Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung neuropathischer Schmerzen im Kontext klinischer Symptome, quantitativer sensorischer Tests und Bildgebung mit FMRI

28. April 2020 aktualisiert von: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Bewertung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Kontext klinischer Symptome, quantitativer sensorischer Tests und Bildgebung mit FMRI

In dieser Studie sollen Patienten mit neuropathischen Schmerzen in den oberen Extremitäten aufgrund einer zervikalen Radikulopathie mit klinischen Symptomen, quantitativen sensorischen Tests (QST) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht werden. Patienten mit ähnlichen Merkmalen werden gruppiert und es werden Vergleiche in den fMRT-Ergebnissen sowie im QST durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine Schmerzart, die normalerweise mit Verletzungen oder Leitungsstörungen im zentralen oder peripheren Nervensystem sowie in Rezeptoren einhergeht. Im Gegensatz zu den anderen Schmerzarten sind neuropathische Schmerzen therapieresistenter und neigen dazu, chronisch zu werden.

In den letzten Jahren gibt es viele neue Techniken zur Beurteilung des neurologischen Status und zur Erstellung standardisierter Testprotokolle. Eine dieser Techniken ist QST (Quantitative Sensory Testing). QST ist eine spezielle Art der sensorischen Untersuchung, die normalerweise durch computergestützte Wärme-, Kälte- oder Vibrationsreize oder spezielle Testgeräte durchgeführt wird. Es gibt weltweit viele Arten von QST-Protokollen, deren Ergebnisse auch durch Statistiken als Phänotypen ausgedrückt werden können. Zwar gibt es drei Arten von Schmerzphänotypen mit dem 13-Punkte-QST-Protokoll, das von der Deutschen Forschungsgruppe für neuropathische Schmerzen (DFNS) vorgeschlagen wird, alle Patientengruppen können jedoch auch unterschiedlich klassifiziert werden, je nach den gemeinsamen Befunden, die sie zum Ausdruck bringen. Es zeigt sich auch, dass diese unterschiedlichen Phänotypen unterschiedlich auf die verschiedenen Schmerzbehandlungen reagieren. Solche Unterschiede werden normalerweise auf die unterschiedlichen Mechanismen und Fasern zurückgeführt, die der Pathogenese zugrunde liegen.

Während Patienten Unterschiede in den QST-Ergebnissen aufweisen, gibt es immer noch kaum Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen diesen Variablen und den klinischen Symptomen der Patienten. Darüber hinaus ist noch unklar, ob diese Unterschiede neben den peripheren Mechanismen auch einen zentralen Ursprung haben.

Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist eine Methode zur Beurteilung der Gehirnfunktionen. Es basiert hauptsächlich auf den Blutflussveränderungen, die lokal in funktionsfähigen Regionen auftreten[5]. Durch den erhöhten Blutfluss steigt auch die Sauerstoffkonzentration, wodurch eine Signalreaktion namens BOLD-Reaktion (Blood Oxygen Level Dependent) entsteht. Da unterschiedliche Arten von Schmerzen über unterschiedliche Fasern und Bahnen weitergeleitet werden, ist es wahrscheinlich, dass sie auch Veränderungen in der kortikalen Reaktion zeigen.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die QST-Ergebnisse mit den klinischen Symptomen und Schmerzeigenschaften der Patienten korrelieren und ob diese Veränderungen mit den Veränderungen im Zentralnervensystem zusammenhängen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neuropathischen Schmerzen in den oberen Extremitäten aufgrund einer Radikulopathie Dauer von > 1 Monat Einseitige Schmerzen in den Extremitäten werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden dann entsprechend ihrer Gesamtpunktzahl in PainDetect geschichtet, und neuropathische Schmerzen, die wahrscheinlich oder nicht wahrscheinlich sind, werden in Analysen verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit neuropathischen Schmerzen in den oberen Extremitäten aufgrund einer Radikulopathie. Dauer > 1 Monat. Einseitige Schmerzen in den Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Instabile systemische Komorbidität
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer tiefen Hirnstimulation
  • Implantate, die nicht mit MRT kompatibel sind
  • Klaustrophobie
  • Vollständiger oder nahezu vollständiger Gefühlsverlust
  • Hirnverletzung oder Vorhandensein intrakranieller Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuropathische Schmerzen
Erwachsene Patienten mit neuropathischen Schmerzen in den oberen Extremitäten aufgrund einer Radikulopathie Dauer von > 1 Monat Einseitige Schmerzen in den Extremitäten werden rekrutiert
Diagnosetest: Funktionelle MRT

Bei der fMRT durchlaufen die Patienten bei Aktivierungen zunächst eine Ruhephase. In der Blockentwurfsphase erhalten sie taktile Reize in der betroffenen Extremität und dann in drei Blöcken in der gesunden Extremität, gefolgt von Pausen.

Primärer und sekundärer sensorischer Kortex, Inselrinde, anteriorer cingulärer Kortex, präforntaler Kortex und Amygdala-Aktivierung werden als interessierende Regionen ausgewählt und ihre Aktivierung wird für Analysen aufgezeichnet.
Kontrolle
Es werden auch alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpatienten rekrutiert, um zu zeigen, ob Unterschiede bei den Ergebnismaßen bestehen.
Diagnosetest: Funktionelle MRT

Bei der fMRT durchlaufen die Patienten bei Aktivierungen zunächst eine Ruhephase. In der Blockentwurfsphase erhalten sie taktile Reize in der betroffenen Extremität und dann in drei Blöcken in der gesunden Extremität, gefolgt von Pausen.

Primärer und sekundärer sensorischer Kortex, Inselrinde, anteriorer cingulärer Kortex, präforntaler Kortex und Amygdala-Aktivierung werden als interessierende Regionen ausgewählt und ihre Aktivierung wird für Analysen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT-BOLD-Antworten
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der fMRT durchlaufen die Patienten bei Aktivierungen zunächst eine Ruhephase. In der Blockentwurfsphase erhalten sie taktile Reize an der betroffenen Extremität und dann an der gesunden Extremität in 3 Blöcken, gefolgt von Pausen in 10-Sekunden-Blöcken.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QST-Parameter (Quantitative Sensory Testing).
Zeitfenster: Grundlinie
QST soll mit dem Case IV-System (WR Medical Electronics Co. Inc, Maplewood, Minnesota) durchgeführt werden. Ihre Kälteschwelle, Hitzeschwelle, Vibrationsschwelle und Hitzeschmerzschwelle werden gemäß dem 4,2,1-Protokoll in beiden oberen Extremitäten aufgezeichnet. Die Kälteschwelle und die Hitzeschwelle werden als Differenz zur Hauttemperatur ausgedrückt, ausgedrückt in Celsiusgraden, durch Reize, die schrittweise erhöht oder verringert werden. Für die Vibrationsschwelle wird ebenfalls das schrittweise Protokoll angewendet und die Ergebnisse werden als Amplitude der Vibration (Mikrometer) aufgezeichnet, wobei die Frequenz konstant bei 125 Hz gehalten wird. Die Hitzeschmerzschwelle wird ähnlich wie die Hitzeempfindlichkeitsschwelle gemessen, und die ersten schmerzhaften Reize und die Reize, die eine numerische Skala von 5 hervorriefen, werden als Zentigrad (Differenz zur erhaltenen Hauttemperatur) aufgezeichnet.
Grundlinie
Ergebnisse des PainDETECT-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten werden mit dem „PainDetect“-Inventar, einem Screening-Fragebogen, auf die Eigenschaften ihrer neuropathischen Schmerzen untersucht. Es besteht aus Fragen zur Schmerzintensität (drei numerische Bewertungsskalen, einem Schmerzverlaufsmuster, einer Schmerzzeichnung, die die Schmerzausstrahlung widerspiegelt, und sieben Fragen zu somatosensorischen Phänomenen, die der Patient auf einer sechsstufigen Likert-Skala (nie – sehr stark) bewertet. Basierend auf den Antworten des Patienten im Fragebogen wird ein Wert zwischen 0 und 38 berechnet. Für diagnostische Zwecke wurde ein validierter Algorithmus entwickelt. Ein PainDETECT-Score ≥19 zeigt an, dass eine neuropathische Schmerzkomponente wahrscheinlich ist, ein Score von 13–18 gilt als unsicher und ein Score ≤12 zeigt an, dass eine neuropathische Schmerzkomponente unwahrscheinlich ist; Daraus ergeben sich drei Kategorien von Patientenschmerzmerkmalen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QST-FMRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Funktionelle MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren