- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03932305
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LUteiinista uudenlaisena neuroprotektiivisena lisähoitona verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen visuaalisen tuloksen parantamiseksi (LUNAR-tutkimus)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Verkkokalvon irtauma on suurin sokeuden syy erityisesti nykyajan Aasian väestön keskuudessa likinäköisyyden suuren esiintyvyyden vuoksi.
Ilman oikea-aikaista hoitoa verkkokalvon irtauma johtaa aina sokeuteen.
Koska ainoa tehokas hoitomuoto on leikkaus, verkkokalvon irtaumakorjauksen leikkaustuloksen parantamiseen on panostettu paljon.
Uusien instrumenttien, katselujärjestelmien ja hienostuneiden kirurgisten tekniikoiden edistyminen ovat kaikki osaltaan parantaneet verkkokalvon uudelleenkiinnittymistä (anatominen tulos).
Siitä huolimatta verkkokalvon onnistunut kiinnittäminen uudelleen leikkauksen jälkeen ei aina palauta näköä (näön lopputulos), varsinkin kun verkkokalvon irtoaminen koskee makulaa ("macula-off" verkkokalvon irtauma).
Syyn huonoon visuaaliseen lopputulokseen uskotaan johtuvan fotoreseptorien apoptoosista, joka voi tapahtua aikaisin ja nopeasti verkkokalvon irtautumisen alkamisen jälkeen.
Siksi neuroprotektiota on pidetty pätevänä strategiana verkkokalvon irtoamisleikkauksen visuaalisen tuloksen parantamiseksi.
Luteiini on lupaava voimakas verkkokalvon hermostoa suojaava aine, ja alustavissa kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että se voi pelastaa verkkokalvon irtautumisen aiheuttamia fotoreseptoreita.
Oletamme, että luteiinin oraalinen nauttiminen pian verkkokalvon irtoamisen alkamisen jälkeen voisi estää fotoreseptorihermosolujen kuoleman ja siten rajoittaa näön menetystä.
Tällaisen hypoteesin testaamiseksi ehdotamme kaksoisnaamioisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista luteiinin tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona parantamaan visuaalista tulosta silmänpohjan primaarisen rematogeenisen verkkokalvon irtoamisen kirurgisessa korjaamisessa Aasian singaporelaisilla.
Tämän tutkimuksen mahdollinen kliininen ja tieteellinen merkitys on selvä.
Se voi tarjota ensimmäisiä todisteita siitä, että farmakologista neuroprotektiota voidaan käyttää tehokkaana terapeuttisena menetelmänä verkkokalvon irtautumisen kliinisessä hoidossa ja johtaa paradigman muutokseen kliinisessä käytännössä, mikä johtaa viime kädessä parempaan visuaaliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun potilailla, jotka suorittavat kirurgisen korjauksen. verkkokalvon irtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon irtauma on suurin sokeuden syy erityisesti nykyajan Aasian väestön keskuudessa likinäköisyyden suuren esiintyvyyden vuoksi.
Ilman oikea-aikaista hoitoa verkkokalvon irtauma johtaa aina sokeuteen.
Koska ainoa tehokas hoitomuoto on leikkaus, verkkokalvon irtaumakorjauksen leikkaustuloksen parantamiseen on panostettu paljon.
Uusien instrumenttien, katselujärjestelmien ja hienostuneiden kirurgisten tekniikoiden edistyminen ovat kaikki osaltaan parantaneet verkkokalvon uudelleenkiinnittymistä (anatominen tulos).
Siitä huolimatta verkkokalvon onnistunut kiinnittäminen uudelleen leikkauksen jälkeen ei aina palauta näköä (näön lopputulos), varsinkin kun verkkokalvon irtoaminen koskee makulaa ("macula-off" verkkokalvon irtauma).
Syyn huonoon visuaaliseen lopputulokseen uskotaan johtuvan fotoreseptorien apoptoosista, joka voi tapahtua aikaisin ja nopeasti verkkokalvon irtautumisen alkamisen jälkeen.
Siksi neuroprotektiota on pidetty pätevänä strategiana verkkokalvon irtoamisleikkauksen visuaalisen tuloksen parantamiseksi.
Luteiini on lupaava voimakas verkkokalvon hermostoa suojaava aine, ja alustavissa kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että se voi pelastaa verkkokalvon irtautumisen aiheuttamia fotoreseptoreita.
Oletamme, että luteiinin oraalinen nauttiminen pian verkkokalvon irtoamisen alkamisen jälkeen voisi estää fotoreseptorihermosolujen kuoleman ja siten rajoittaa näön menetystä.
Tällaisen hypoteesin testaamiseksi ehdotamme kaksoisnaamioisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista luteiinin tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona parantamaan visuaalista tulosta silmänpohjan primaarisen rematogeenisen verkkokalvon irtoamisen kirurgisessa korjaamisessa Aasian singaporelaisilla.
Tämän tutkimuksen mahdollinen kliininen ja tieteellinen merkitys on selvä.
Se voi tarjota ensimmäisiä todisteita siitä, että farmakologista neuroprotektiota voidaan käyttää tehokkaana terapeuttisena menetelmänä verkkokalvon irtautumisen kliinisessä hoidossa ja johtaa paradigman muutokseen kliinisessä käytännössä, mikä johtaa viime kädessä parempaan visuaaliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun potilailla, jotka suorittavat kirurgisen korjauksen. verkkokalvon irtauma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen makulan poiston RRD (eli sellainen, jota ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa olevat silmänpohjan muut silmäsairaudet (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen makulopatia, diabeettinen makulaturvotus, sarveiskalvon sairaudet)
- Traumaan liittyvä RRD
- Toistuva RRD
- Makula-on RRD
- Krooninen RRD (oireet > 60 päivää)
- Amblyopian historia sairastuneessa silmässä
- Tunnettu allergia luteiinilisäaineille tai niiden nykyinen käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, lapset (ikä alle 21 vuotta), vangit, kognitiiviset vajaakuntoiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka ottavat inaktiivisia lumetabletteja
|
Inaktiivinen lumetabletti
|
Kokeellinen: Luteiini
Potilaat, jotka käyttävät luteiinilisää
|
Luteiini on yleinen suun kautta otettava lisäravinne, jolla voi olla neuroprotektiivinen vaikutus ihmisen verkkokalvoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa lähtötasosta 12 kuukauden seurantakäyntiin
|
12 kuukautta
|
Verkkokalvon anatomiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Verkkokalvon ultrarakenteisten solukerroksen häiriöiden palautuminen optisessa koherenssitomografiassa (esim. verkkokalvon ulkoisten häiriöiden häviäminen 6 ja 12 kuukauden käyntien jälkeen)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset näkötoiminnassa mitattuna Pelli-Robsonin kontrastiherkkyydellä ja silmänpohjan toiminnan mikroperimetrialla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset "Impact of Vision Impairment Profile" -tutkimuksessa, joka perustuu näön heikkenemisen validoituihin kyselylomakkeisiin (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
Näön heikkenemiskyselyn vaikutus: sen toimialueen rakenteen arviointi käyttämällä vahvistustekijäanalyysiä ja rasch-analyysiä.
Invest Ophthalmol Vis Sei.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1148/50/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico