Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van LUteïne als een nieuwe neuroprotectieve aanvullende therapie om het visuele resultaat van rhegmatogene netvliesloslating te verbeteren (LUNAR-onderzoek)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Netvliesloslating is een belangrijke oorzaak van blindheid, vooral onder hedendaagse Aziatische bevolkingsgroepen vanwege de hoge prevalentie van bijziendheid. Zonder tijdige behandeling leidt een netvliesloslating altijd tot blindheid. Aangezien de enige effectieve behandeling een operatie is, is er veel moeite gestoken in het verbeteren van de chirurgische uitkomst van herstel van netvliesloslating. Vooruitgang in nieuwe instrumenten, kijksystemen en verfijnde chirurgische technieken hebben allemaal bijgedragen aan een verbeterde snelheid van retinale herbevestiging (anatomische uitkomst). Desalniettemin herstelt een succesvolle herbevestiging van het netvlies na een operatie niet altijd het gezichtsvermogen (visuele uitkomst), vooral wanneer netvliesloslating de macula betreft ("macula-off" netvliesloslating). Aangenomen wordt dat de reden voor een slecht visueel resultaat te wijten is aan apoptose van fotoreceptoren, die vroeg en snel na het begin van netvliesloslating kan optreden. Neuroprotectie wordt daarom beschouwd als een geldige strategie om de visuele uitkomst van netvliesloslatingsoperaties te verbeteren. Luteïne is een veelbelovend krachtig neuroprotectief middel voor het netvlies en in voorbereidende klinische en laboratoriumstudies is aangetoond dat het fotoreceptoren bij netvliesloslating kan redden. We veronderstellen dat orale inname van luteïne kort na het begin van netvliesloslating zou kunnen voorkomen dat fotoreceptorneuronen afsterven en zo het verlies van gezichtsvermogen beperken. Om een ​​dergelijke hypothese te testen, stellen we voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van luteïne als adjuvante therapie te evalueren om de visuele uitkomst te verbeteren voor chirurgisch herstel van primaire retinale netvliesloslating waarbij de macula betrokken is bij Aziatische Singaporezen. De potentiële klinische en wetenschappelijke betekenis van deze studie is duidelijk. Het kan het eerste bewijs leveren dat farmacologische neuroprotectie kan worden gebruikt als een effectieve therapeutische modaliteit bij de klinische behandeling van netvliesloslating, en kan resulteren in een paradigmaverschuiving in de klinische praktijk, wat uiteindelijk leidt tot een beter visueel resultaat en een betere kwaliteit van leven voor patiënten die chirurgisch herstel ondergaan. netvliesloslating.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Netvliesloslating is een belangrijke oorzaak van blindheid, vooral onder hedendaagse Aziatische bevolkingsgroepen vanwege de hoge prevalentie van bijziendheid. Zonder tijdige behandeling leidt een netvliesloslating altijd tot blindheid. Aangezien de enige effectieve behandeling een operatie is, is er veel moeite gestoken in het verbeteren van de chirurgische uitkomst van herstel van netvliesloslating. Vooruitgang in nieuwe instrumenten, kijksystemen en verfijnde chirurgische technieken hebben allemaal bijgedragen aan een verbeterde snelheid van retinale herbevestiging (anatomische uitkomst). Desalniettemin herstelt een succesvolle herbevestiging van het netvlies na een operatie niet altijd het gezichtsvermogen (visuele uitkomst), vooral wanneer netvliesloslating de macula betreft ("macula-off" netvliesloslating). Aangenomen wordt dat de reden voor een slecht visueel resultaat te wijten is aan apoptose van fotoreceptoren, die vroeg en snel na het begin van netvliesloslating kan optreden. Neuroprotectie wordt daarom beschouwd als een geldige strategie om de visuele uitkomst van netvliesloslatingsoperaties te verbeteren. Luteïne is een veelbelovend krachtig neuroprotectief middel voor het netvlies en in voorbereidende klinische en laboratoriumstudies is aangetoond dat het fotoreceptoren bij netvliesloslating kan redden. We veronderstellen dat orale inname van luteïne kort na het begin van netvliesloslating zou kunnen voorkomen dat fotoreceptorneuronen afsterven en zo het verlies van gezichtsvermogen beperken. Om een ​​dergelijke hypothese te testen, stellen we voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van luteïne als adjuvante therapie te evalueren om de visuele uitkomst te verbeteren voor chirurgisch herstel van primaire retinale netvliesloslating waarbij de macula betrokken is bij Aziatische Singaporezen. De potentiële klinische en wetenschappelijke betekenis van deze studie is duidelijk. Het kan het eerste bewijs leveren dat farmacologische neuroprotectie kan worden gebruikt als een effectieve therapeutische modaliteit bij de klinische behandeling van netvliesloslating, en kan resulteren in een paradigmaverschuiving in de klinische praktijk, wat uiteindelijk leidt tot een beter visueel resultaat en een betere kwaliteit van leven voor patiënten die chirurgisch herstel ondergaan. netvliesloslating.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire macula-off RRD (d.w.z. een die niet eerder is behandeld met een operatie)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende reeds bestaande maculaire andere oogziekten (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, myopische maculopathie, diabetisch macula-oedeem, hoornvliesaandoeningen)
  • Traumagerelateerde RRD
  • Terugkerende RRD
  • Macula-on RRD
  • Chronische RRD (symptomen >60 dagen)
  • Geschiedenis van amblyopie in het aangedane oog
  • Bekende allergie voor of actueel gebruik van luteïnesupplementen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen (leeftijd <21 jaar), gevangenen, cognitief gehandicapte personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die inactieve placebotabletten gebruiken
Inactieve placebotablet
Experimenteel: Luteïne
Patiënten die luteïnesupplementen gebruiken
Luteïne is een veelgebruikt oraal supplement dat mogelijk een neuroprotectief effect heeft op het menselijk netvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 12 maanden
12 maanden
Retinale anatomische veranderingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Herstel van ultrastructurele netvliescellaagverstoringen op optische coherentietomografiescans (bijv. Verdwijning van buitenste netvliesverstoringen bij bezoeken van 6 en 12 maanden)
6 en 12 maanden
Visuele functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in visuele functie zoals gemeten met behulp van Pelli-Robson-contrastgevoeligheid en microperimetrietesten voor maculaire functie
6 en 12 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in "Impact of Vision Impairment Profile" op basis van gevalideerde vragenlijsten voor slechtziendheid (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. De impact van een vragenlijst over slechtziendheid: een beoordeling van de domeinstructuur met behulp van bevestigende factoranalyse en Rasch-analyse. Investeer Ophthalmol Vis Sci. 2007;48(3):1001-1006.)
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R1148/50/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren