Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevropatisk smerte i sammenheng med kliniske symptomer, kvantitative sensoriske tester og avbildning med FMRI

28. april 2020 oppdatert av: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Evaluering av pasienter med nevropatisk smerte i sammenheng med kliniske symptomer, kvantitative sensoriske tester og bildediagnostikk med FMRI

Denne studien er planlagt å evaluere pasienter med nevropatiske smerter i øvre ekstremiteter på grunn av cervikal radikulopati med kliniske symptomer, Quantitative Sensory Testing (QST) og Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Pasienter med lignende egenskaper vil bli gruppert og sammenligninger vil bli utført i fMRI-resultater, samt QST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatiske smerter er en type smerte som vanligvis følger med skader eller ledningsfeil i det sentrale eller perifere nervesystemet, så vel som reseptorer. I motsetning til andre typer smerte, er nevropatiske smerter mer motstandsdyktige mot terapi og utsatt for kroniske smerter.

De siste årene er det mange nye teknikker for å vurdere den nevrologiske statusen og lage standardiserte testprotokoller. En av disse teknikkene er QST (Quantitative Sensory Testing). QST er en spesifikk type sensorisk undersøkelse, vanligvis utført gjennom datastyrte stimuli av varme, kulde eller vibrasjoner, eller spesifikt testutstyr. Det finnes mange typer QST-protokoller rundt om i verden, og resultatene deres kan også uttrykkes som fenotyper gjennom statistikk. Mens det er 3 typer smertefenotyper med 13-elements QST-protokollen foreslått av German Neuropathic Pain Research Group (DFNS), kan alle pasientgrupper også klassifiseres forskjellig, i henhold til de vanlige funnene de uttrykker. Disse forskjellige fenotypene har også vist seg å ha forskjellig respons på de forskjellige smertebehandlingene. Slike forskjeller tilskrives vanligvis de forskjellige mekanismene og fibrene som ligger til grunn for patogenesen.

Mens pasienter viser forskjeller i QST-resultater, er bevis for korrelasjonen mellom disse variablene og kliniske symptomer hos pasientene fortsatt knappe. Dessuten er det ennå ikke kjent om disse forskjellene har en sentral opprinnelse så vel som de perifere mekanismene.

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) er en metode for å evaluere cerebrale funksjoner. Den er hovedsakelig basert på blodstrømsendringene som skjer lokalt i regioner som er i funksjon[5]. Som et resultat av den økte blodstrømmen øker også oksygenkonsentrasjonen, og skaper en signalrespons kalt BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) respons. Siden forskjellige typer smerte føres gjennom forskjellige fibre og veier, er det også sannsynlig at de også kan vise endringer i kortikal respons.

I denne studien er målet å finne om QST-resultater er korrelert til kliniske symptomer og smerteegenskaper hos pasientene, og disse endringene er relatert til endringene i sentralnervesystemet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nevropatiske smerter i øvre ekstremitet grunnet radikulopati Varighet >1 måned Unilaterale ekstremitetssmerter vil bli inkludert i studien. Pasientene vil da bli stratifisert i henhold til deres totale score i PainDetect, og nevropatisk smerte sannsynlige eller ikke sannsynlige pasienter vil bli sammenlignet i analyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med nevropatiske smerter i øvre ekstremitet på grunn av radikulopati Varighet >1 måned Unilaterale ekstremitetssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Ustabil systemisk komorbiditet
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller dyp hjernestimulering
  • Implantater som ikke er kompatible med MR
  • Klaustrofobi
  • Fullstendig eller nesten fullstendig tap av følelse
  • Hjerneskade eller tilstedeværelse av intrakranielle lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevropatiske smerter
Voksne pasienter med nevropatiske smerter i øvre ekstremitet på grunn av radikulopati Varighet >1 måned Unilaterale ekstremitetssmerter vil bli rekruttert
Diagnostisk test: Funksjonell MR

Ved fMRI vil pasienter først ta en hviletilstandsfase i tilfelle aktiveringer. I blokkdesignfasen vil de få taktil stimuli i affisert ekstremitet, og deretter frisk ekstremitet i 3 blokker, etterfulgt av pauser.

Primær og sekundær sensorisk cortex, insulær cortex, anterior cingulate cortex, preforntal cortex og amygdala-aktivering vil bli valgt som områder av interesse, og aktiveringen vil bli registrert for analyser.
Kontroll
Alders- og kjønnsmatchede kontrollpasienter vil også bli rekruttert for å vise om det er forskjeller i utfallsmål.
Diagnostisk test: Funksjonell MR

Ved fMRI vil pasienter først ta en hviletilstandsfase i tilfelle aktiveringer. I blokkdesignfasen vil de få taktil stimuli i affisert ekstremitet, og deretter frisk ekstremitet i 3 blokker, etterfulgt av pauser.

Primær og sekundær sensorisk cortex, insulær cortex, anterior cingulate cortex, preforntal cortex og amygdala-aktivering vil bli valgt som områder av interesse, og aktiveringen vil bli registrert for analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle MRI BOLD-svar
Tidsramme: Grunnlinje
Ved fMRI vil pasienter først ta en hviletilstandsfase i tilfelle aktiveringer. I blokkdesignfasen vil de få taktil stimuli i affisert ekstremitet, og deretter frisk ekstremitet i 3 blokker, etterfulgt av pauser i 10 sekunders blokker.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QST (Quantitative Sensory Testing) parametere
Tidsramme: Grunnlinje
QST er planlagt utført med Case IV-systemet (WR Medical Electronics Co. Inc, Maplewood, Minnesota). Deres kuldeterskel, varmeterskel, vibrasjonsterskel og varmesmerteterskel vil bli registrert i henhold til 4,2,1-protokollen i begge øvre ekstremiteter. Kuldeterskel og varmeterskel vil uttrykkes som forskjellen fra hudtemperaturen, uttrykt som celsiusgrader, gjennom stimuli som økes eller reduseres trinnvis. For vibrasjonsterskel vil også den trinnvise protokollen bli brukt, og resultatene vil bli registrert som amplituden til vibrasjonen (mikrometer), og holde frekvensen konstant som 125 Hz. Varmesmerteterskel vil bli målt på samme måte som varmefølsomhetsterskel, og de første smertefulle stimuli og stimuli som fremkalte en numerisk skala på 5 vil bli registrert som celsiusgrader (forskjell fra oppnådd hudtemperatur).
Grunnlinje
PainDETECT Spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter vil bli evaluert for egenskapene til deres nevropatiske smerte med "PainDetect"-inventaret, et screeningsskjema. Den er sammensatt av spørsmål angående smerteintensitet (tre numeriske vurderingsskalaer, smerteforløpsmønster, en smertetegning som reflekterer smertestråling, og syv spørsmål som tar for seg somatosensoriske fenomener som pasienten vurderer på en Likert-skala med seks kategorier (aldri veldig sterkt). En skår mellom 0 og 38, basert på pasientens svar i spørreskjemaet, beregnes. For diagnostiske formål er det utviklet en validert algoritme. En smerteDETECT-score ≥19 indikerer at en nevropatisk smertekomponent er sannsynlig, en skåre på 13-18 anses som usikker, og en skåre ≤12 indikerer at en nevropatisk smertekomponent er usannsynlig; resulterer i tre kategorier av pasientsmertekarakteristikker.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QST-FMRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Funksjonell MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere