만성 신장 질환을 동반한 제2형 당뇨병에 대한 메트포르민의 비교 효과
연구 개요
상태
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 제2형 당뇨병(T2DM) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우, 메트포르민을 대체 비인슐린 당뇨병 약물(설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 및 SGLT-2 억제제)과 비교하십시오. 중증 저혈당증의 주요 안전성 결과. 1차 가설은 메트포르민이 심각한 저혈당 비율 측면에서 설포닐우레아보다 우수하고 DPP-4 억제제보다 열등하지 않다는 것입니다. 이차 결과에는 산증으로 인한 입원, 고혈당증으로 인한 입원, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 입원 및 심부전 응급실 방문이 포함됩니다.
목표 2. T2DM 및 CKD 환자의 경우 HbA1c 감소와 관련하여 메트포르민을 대체 비 인슐린 당뇨병 약물과 비교하십시오. 1차 가설은 HbA1c 감소(즉, 혈당 개선)에 대해 메트포르민이 DPP-4 억제제보다 우수하고 설포닐우레아보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 2차 결과에는 체질량 지수(BMI) 및 신장 기능의 변화, 치료 비지속성 및 인슐린 사용으로의 진행이 포함됩니다.
목표 3. 저혈당증 위험 및 HbA1c 반응에 대한 치료 효과의 이질성을 환자 하위군 전체에서 조사합니다. 1차 가설은 메트포르민의 이점이 보다 중증의 CKD에서 더욱 두드러진다는 것입니다.
목표 4(데이터 완전성): 연결된 Medicare-CDRN 데이터 세트를 사용하여 Medicare 수혜자 간의 약물 및 입원에 대한 CDRN 데이터의 완전성을 평가합니다. 구체적으로, 2013-2016년의 Medicare 데이터를 황금 표준으로 사용하고 해당 연도의 INSIGHT CDRN 데이터의 민감도, 특이성, NPV(음성 예측값) 및 PPV(긍정적 예측값)를 평가하여 입원 및 널리 퍼진 당뇨병 약물을 식별합니다. T2DM(제2형 진성 당뇨병)이 있는 Medicare 환자들 사이에서 사용하고, 입원 및 모든 주요 당뇨병 약물 클래스에 대한 NPV 및 PPV가 80%를 초과하는 환자를 식별하는 알고리즘을 개발 및 검증합니다. 우리는 그러한 알고리즘이 데이터 완전성에 대한 이러한 표준을 충족하거나 초과하는 CDRN의 적격 Medicare 환자의 4분의 1 모집단을 식별할 것이라고 가정합니다.
목표 5. 제대로 관리되지 않은 기준선 HbA1c가 1차 결과(COVID로 인한 입원)와 독립적으로 연관되지 않는다는 가설을 테스트하기 위해 코호트 연구를 수행합니다. 1차 분석은 목표 1에서 1차 결과에 대해 80% NPV 및 PPV를 초과할 가능성이 있는 것으로 확인된 Medicare 환자로 제한됩니다. HbA1c가 더 나쁜 결과와 관련이 없다는 발견은 환자가 공격적인 치료, 모니터링 및 건강 관리 시스템에 대한 노출과 관련된 불필요한 위험을 피할 수 있게 함으로써 대유행 동안 혈당 목표를 완화하는 데 도움이 될 것입니다.
목표 6: 비교 코호트 연구를 수행하여 메트포르민, SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제 및 설포닐우레아가 1차 결과에 대해 클래스별 영향을 미치지 않는다는 귀무가설을 테스트합니다. 1차 분석은 목표 1에 의해 1차 결과 및 관심 약물에 대한 노출 모두에 대해 80% NPV 및 PPV를 초과할 가능성이 있는 것으로 확인된 Medicare 환자로 제한됩니다. 두 가지 하위 가설이 특히 중요합니다. SGLT-2 억제제가 위험 증가와 관련이 있는 경우 이는 고위험 환자에서 일시적으로 중단해야 한다는 제안을 뒷받침할 것입니다. DPP-4 억제제가 위험 감소와 관련이 있는 경우 보호제로서 이 클래스에 대한 전향적 연구를 주장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코딩된 입원환자 또는 외래환자 T2DM 진단(ICD9/ICD10) 및 진단일(CP1) 이후 90일 이내의 당뇨병 치료제 처방; 코딩된 T2DM 진단 및 진단 날짜(CP2) 전후 90일 이내에 외래환자 당화혈색소(HbA1C) 값≥6.5%; 또는 외래 환자 HbA1C 값 ≥6.5%(CP3) 전후 90일 이내의 항당뇨병 약물 처방.
- 관심 약물(메트포르민, 설포닐우레아, DPP4 억제제, SGLT2 억제제 또는 GLP1 수용체 작용제)의 새로운 사용
- 새로운 약물 투여 전 한 달 동안 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min 미만인 경우
제외 기준:
- 임신성 당뇨병의 코드화된 진단
- 당뇨병 전증의 코드화된 진단
- 제1형 당뇨병의 코드화된 진단
- 지표 날짜 전후 90일 동안 임신의 표지자로서 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메트포르민 코호트
제2형 당뇨병과 만성 신장 질환이 모두 있고 연구의 포함 기준을 충족하는 연구 참가자 그룹으로, 각 환자의 병력에서 처음으로 기준선에서 메트포르민이 처방되었습니다.
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각 환자의 의료 제공자가 처방한 새로 시작하고 규칙적인 메트포르민 용량
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설포닐우레아 코호트
제2형 당뇨병과 만성 신장 질환이 모두 있고 연구의 포함 기준을 충족하는 연구 참가자 그룹으로, 각 환자의 병력에서 처음으로 기준선에서 설포닐우레아가 처방되었습니다.
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각 환자의 의료 제공자가 처방한 새로 시작하고 정기적인 설포닐우레아 용량
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DPP4 억제제 코호트
제2형 당뇨병과 만성 신장 질환이 모두 있고 DPP4 억제제가 각 환자의 병력에서 처음으로 기준선에서 처방된 연구의 포함 기준을 충족하는 연구 참가자 그룹.
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각 환자의 의료 서비스 제공자가 처방한 새로 시작하고 정기적인 DPP-4 억제제 용량
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SGLT2 억제제 코호트
제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 갖고 있고 SGLT2 억제제가 각 환자의 병력에서 처음으로 기준선에서 처방된 연구의 포함 기준을 충족하는 연구 참가자 그룹.
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각 환자의 의료 제공자가 처방한 새로 시작하고 정기적인 SGLT2 억제제 용량
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GLP1 수용체 작용제 코호트
제2형 당뇨병과 만성 신장 질환이 모두 있고 연구의 포함 기준을 충족하는 연구 참여자 그룹으로, 각 환자의 병력에서 처음으로 기준선에서 GLP1 수용체 작용제가 처방되었습니다.
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각 환자의 의료 제공자가 처방한 새로 시작하고 정기적인 GLP1 수용체 작용제 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR에서 평가된 중증 저혈당증의 발생률
기간: 18개월
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메트포르민과 다른 지수 노출 간의 이벤트 발생 시간 결과 비교.
중증 저혈당 사건은 저혈당증이 1차 진단인 응급실, 관찰 또는 입원 환자 방문을 초래하는 사건으로 정의됩니다.
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18개월
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당화혈색소(HbA1c) 수준의 차이(mmol/mol)
기간: 24개월
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메트포르민-개시제 코호트의 HbA1c 변화를 기준선 이후 3-9개월에 설포닐우레아- 및 DPP4-I-개시제 코호트에서 보고된 변화와 비교.
HbA1c는 mmol/mol 단위로 측정됩니다.
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24개월
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미리 지정된 하위 그룹 분석을 통한 치료 효과의 이질성
기간: 25개월
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공변량 하위 그룹(연령, 성별, BMI, 인종, CVD, 간 질환 및 심부전의 기본 병력, 특정 설포닐우레아 또는 DPP-4 억제제, 신장 기능 및 메트포르민 용량을 시간에 따라 변하는 공변량으로 사용) 및 기계 학습 기술을 사용합니다.
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산증, 고혈당으로 인한 입원, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 입원 및 심부전 응급실 방문
기간: 18개월
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산증 발생, 고혈당증으로 인한 입원, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 입원 및 심부전 응급실 방문 측면에서 메트포르민과 다른 지표 노출 코호트 간의 사건 발생 시간 결과 비교
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18개월
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당화혈색소(HbA1c) 수준의 차이(mmol/mol)
기간: 24개월
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메트포르민 개시제 코호트의 HbA1c 변화를 기준선 이후 12-24개월에 설포닐우레아 및 DPP4-I 개시제 코호트에서 보고된 변화와 비교.
HbA1c는 mmol/mol 단위로 측정됩니다.
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24개월
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EMR에서 평가한 체질량 지수의 차이(BMI)(kg/m2)
기간: 24개월
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메트포르민 개시제 코호트의 체질량 지수(BMI) 변화를 설포닐우레아 및 DPP4-I 개시제 코호트에서 보고된 변화와 비교.
BMI는 kg/m2 단위로 측정됩니다.
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24개월
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실험실 측정 eGFR의 차이(mL/분)
기간: 24개월
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메트포르민-개시제 코호트에서 eGFR의 변화를 설포닐우레아- 및 DPP4-I-개시제 코호트에서 보고된 변화와 비교.
eGFR은 mL/min 단위로 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alvin Mushlin, Weill Cornell Medical College/Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1809019555
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
메트포르민에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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