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의료 클레임에서 LEADER 당뇨병 시험 복제

2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다. 연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지와 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다. 아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다. 시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다. 무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다. 조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168690

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 리라글루타이드와 DPP4 억제제(DPP4i) 항당뇨병 계열을 위약에 대한 프록시로 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 코호트 연구 설계를 포함합니다. 2세대 설포닐우레아(SU)와 DPP4is 모두 관심 결과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지 않습니다. DPP4i와의 비교가 주요 비교입니다. 2세대 SU의 이니시에이터는 보조 비교기 그룹으로 사용됩니다. 환자는 리라글루타이드 또는 비교 약물(코호트 등록 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 지속적으로 등록해야 합니다. 결과에 대한 후속 조치(3P-MACE)는 약물 개시 다음 날부터 시작됩니다. 시험에서와 같이 환자는 연구 기간 동안 다른 항당뇨병 약물을 복용할 수 있습니다.

설명

참조: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 전체 코드 및 알고리즘 정의.

적격 코호트 진입 날짜 미국에서 liraglutide의 시장 출시는 2010년 1월 20일부터 시작되었습니다. Marketscan 및 Medicare의 경우: 2010년 1월 20일 ~ 2016년 12월 31일(데이터 가용성 종료).

Optum의 경우: 2010년 1월 20일~2017년 9월 30일(데이터 가용성 종료).

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
  • 다음 중 하나:

    • 이전 심혈관 질환 코호트: 스크리닝 시 연령 ≥ 50세, 그리고 다음 중 적어도 하나:

      • 이전 MI
      • 이전 뇌졸중 또는 TIA
      • 이전의 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
    • 말초혈관질환으로 분류되는 관상동맥, 경동맥 또는 하지 동맥 협착 >50%
    • 만성 심부전 NYHA 클래스 II-III
    • 만성 신부전으로서의 CKD 3-6기:
  • 이전 심혈관 질환 그룹 없음: 스크리닝 시 연령 ≥ 60세, 그리고 다음 중 적어도 하나:

    • 미세알부민뇨 또는 단백뇨
    • ECG 또는 이미징에 의한 고혈압 및 좌심실 비대
    • 발목-상완 지수 <0.9

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타) 또는 프람린타이드 또는 임의의(디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제) 사용
  • 90일 이전에 장기 인슐린 사용
  • 지난 3개월 동안 당뇨병의 급성 합병증(예: 당뇨병성 케톤산증)을 예방하기 위해 즉각적인 강화 치료가 필요한 혈당 조절의 급성 대상부전으로서 지표 날짜 이전 3개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 이전 14일 동안 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건으로 MI, 뇌졸중, 혈관재생술, PTCA, CABG에 대한 입원(입원) 코드
  • 입원환자 심부전(CHF) 만성 심부전 NYHA 클래스 IV
  • 현재 지속적 신대체 요법으로서의 ESRD 코드
  • 간 질환은 "급성 또는 만성 간 질환의 존재와 다음 중 하나 이상의 최근 병력으로 정의되는 말기 간 질환입니다: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈, 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL, 알부민 수치 ≤ 3.5 g/ dL, 프로트롬빈 시간 ≥ 4초 연장, 국제 표준화 비율(INR) ≥1.7 또는 간 이식 이전"
  • 이전 고형 장기 이식 또는 고형 장기 이식을 기다리는 장기 이식 코드
  • 지난 5년 동안의 악성 신생물 병력 140.xx-208.xx (173.xx, 비흑색종 피부암 제외)
  • 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질 암종(FMTC)의 가족력 또는 개인력
  • 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
  • 처방되지 않은 마약 또는 불법 약물 사용으로 알려진 약물 남용 또는 의존
  • "임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 가임 여성"으로 피임 관리, 경구 피임 및 임신에 대한 만남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DPP-4 억제제
참조 그룹
DPP-4 억제제 투여 클레임을 기준군으로 사용
리라글루타이드
노출 그룹
Liraglutide 분배 주장은 노출 그룹으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중, MI 및 사망률의 복합 결과의 상대적 위험
기간: 연구 완료까지(중앙값 154-188일)
MI, 뇌졸중 및 사망률의 복합 결과의 상대적 위험 - 크기 제한으로 인한 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
연구 완료까지(중앙값 154-188일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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DPP-4 억제제에 대한 임상 시험

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