- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03932305
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van LUteïne als een nieuwe neuroprotectieve aanvullende therapie om het visuele resultaat van rhegmatogene netvliesloslating te verbeteren (LUNAR-onderzoek)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Netvliesloslating is een belangrijke oorzaak van blindheid, vooral onder hedendaagse Aziatische bevolkingsgroepen vanwege de hoge prevalentie van bijziendheid.
Zonder tijdige behandeling leidt een netvliesloslating altijd tot blindheid.
Aangezien de enige effectieve behandeling een operatie is, is er veel moeite gestoken in het verbeteren van de chirurgische uitkomst van herstel van netvliesloslating.
Vooruitgang in nieuwe instrumenten, kijksystemen en verfijnde chirurgische technieken hebben allemaal bijgedragen aan een verbeterde snelheid van retinale herbevestiging (anatomische uitkomst).
Desalniettemin herstelt een succesvolle herbevestiging van het netvlies na een operatie niet altijd het gezichtsvermogen (visuele uitkomst), vooral wanneer netvliesloslating de macula betreft ("macula-off" netvliesloslating).
Aangenomen wordt dat de reden voor een slecht visueel resultaat te wijten is aan apoptose van fotoreceptoren, die vroeg en snel na het begin van netvliesloslating kan optreden.
Neuroprotectie wordt daarom beschouwd als een geldige strategie om de visuele uitkomst van netvliesloslatingsoperaties te verbeteren.
Luteïne is een veelbelovend krachtig neuroprotectief middel voor het netvlies en in voorbereidende klinische en laboratoriumstudies is aangetoond dat het fotoreceptoren bij netvliesloslating kan redden.
We veronderstellen dat orale inname van luteïne kort na het begin van netvliesloslating zou kunnen voorkomen dat fotoreceptorneuronen afsterven en zo het verlies van gezichtsvermogen beperken.
Om een dergelijke hypothese te testen, stellen we voor om een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van luteïne als adjuvante therapie te evalueren om de visuele uitkomst te verbeteren voor chirurgisch herstel van primaire retinale netvliesloslating waarbij de macula betrokken is bij Aziatische Singaporezen.
De potentiële klinische en wetenschappelijke betekenis van deze studie is duidelijk.
Het kan het eerste bewijs leveren dat farmacologische neuroprotectie kan worden gebruikt als een effectieve therapeutische modaliteit bij de klinische behandeling van netvliesloslating, en kan resulteren in een paradigmaverschuiving in de klinische praktijk, wat uiteindelijk leidt tot een beter visueel resultaat en een betere kwaliteit van leven voor patiënten die chirurgisch herstel ondergaan. netvliesloslating.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Netvliesloslating is een belangrijke oorzaak van blindheid, vooral onder hedendaagse Aziatische bevolkingsgroepen vanwege de hoge prevalentie van bijziendheid.
Zonder tijdige behandeling leidt een netvliesloslating altijd tot blindheid.
Aangezien de enige effectieve behandeling een operatie is, is er veel moeite gestoken in het verbeteren van de chirurgische uitkomst van herstel van netvliesloslating.
Vooruitgang in nieuwe instrumenten, kijksystemen en verfijnde chirurgische technieken hebben allemaal bijgedragen aan een verbeterde snelheid van retinale herbevestiging (anatomische uitkomst).
Desalniettemin herstelt een succesvolle herbevestiging van het netvlies na een operatie niet altijd het gezichtsvermogen (visuele uitkomst), vooral wanneer netvliesloslating de macula betreft ("macula-off" netvliesloslating).
Aangenomen wordt dat de reden voor een slecht visueel resultaat te wijten is aan apoptose van fotoreceptoren, die vroeg en snel na het begin van netvliesloslating kan optreden.
Neuroprotectie wordt daarom beschouwd als een geldige strategie om de visuele uitkomst van netvliesloslatingsoperaties te verbeteren.
Luteïne is een veelbelovend krachtig neuroprotectief middel voor het netvlies en in voorbereidende klinische en laboratoriumstudies is aangetoond dat het fotoreceptoren bij netvliesloslating kan redden.
We veronderstellen dat orale inname van luteïne kort na het begin van netvliesloslating zou kunnen voorkomen dat fotoreceptorneuronen afsterven en zo het verlies van gezichtsvermogen beperken.
Om een dergelijke hypothese te testen, stellen we voor om een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van luteïne als adjuvante therapie te evalueren om de visuele uitkomst te verbeteren voor chirurgisch herstel van primaire retinale netvliesloslating waarbij de macula betrokken is bij Aziatische Singaporezen.
De potentiële klinische en wetenschappelijke betekenis van deze studie is duidelijk.
Het kan het eerste bewijs leveren dat farmacologische neuroprotectie kan worden gebruikt als een effectieve therapeutische modaliteit bij de klinische behandeling van netvliesloslating, en kan resulteren in een paradigmaverschuiving in de klinische praktijk, wat uiteindelijk leidt tot een beter visueel resultaat en een betere kwaliteit van leven voor patiënten die chirurgisch herstel ondergaan. netvliesloslating.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire macula-off RRD (d.w.z. een die niet eerder is behandeld met een operatie)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende reeds bestaande maculaire andere oogziekten (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, myopische maculopathie, diabetisch macula-oedeem, hoornvliesaandoeningen)
- Traumagerelateerde RRD
- Terugkerende RRD
- Macula-on RRD
- Chronische RRD (symptomen >60 dagen)
- Geschiedenis van amblyopie in het aangedane oog
- Bekende allergie voor of actueel gebruik van luteïnesupplementen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen (leeftijd <21 jaar), gevangenen, cognitief gehandicapte personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die inactieve placebotabletten gebruiken
|
Inactieve placebotablet
|
Experimenteel: Luteïne
Patiënten die luteïnesupplementen gebruiken
|
Luteïne is een veelgebruikt oraal supplement dat mogelijk een neuroprotectief effect heeft op het menselijk netvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 12 maanden
|
12 maanden
|
Retinale anatomische veranderingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Herstel van ultrastructurele netvliescellaagverstoringen op optische coherentietomografiescans (bijv. Verdwijning van buitenste netvliesverstoringen bij bezoeken van 6 en 12 maanden)
|
6 en 12 maanden
|
Visuele functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in visuele functie zoals gemeten met behulp van Pelli-Robson-contrastgevoeligheid en microperimetrietesten voor maculaire functie
|
6 en 12 maanden
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in "Impact of Vision Impairment Profile" op basis van gevalideerde vragenlijsten voor slechtziendheid (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
De impact van een vragenlijst over slechtziendheid: een beoordeling van de domeinstructuur met behulp van bevestigende factoranalyse en Rasch-analyse.
Investeer Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1148/50/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië