- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936049
Replikacja LEADER Diabetes Trial w roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.
Daty włączenia kwalifikujących się kohort Dostępność liraglutydu na rynku w USA rozpoczęła się 20 stycznia 2010 r. Dla Marketscan i Medicare: 20 stycznia 2010 r. – 31 grudnia 2016 r. (koniec dostępności danych).
Dla Optum: 20 stycznia 2010 r. – 30 września 2017 r. (koniec dostępności danych).
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2
Którekolwiek z poniższych:
Kohorta z przebytą chorobą sercowo-naczyniową: Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego ORAZ co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- poprzedni MI
- Przebyty udar lub TIA
- Przebyta rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych
- >50% zwężenie tętnic wieńcowych, szyjnych lub tętnic kończyn dolnych, kodowane jako choroba naczyń obwodowych
- Przewlekła niewydolność serca II-III klasy NYHA
- CKD stadium 3-6 jako przewlekła niewydolność nerek:
Nie Grupa z przebytą chorobą sercowo-naczyniową: Wiek ≥ 60 lat w momencie badania przesiewowego ORAZ co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Mikroalbuminuria lub białkomocz
- Nadciśnienie i przerost lewej komory w EKG lub obrazowaniu
- Wskaźnik kostka-ramię <0,9
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Stosowanie agonisty receptora GLP-1 (eksenatydu, liraglutydu lub innego) lub pramlintydu lub dowolnego inhibitora (dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Długotrwałe stosowanie insuliny w ciągu 90 dni wcześniej
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksacji jako Ostra dekompensacja wyrównania glikemii wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia w celu zapobieżenia ostrym powikłaniom cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kod pacjenta szpitalnego (hospitalizacji) dla zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji, PTCA, CABG W PRZED 14 DNI jako Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 14 dni
- hospitalizowany Niewydolność serca (CHF) jako Przewlekła niewydolność serca IV klasa NYHA
- Kody ESRD jako Bieżąca ciągła terapia nerkozastępcza
- Choroba wątroby jako „Schyłkowa faza choroby wątroby, zdefiniowana jako obecność ostrej lub przewlekłej choroby wątroby i ostatnio występującego co najmniej jednego z następujących objawów: wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków, bilirubina ≥ 2,0 mg/dl, poziom albumin ≤ 3,5 g/ dl, czas protrombinowy wydłużony o ≥ 4 sekundy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,7 lub przebyty przeszczep wątroby”
- Kody przeszczepu narządu jako Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub oczekiwanie na przeszczep narządu miąższowego
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat 140.xx-208.xx (z wyjątkiem 173.xx, nieczerniakowego raka skóry)
- Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
- Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków jako Znane używanie narkotyków bez recepty lub narkotyków
- Spotkanie dotyczące postępowania antykoncepcyjnego, doustnych środków antykoncepcyjnych i ciąży jako „Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inhibitor DPP-4
Grupa referencyjna
|
Oświadczenie o dozowaniu inhibitora DPP-4 jest używane jako grupa odniesienia
|
Liraglutyd
Grupa ekspozycji
|
Oświadczenie o wydaniu liraglutydu jest używane jako grupa narażenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Względne ryzyko złożonego wyniku udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 154-188 dni)
|
Względne ryzyko złożonego wyniku zawału serca, udaru mózgu i śmiertelności — Pełną definicję można znaleźć w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia wielkości.
|
Do ukończenia badania (mediana 154-188 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002966-DUP-LEADER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Inhibitor DPP-4
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Syreon CorporationWycofaneCukrzyca typu 2
-
Beni-Suef UniversityFaculty of Medicine, Minia University; Clinical Pharmacy Department, Faculty...Jeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczychEgipt
-
Changhua Christian HospitalZakończonyCukrzyca typu 2 | Białkomocz
-
Ain Shams UniversityZakończonyCukrzyca typu 1 | NASHEgipt
-
Hoffmann-La RocheZakończonyReumatyzmNiemcy, Polska, Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Kanada, Estonia, Grecja, Irlandia, Meksyk, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mitsui Memorial HospitalMitsukoshi Health and Welfare FoundationZakończonyNiewydolność serca | CukrzycaJaponia
-
TakedaZakończonyCukrzyca typu 2Japonia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers UniversityAktywny, nie rekrutujący