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Rhegmatogenous Retinal Detachment의 시각적 결과를 개선하기 위한 새로운 신경 보호 보조 요법으로서 Lutein의 무작위 대조 시험(LUNAR 연구)

2022년 10월 31일 업데이트: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
망막 박리는 실명의 주요 원인이며, 특히 근시 유병률이 높기 때문에 현대 아시아 인구에서 그러합니다. 적시에 치료하지 않으면 망막 박리는 항상 실명을 초래합니다. 유일한 효과적인 치료법은 수술이기 때문에 망막 박리 수리의 수술 결과를 향상시키기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 새로운 기구, 보기 시스템 및 정교한 수술 기술의 발전은 모두 망막 재부착률(해부학적 결과)을 향상시키는 데 기여했습니다. 그럼에도 불구하고, 수술 후 망막의 성공적인 재부착이 항상 시력(시각적 결과)을 회복시키는 것은 아니며, 특히 망막 박리가 황반을 수반할 때("황반-꺼짐" 망막 박리). 시력 불량의 원인은 광수용체의 세포사멸로 인한 것으로 생각되며, 이는 망막 박리 발병 후 조기에 빠르게 발생할 수 있습니다. 따라서 신경 보호는 망막 박리 수술의 시각적 결과를 개선하는 유효한 전략으로 간주되었습니다. 루테인은 망막에 대한 유망한 강력한 신경 보호제이며 예비 임상 및 실험실 연구에서 망막 박리에서 광 수용체를 구제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 망막 박리 발병 직후 루테인을 경구 섭취하면 광수용체 뉴런이 죽는 것을 방지하여 시력 손실을 제한할 수 있다고 가정합니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 아시아인 싱가포르인의 황반을 포함하는 원발성 망막박리의 수술적 치료에 대한 시각적 결과를 개선하기 위한 보조 요법으로서 루테인의 효능을 평가하기 위해 이중 마스크 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험의 잠재적 임상 및 과학적 중요성은 분명합니다. 그것은 약리학적 신경 보호가 망막 박리의 임상 관리에서 효과적인 치료 양식으로 사용될 수 있다는 첫 번째 증거를 제공할 수 있으며, 임상 실습의 패러다임 전환을 초래하여 궁극적으로 망막 박리 수술을 받는 환자의 시각적 결과와 삶의 질을 향상시킵니다. 망막 박리.

연구 개요

상세 설명

망막 박리는 실명의 주요 원인이며, 특히 근시 유병률이 높기 때문에 현대 아시아 인구에서 그러합니다. 적시에 치료하지 않으면 망막 박리는 항상 실명을 초래합니다. 유일한 효과적인 치료법은 수술이기 때문에 망막 박리 수리의 수술 결과를 향상시키기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 새로운 기구, 보기 시스템 및 정교한 수술 기술의 발전은 모두 망막 재부착률(해부학적 결과)을 향상시키는 데 기여했습니다. 그럼에도 불구하고, 수술 후 망막의 성공적인 재부착이 항상 시력(시각적 결과)을 회복시키는 것은 아니며, 특히 망막 박리가 황반을 수반할 때("황반-꺼짐" 망막 박리). 시력 불량의 원인은 광수용체의 세포사멸로 인한 것으로 생각되며, 이는 망막 박리 발병 후 조기에 빠르게 발생할 수 있습니다. 따라서 신경 보호는 망막 박리 수술의 시각적 결과를 개선하는 유효한 전략으로 간주되었습니다. 루테인은 망막에 대한 유망한 강력한 신경 보호제이며 예비 임상 및 실험실 연구에서 망막 박리에서 광 수용체를 구제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 망막 박리 발병 직후 루테인을 경구 섭취하면 광수용체 뉴런이 죽는 것을 방지하여 시력 손실을 제한할 수 있다고 가정합니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 아시아인 싱가포르인의 황반을 포함하는 원발성 망막박리의 수술적 치료에 대한 시각적 결과를 개선하기 위한 보조 요법으로서 루테인의 효능을 평가하기 위해 이중 마스크 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 시험의 잠재적 임상 및 과학적 중요성은 분명합니다. 그것은 약리학적 신경 보호가 망막 박리의 임상 관리에서 효과적인 치료 양식으로 사용될 수 있다는 첫 번째 증거를 제공할 수 있으며, 임상 실습의 패러다임 전환을 초래하여 궁극적으로 망막 박리 수술을 받는 환자의 시각적 결과와 삶의 질을 향상시킵니다. 망막 박리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 황반 오프 RRD(즉, 이전에 수술로 치료받지 않은 RRD)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 기존에 알려진 황반 기타 안질환(예: 연령 관련 황반 변성, 근시 황반병증, 당뇨병성 황반 부종, 각막 질환)
  • 외상 관련 RRD
  • 재발성 RRD
  • 황반 RRD
  • 만성 RRD(증상 >60일)
  • 영향을 받은 눈의 약시의 병력
  • 루테인 보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 현재 사용
  • 임산부 또는 수유부, 어린이(21세 미만), 수감자, 인지 장애자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
비활성 위약 정제를 복용하는 환자
비활성 위약 태블릿
실험적: 루테인
루테인 보충제를 복용중인 환자
루테인은 인간의 망막에 신경 보호 효과가 있을 수 있는 일반적인 경구 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 6개월
기준선에서 6개월 추적 방문까지의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 12개월
기준선에서 12개월 추적 방문까지의 최고 교정 시력의 변화
12개월
망막 해부학적 변화
기간: 6개월 및 12개월
광간섭 단층촬영 스캔에서 초미세구조 망막 세포층 파괴의 회복(예: 6개월 및 12개월 방문 시 외부 망막 파괴의 소실)
6개월 및 12개월
시각 기능
기간: 6개월 및 12개월
황반 기능에 대한 Pelli-Robson Contrast Sensitivity 및 microperimetry 테스트를 사용하여 측정한 시각 기능의 변화
6개월 및 12개월
삶의 질 측정
기간: 6개월 및 12개월
시각 장애 검증 설문지(Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. 시각 장애 설문지의 영향: 확증적 요인 분석 및 Rasch 분석을 사용한 영역 구조 평가. Ophthalmol Vis Sci에 투자하십시오. 2007;48(3):1001-1006.)
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R1148/50/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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