Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LUteiinista uudenlaisena neuroprotektiivisena lisähoitona verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen visuaalisen tuloksen parantamiseksi (LUNAR-tutkimus)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Verkkokalvon irtauma on suurin sokeuden syy erityisesti nykyajan Aasian väestön keskuudessa likinäköisyyden suuren esiintyvyyden vuoksi. Ilman oikea-aikaista hoitoa verkkokalvon irtauma johtaa aina sokeuteen. Koska ainoa tehokas hoitomuoto on leikkaus, verkkokalvon irtaumakorjauksen leikkaustuloksen parantamiseen on panostettu paljon. Uusien instrumenttien, katselujärjestelmien ja hienostuneiden kirurgisten tekniikoiden edistyminen ovat kaikki osaltaan parantaneet verkkokalvon uudelleenkiinnittymistä (anatominen tulos). Siitä huolimatta verkkokalvon onnistunut kiinnittäminen uudelleen leikkauksen jälkeen ei aina palauta näköä (näön lopputulos), varsinkin kun verkkokalvon irtoaminen koskee makulaa ("macula-off" verkkokalvon irtauma). Syyn huonoon visuaaliseen lopputulokseen uskotaan johtuvan fotoreseptorien apoptoosista, joka voi tapahtua aikaisin ja nopeasti verkkokalvon irtautumisen alkamisen jälkeen. Siksi neuroprotektiota on pidetty pätevänä strategiana verkkokalvon irtoamisleikkauksen visuaalisen tuloksen parantamiseksi. Luteiini on lupaava voimakas verkkokalvon hermostoa suojaava aine, ja alustavissa kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että se voi pelastaa verkkokalvon irtautumisen aiheuttamia fotoreseptoreita. Oletamme, että luteiinin oraalinen nauttiminen pian verkkokalvon irtoamisen alkamisen jälkeen voisi estää fotoreseptorihermosolujen kuoleman ja siten rajoittaa näön menetystä. Tällaisen hypoteesin testaamiseksi ehdotamme kaksoisnaamioisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista luteiinin tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona parantamaan visuaalista tulosta silmänpohjan primaarisen rematogeenisen verkkokalvon irtoamisen kirurgisessa korjaamisessa Aasian singaporelaisilla. Tämän tutkimuksen mahdollinen kliininen ja tieteellinen merkitys on selvä. Se voi tarjota ensimmäisiä todisteita siitä, että farmakologista neuroprotektiota voidaan käyttää tehokkaana terapeuttisena menetelmänä verkkokalvon irtautumisen kliinisessä hoidossa ja johtaa paradigman muutokseen kliinisessä käytännössä, mikä johtaa viime kädessä parempaan visuaaliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun potilailla, jotka suorittavat kirurgisen korjauksen. verkkokalvon irtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon irtauma on suurin sokeuden syy erityisesti nykyajan Aasian väestön keskuudessa likinäköisyyden suuren esiintyvyyden vuoksi. Ilman oikea-aikaista hoitoa verkkokalvon irtauma johtaa aina sokeuteen. Koska ainoa tehokas hoitomuoto on leikkaus, verkkokalvon irtaumakorjauksen leikkaustuloksen parantamiseen on panostettu paljon. Uusien instrumenttien, katselujärjestelmien ja hienostuneiden kirurgisten tekniikoiden edistyminen ovat kaikki osaltaan parantaneet verkkokalvon uudelleenkiinnittymistä (anatominen tulos). Siitä huolimatta verkkokalvon onnistunut kiinnittäminen uudelleen leikkauksen jälkeen ei aina palauta näköä (näön lopputulos), varsinkin kun verkkokalvon irtoaminen koskee makulaa ("macula-off" verkkokalvon irtauma). Syyn huonoon visuaaliseen lopputulokseen uskotaan johtuvan fotoreseptorien apoptoosista, joka voi tapahtua aikaisin ja nopeasti verkkokalvon irtautumisen alkamisen jälkeen. Siksi neuroprotektiota on pidetty pätevänä strategiana verkkokalvon irtoamisleikkauksen visuaalisen tuloksen parantamiseksi. Luteiini on lupaava voimakas verkkokalvon hermostoa suojaava aine, ja alustavissa kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että se voi pelastaa verkkokalvon irtautumisen aiheuttamia fotoreseptoreita. Oletamme, että luteiinin oraalinen nauttiminen pian verkkokalvon irtoamisen alkamisen jälkeen voisi estää fotoreseptorihermosolujen kuoleman ja siten rajoittaa näön menetystä. Tällaisen hypoteesin testaamiseksi ehdotamme kaksoisnaamioisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista luteiinin tehokkuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona parantamaan visuaalista tulosta silmänpohjan primaarisen rematogeenisen verkkokalvon irtoamisen kirurgisessa korjaamisessa Aasian singaporelaisilla. Tämän tutkimuksen mahdollinen kliininen ja tieteellinen merkitys on selvä. Se voi tarjota ensimmäisiä todisteita siitä, että farmakologista neuroprotektiota voidaan käyttää tehokkaana terapeuttisena menetelmänä verkkokalvon irtautumisen kliinisessä hoidossa ja johtaa paradigman muutokseen kliinisessä käytännössä, mikä johtaa viime kädessä parempaan visuaaliseen lopputulokseen ja elämänlaatuun potilailla, jotka suorittavat kirurgisen korjauksen. verkkokalvon irtauma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen makulan poiston RRD (eli sellainen, jota ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella)
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa olevat silmänpohjan muut silmäsairaudet (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen makulopatia, diabeettinen makulaturvotus, sarveiskalvon sairaudet)
  • Traumaan liittyvä RRD
  • Toistuva RRD
  • Makula-on RRD
  • Krooninen RRD (oireet > 60 päivää)
  • Amblyopian historia sairastuneessa silmässä
  • Tunnettu allergia luteiinilisäaineille tai niiden nykyinen käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, lapset (ikä alle 21 vuotta), vangit, kognitiiviset vajaakuntoiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka ottavat inaktiivisia lumetabletteja
Inaktiivinen lumetabletti
Kokeellinen: Luteiini
Potilaat, jotka käyttävät luteiinilisää
Luteiini on yleinen suun kautta otettava lisäravinne, jolla voi olla neuroprotektiivinen vaikutus ihmisen verkkokalvoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäyntiin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa lähtötasosta 12 kuukauden seurantakäyntiin
12 kuukautta
Verkkokalvon anatomiset muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Verkkokalvon ultrarakenteisten solukerroksen häiriöiden palautuminen optisessa koherenssitomografiassa (esim. verkkokalvon ulkoisten häiriöiden häviäminen 6 ja 12 kuukauden käyntien jälkeen)
6 ja 12 kuukautta
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutokset näkötoiminnassa mitattuna Pelli-Robsonin kontrastiherkkyydellä ja silmänpohjan toiminnan mikroperimetrialla
6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutokset "Impact of Vision Impairment Profile" -tutkimuksessa, joka perustuu näön heikkenemisen validoituihin kyselylomakkeisiin (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. Näön heikkenemiskyselyn vaikutus: sen toimialueen rakenteen arviointi käyttämällä vahvistustekijäanalyysiä ja rasch-analyysiä. Invest Ophthalmol Vis Sei. 2007;48(3):1001-1006.)
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1148/50/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa