Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja LEADER Diabetes Trial w roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168690

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego liraglutyd z lekami przeciwcukrzycowymi z grupy inhibitorów DPP4 (DPP4i) jako wskaźnik zastępczy dla placebo. Nie wiadomo, czy sulfonylomoczniki drugiej generacji (SU) i DPP4 mają wpływ na wynik będący przedmiotem zainteresowania. Porównanie z DPP4i jest podstawowym porównaniem. Inicjatory SU drugiej generacji są używane jako drugorzędna grupa porównawcza. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia liraglutydem lub lekiem porównawczym (data włączenia do kohorty). Obserwacja wyniku (3P-MACE) rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu podawania leku. Podobnie jak w badaniu, pacjenci mogą przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe podczas badania.

Opis

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Daty włączenia kwalifikujących się kohort Dostępność liraglutydu na rynku w USA rozpoczęła się 20 stycznia 2010 r. Dla Marketscan i Medicare: 20 stycznia 2010 r. – 31 grudnia 2016 r. (koniec dostępności danych).

Dla Optum: 20 stycznia 2010 r. – 30 września 2017 r. (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2
  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kohorta z przebytą chorobą sercowo-naczyniową: Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego ORAZ co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • poprzedni MI
      • Przebyty udar lub TIA
      • Przebyta rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych
    • >50% zwężenie tętnic wieńcowych, szyjnych lub tętnic kończyn dolnych, kodowane jako choroba naczyń obwodowych
    • Przewlekła niewydolność serca II-III klasy NYHA
    • CKD stadium 3-6 jako przewlekła niewydolność nerek:
  • Nie Grupa z przebytą chorobą sercowo-naczyniową: Wiek ≥ 60 lat w momencie badania przesiewowego ORAZ co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Mikroalbuminuria lub białkomocz
    • Nadciśnienie i przerost lewej komory w EKG lub obrazowaniu
    • Wskaźnik kostka-ramię <0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Stosowanie agonisty receptora GLP-1 (eksenatydu, liraglutydu lub innego) lub pramlintydu lub dowolnego inhibitora (dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Długotrwałe stosowanie insuliny w ciągu 90 dni wcześniej
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksacji jako Ostra dekompensacja wyrównania glikemii wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia w celu zapobieżenia ostrym powikłaniom cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kod pacjenta szpitalnego (hospitalizacji) dla zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji, PTCA, CABG W PRZED 14 DNI jako Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 14 dni
  • hospitalizowany Niewydolność serca (CHF) jako Przewlekła niewydolność serca IV klasa NYHA
  • Kody ESRD jako Bieżąca ciągła terapia nerkozastępcza
  • Choroba wątroby jako „Schyłkowa faza choroby wątroby, zdefiniowana jako obecność ostrej lub przewlekłej choroby wątroby i ostatnio występującego co najmniej jednego z następujących objawów: wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków, bilirubina ≥ 2,0 mg/dl, poziom albumin ≤ 3,5 g/ dl, czas protrombinowy wydłużony o ≥ 4 sekundy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,7 lub przebyty przeszczep wątroby”
  • Kody przeszczepu narządu jako Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub oczekiwanie na przeszczep narządu miąższowego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat 140.xx-208.xx (z wyjątkiem 173.xx, nieczerniakowego raka skóry)
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
  • Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków jako Znane używanie narkotyków bez recepty lub narkotyków
  • Spotkanie dotyczące postępowania antykoncepcyjnego, doustnych środków antykoncepcyjnych i ciąży jako „Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitor DPP-4
Grupa referencyjna
Oświadczenie o dozowaniu inhibitora DPP-4 jest używane jako grupa odniesienia
Liraglutyd
Grupa ekspozycji
Oświadczenie o wydaniu liraglutydu jest używane jako grupa narażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko złożonego wyniku udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 154-188 dni)
Względne ryzyko złożonego wyniku zawału serca, udaru mózgu i śmiertelności — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia wielkości.
Do ukończenia badania (mediana 154-188 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Inhibitor DPP-4

3
Subskrybuj