Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikation af LEADER-diabetesforsøget i sundhedskrav

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til at gentage, så tæt som muligt i data om sundhedsforsikringskrav, forsøget anført nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, inklusive resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168690

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere et nyt bruger-, parallelgruppe-, kohortestudiedesign, der sammenligner liraglutid med DPP4-hæmmere (DPP4i) antidiabetikaklassen som en proxy for placebo. Både 2. generations sulfonylurinstoffer (SU'er) og DPP4is vides ikke at have en indvirkning på resultatet af interesse. Sammenligningen med DPP4i er den primære sammenligning. Initiativtagere af 2. generations SU'er bruges som en sekundær komparatorgruppe. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af liraglutid eller et komparatorlægemiddel (kohorteindgangsdato). Opfølgning for udfaldet (3P-MACE), begynder dagen efter lægemiddelstart. Som i forsøget må patienter tage anden antidiabetisk medicin under undersøgelsen.

Beskrivelse

Se venligst: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer Markedets tilgængelighed af liraglutid i USA startede den 20. januar 2010. Til Marketscan og Medicare: 20. januar 2010-31. december 2016 (slutningen af ​​datatilgængelighed).

For Optum: 20. januar 2010-30. september 2017 (slut på datatilgængelighed).

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med type 2-diabetes

  • En af følgende:

    • Tidligere hjerte-kar-sygdomskohorte: Alder ≥ 50 år ved screening, OG mindst én af følgende:

      • Tidligere MI
      • Tidligere slagtilfælde eller TIA
      • Forudgående koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering
    • >50 % stenose af koronar-, carotis- eller underekstremitetsarterier kodet af perifer vaskulær sygdom
    • Kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-III
    • CKD stadium 3-6 som kronisk nyresvigt:

  • Ingen Tidligere hjerte-kar-sygdomsgruppe: Alder ≥ 60 år ved screening OG mindst én af følgende:

    • Mikroalbuminuri eller proteinuri
    • Hypertension og venstre ventrikulær hypertrofi ved EKG eller billeddannelse
    • Ankel-brachial indeks <0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Brug af en GLP-1-receptoragonist (exenatid, liraglutid eller andet) eller pramlintid eller en hvilken som helst (dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer inden for de 3 måneder før screening
  • Brug af langtids insulin i 90 dage før
  • Diabetisk ketoacidose i 3 måneder før indeksdatoen som Akut dekompensation af glykæmisk kontrol, der kræver øjeblikkelig intensivering af behandlingen for at forhindre akutte komplikationer af diabetes (f.eks. diabetisk ketoacidose) i de foregående 3 måneder
  • Indlæggelseskode (hospitalisering) for MI, slagtilfælde, revaskularisering, PTCA, CABG I FORUDSÅDE 14 DAGE som en akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 14 dage
  • indlagt hjertesvigt (CHF) som Kronisk hjertesvigt NYHA klasse IV
  • ESRD koder som Aktuel kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Leversygdom som "leversygdom i slutstadiet, defineret som tilstedeværelsen af ​​akut eller kronisk leversygdom og nylig historie med en eller flere af følgende: ascites, encefalopati, varicealblødning, bilirubin ≥ 2,0 mg/dL, albuminniveau ≤ 3,5 g/ dL, protrombintid ≥ 4 sekunder forlænget, international normaliseret ratio (INR) ≥1,7 eller tidligere levertransplantation"
  • Organtransplantation koder som En tidligere solid organtransplantation eller afventer solid organtransplantation
  • Anamnese med malign neoplasma i de foregående 5 år 140.xx-208.xx (undtagen 173.xx, ikke-melanom hudkræft)
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Narkotikamisbrug eller afhængighed som Kendt brug af ikke-ordineret narkotika eller ulovlige stoffer
  • Møde for præventionsbehandling, orale præventionsmidler og graviditet som "Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DPP-4 hæmmer
Referencegruppe
Medicin: DPP-4 hæmmer
DPP-4-hæmmerdispenseringskrav anvendes som referencegruppe
Liraglutid
Eksponeringsgruppe
Medicin: Liraglutid
Liraglutid dispenseringsanprisning anvendes som eksponeringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for sammensat udfald af slagtilfælde, hjerteinfarkt og dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (en median på 154-188 dage)
Relativ fare for sammensat resultat af MI, slagtilfælde og dødelighed - Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem afslutning af studiet (en median på 154-188 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-LEADER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPP-4 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner