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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03932305
Essai contrôlé randomisé sur la lutéine en tant que nouvelle thérapie complémentaire neuroprotectrice pour améliorer le résultat visuel du décollement de la rétine rhegmatogène (étude LUNAR)
31 octobre 2022 mis à jour par: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Le décollement de la rétine est une cause majeure de cécité, en particulier parmi les populations asiatiques contemporaines en raison de la forte prévalence de la myopie.
Sans traitement rapide, le décollement de la rétine entraîne invariablement la cécité.
Comme le seul traitement efficace est la chirurgie, beaucoup d'efforts ont été investis pour améliorer les résultats chirurgicaux de la réparation du décollement de la rétine.
Les progrès réalisés dans les nouvelles instrumentations, les systèmes de visualisation et les techniques chirurgicales raffinées ont tous contribué à améliorer le taux de réattachement de la rétine (résultat anatomique).
Néanmoins, une réinsertion réussie de la rétine après une intervention chirurgicale ne restaure pas toujours la vision (résultat visuel), en particulier lorsque le décollement de rétine implique la macula (décollement de rétine "macula-off").
On pense que la raison du mauvais résultat visuel est due à l'apoptose des photorécepteurs, qui peut survenir tôt et rapidement après le début du décollement de la rétine.
La neuroprotection a donc été considérée comme une stratégie valable pour améliorer les résultats visuels de la chirurgie du décollement de la rétine.
La lutéine est un agent neuroprotecteur puissant et prometteur pour la rétine, et il a été démontré dans des études cliniques et de laboratoire préliminaires qu'elle pourrait sauver les photorécepteurs dans le décollement de la rétine.
Nous émettons l'hypothèse que la prise orale de lutéine peu après le début du décollement de la rétine pourrait empêcher la mort des neurones photorécepteurs et ainsi limiter la perte de vision.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé à double insu pour évaluer l'efficacité de la lutéine en tant que traitement adjuvant pour améliorer les résultats visuels de la réparation chirurgicale du décollement rétinien rhématogène primaire impliquant la macula chez les Singapouriens asiatiques.
La signification clinique et scientifique potentielle de cet essai est claire.
Il peut fournir la première preuve que la neuroprotection pharmacologique peut être utilisée comme modalité thérapeutique efficace dans la prise en charge clinique du décollement de la rétine, et entraîner un changement de paradigme dans la pratique clinique, conduisant finalement à de meilleurs résultats visuels et une meilleure qualité de vie pour les patients entreprenant une réparation chirurgicale de décollement de la rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le décollement de la rétine est une cause majeure de cécité, en particulier parmi les populations asiatiques contemporaines en raison de la forte prévalence de la myopie.
Sans traitement rapide, le décollement de la rétine entraîne invariablement la cécité.
Comme le seul traitement efficace est la chirurgie, beaucoup d'efforts ont été investis pour améliorer les résultats chirurgicaux de la réparation du décollement de la rétine.
Les progrès réalisés dans les nouvelles instrumentations, les systèmes de visualisation et les techniques chirurgicales raffinées ont tous contribué à améliorer le taux de réattachement de la rétine (résultat anatomique).
Néanmoins, une réinsertion réussie de la rétine après une intervention chirurgicale ne restaure pas toujours la vision (résultat visuel), en particulier lorsque le décollement de rétine implique la macula (décollement de rétine "macula-off").
On pense que la raison du mauvais résultat visuel est due à l'apoptose des photorécepteurs, qui peut survenir tôt et rapidement après le début du décollement de la rétine.
La neuroprotection a donc été considérée comme une stratégie valable pour améliorer les résultats visuels de la chirurgie du décollement de la rétine.
La lutéine est un agent neuroprotecteur puissant et prometteur pour la rétine, et il a été démontré dans des études cliniques et de laboratoire préliminaires qu'elle pourrait sauver les photorécepteurs dans le décollement de la rétine.
Nous émettons l'hypothèse que la prise orale de lutéine peu après le début du décollement de la rétine pourrait empêcher la mort des neurones photorécepteurs et ainsi limiter la perte de vision.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé à double insu pour évaluer l'efficacité de la lutéine en tant que traitement adjuvant pour améliorer les résultats visuels de la réparation chirurgicale du décollement rétinien rhématogène primaire impliquant la macula chez les Singapouriens asiatiques.
La signification clinique et scientifique potentielle de cet essai est claire.
Il peut fournir la première preuve que la neuroprotection pharmacologique peut être utilisée comme modalité thérapeutique efficace dans la prise en charge clinique du décollement de la rétine, et entraîner un changement de paradigme dans la pratique clinique, conduisant finalement à de meilleurs résultats visuels et une meilleure qualité de vie pour les patients entreprenant une réparation chirurgicale de décollement de la rétine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- RRD macula-off primaire (c'est-à-dire un RRD qui n'a pas été précédemment traité par chirurgie)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres maladies oculaires maculaires préexistantes connues (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maculopathie myopique, œdème maculaire diabétique, maladies de la cornée)
- RRD lié aux traumatismes
- RRD récurrent
- Macula-on RRD
- RRD chronique (symptômes > 60 jours)
- Antécédents d'amblyopie dans l'œil affecté
- Allergie connue ou utilisation actuelle de suppléments de lutéine
- Femmes enceintes ou allaitantes, enfants (<21 ans), détenus, personnes souffrant de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
Patients prenant des comprimés placebo inactifs
|
Comprimé placebo inactif
|
Expérimental: Lutéine
Patients prenant un supplément de lutéine
|
La lutéine est un supplément oral courant qui peut avoir un effet neuroprotecteur sur la rétine humaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et la visite de suivi à 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
|
Modifications de l'acuité visuelle la mieux corrigée entre le départ et la visite de suivi à 12 mois
|
12 mois
|
Modifications anatomiques de la rétine
Délai: 6 et 12 mois
|
Récupération des perturbations de la couche cellulaire rétinienne ultrastructurale sur les tomographies par cohérence optique (par exemple, disparition des perturbations rétiniennes externes aux visites de 6 et 12 mois)
|
6 et 12 mois
|
Fonction visuelle
Délai: 6 et 12 mois
|
Modifications de la fonction visuelle mesurées à l'aide des tests de sensibilité au contraste Pelli-Robson et de micropérimétrie pour la fonction maculaire
|
6 et 12 mois
|
Mesures de la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
|
Changements dans "l'impact du profil de déficience visuelle" sur la base de questionnaires validés sur la déficience visuelle (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
L'impact du questionnaire sur la déficience visuelle : une évaluation de sa structure de domaine à l'aide d'une analyse factorielle confirmatoire et d'une analyse rasch.
Investir Ophtalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1148/50/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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