocs, suivis de pauses.

Le cortex sensoriel primaire et secondaire, le cortex insulaire, le cortex cingulaire antérieur, le cortex préforntal et l'activation de l'amygdale seront choisis comme régions d'intérêt, et leur activation sera enregistrée pour les analyses.
Contrôle
Des patients témoins appariés selon l'âge et le sexe seront également recrutés pour montrer s'il existe des différences dans les mesures des résultats.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle

En IRMf, les patients prendront d'abord une phase d'état de repos en cas d'activations. Dans la phase de conception du bloc, ils recevront des stimuli tactiles dans l'extrémité affectée, puis l'extrémité saine dans 3 blocs, suivis de pauses.

Le cortex sensoriel primaire et secondaire, le cortex insulaire, le cortex cingulaire antérieur, le cortex préforntal et l'activation de l'amygdale seront choisis comme régions d'intérêt, et leur activation sera enregistrée pour les analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses fonctionnelles IRM BOLD
Délai: Ligne de base
En IRMf, les patients prendront d'abord une phase d'état de repos en cas d'activations. Dans la phase de conception du bloc, ils recevront des stimuli tactiles dans l'extrémité affectée, puis l'extrémité saine dans 3 blocs, suivis de pauses dans des blocs de 10 secondes.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres QST (Quantitative Sensory Testing)
Délai: Ligne de base
Il est prévu que le QST soit effectué avec le système Case IV (WR medical Electronics Co. Inc, Maplewood, Minnesota). Leur seuil de froid, leur seuil de chaleur, leur seuil de vibration et leur seuil de douleur à la chaleur seront enregistrés selon le protocole 4,2,1 dans les deux membres supérieurs. Le seuil de froid et le seuil de chaleur seront exprimés comme la différence par rapport à la température de la peau, exprimée en degrés Celsius, par des stimuli qui sont augmentés ou diminués par étapes. Pour le seuil de vibration, le protocole par étapes sera également appliqué, et les résultats seront enregistrés comme l'amplitude de la vibration (micromètres), en maintenant la fréquence constante à 125 Hz. Le seuil de douleur à la chaleur sera mesuré de manière similaire au seuil de sensibilité à la chaleur, et les premiers stimuli douloureux et les stimuli qui ont évoqué une échelle numérique de 5 seront enregistrés en degrés centigrades (différence par rapport à la température de la peau obtenue).
Ligne de base
Scores du questionnaire PainDETECT
Délai: Ligne de base
Les patients seront évalués pour les propriétés de leur douleur neuropathique avec l'inventaire "PainDetect", un questionnaire de dépistage. Il est composé de questions concernant l'intensité de la douleur (trois échelles d'évaluation numériques, le schéma de l'évolution de la douleur, un dessin de la douleur reflétant le rayonnement de la douleur et sept questions portant sur les phénomènes somatosensoriels que le patient évalue sur une échelle de Likert à six catégories (jamais-très fortement). Un score compris entre 0 et 38, basé sur les réponses du patient au questionnaire, est calculé. À des fins de diagnostic, un algorithme validé a été développé. Un score painDETECT ≥19 indique qu'une composante de douleur neuropathique est probable, un score de 13 à 18 est considéré comme incertain et un score ≤12 indique qu'une composante de douleur neuropathique est peu probable ; résultant en trois catégories de caractéristiques de la douleur des patients.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QST-FMRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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