중등도 내지 중증 일반화 중증 근무력증을 앓고 있는 소아 연구 참가자를 대상으로 한 Rozanolixizumab에 대한 연구 (roMyG)
2026년 5월 7일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도 및 중증 전신성 중증 근무력증을 앓고 있는 소아 연구 참가자를 대상으로 Rozanolixizumab의 활성, 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 단일군 연구
연구의 목적은 전신 중증 근무력증(gMG)을 앓고 있는 12세 이상~18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 로자놀릭시주맙 피하(sc) 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: (USA) 1-844-599-2273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 001 844 599 2273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Mg0006 20081
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Taipei, 대만
- 모병
- Mg0006 20095
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76208
- 빼는
- Mg0006 50574
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Mg0006 40290
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Mg0006 40144
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Mg0006 40733
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Fuchu-shi, 일본
- 모병
- Mg0006 20340
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Sagamihara, 일본
- 모병
- Mg0006 20343
-
Ōbu, 일본
- 모병
- Mg0006 20339
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Altindağ/ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Mg0006 40841
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Mg0006 40843
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Mg0006 40836
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Mg0006 40155
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Mg0006 40734
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미국 특정:
- 연구 참가자는 현지 규정에 따라 사전 동의/동의서에 서명할 당시 12세 이상 18세 미만이어야 합니다.
세계의 나머지:
- 연구 참가자는 현지 규정에 따라 사전 동의/동의서에 서명할 당시 2세 이상 18세 미만이어야 합니다.
글로벌:
- 연구 참여자는 스크리닝 전에 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 특이적 키나제(MuSK)에 대한 MG 특이적 자가항체의 존재를 확인하는 기록을 포함하는 스크리닝 시 전신성 중증 근무력증(gMG) 진단을 문서화해야 합니다.
- 연구 참여자는 스크리닝에서 미국 중증근육무력증 재단(MGFA) 임상 분류 II~IVa를 보유하고 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 이전에 gMG에 대한 기존의 기존 치료법(예: 피리도스티그민, 코르티코스테로이드 및/또는 면역 억제제)을 받았습니다.
- 연구 참가자가 만족스럽지 못한 임상 반응을 보이거나 gMG 증상이 악화되었으며 추가 치료(예: 혈장 교환(PEX) 또는 정맥내 면역글로불린(IVIg) 치료)이 필요한 경우
제외 기준:
- 구인두 또는 호흡 근육에 영향을 미치는 심각한 약화가 있거나 스크리닝 또는 기준시점에서 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있는 연구 참가자
- 연구 참가자는 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기타 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 흉선종이 있는 연구 참가자
- 연구 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 흉선절제술을 받은 이력이 있습니다.
- 연구 참가자는 연구자의 의견으로 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양)이 있거나 IMP의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 심각한 감염(입원 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 결과)이 있었습니다.
- 연구 참여자는 기준선 이전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 과정 동안 생백신 접종을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로자놀릭시주맙
연구 참가자들은 6주 동안 사전 정의된 용량의 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다.
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주사용 로자놀릭시주맙 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료(EOS) 방문까지 심각한 치료 관련 부작용(TEAE) 발생
기간: 베이스라인부터 EOS 방문까지(최대 18주)
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심각한 TEAE는 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여되는 동안 피험자에게 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 발생이며 추가로 어떤 용량에서든 다음과 같은 돌발적인 의학적 발생입니다.
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베이스라인부터 EOS 방문까지(최대 18주)
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EOS 방문까지 임상시험용 의약품(IMP)의 영구 중단으로 이어지는 TEAE 발생
기간: 베이스라인부터 EOS 방문까지(최대 18주)
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부작용(AE)은 의약품이 투여된 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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베이스라인부터 EOS 방문까지(최대 18주)
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EOS 방문까지 특별 모니터링(AESM) 이상사례 발생(최대 18주)
기간: 베이스라인부터 EOS 방문까지(최대 18주)
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AESM은 중증 및/또는 심각한 두통, 의심되는 무균성 수막염, 중증 위장(GI) 장애 및 기회 감염입니다.
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베이스라인부터 EOS 방문까지(최대 18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 말 기준선 대비 총 면역글로불린 G(IgG)의 변화율(%)
기간: 기준선부터 6주차 끝까지
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총 IgG의 혈장 농도 분석은 연구 전반에 걸쳐 모든 연구 참가자에 대해 지속적으로 수행됩니다.
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기준선부터 6주차 끝까지
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6주차 말 기준치 대비 총 IgG의 절대 변화
기간: 기준선부터 6주차 끝까지
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총 IgG의 혈장 농도 분석은 연구 전반에 걸쳐 모든 연구 참가자에 대해 지속적으로 수행됩니다.
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기준선부터 6주차 끝까지
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6주차 말에 중증근육무력증(MG) 자가항체 수치가 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선부터 6주차 끝까지
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MG 특이적 항아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 항근육 특이적 키나제(MuSK) 자가항체에 대한 혈장 농도 분석은 연구 전반에 걸쳐 모든 연구 참가자를 대상으로 지속적으로 수행됩니다.
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기준선부터 6주차 끝까지
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6주차 말에 MG 특이적 자가항체 수준의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선부터 6주차 끝까지
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항-AChR 또는 항-MuSK 자가항체의 혈장 농도 분석은 연구 전반에 걸쳐 모든 연구 참가자에 대해 지속적으로 수행됩니다.
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기준선부터 6주차 끝까지
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6주차 말 기준 중증근육무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 총점의 변화
기간: 기준선부터 6주차 끝까지
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MG-ADL 점수는 8개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
MG-ADL은 안구, 연수, 호흡기 및 축 증상 전반에 걸친 증상과 장애를 목표로 합니다.
문항 응답은 0~3점으로 구성되며, MG-ADL의 총점은 8개 문항의 합으로 0~24점으로 점수가 높을수록 장애정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선부터 6주차 끝까지
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6주차 말에 정량적 중증근육무력증(QMG) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 6주차 끝까지
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QMG 점수는 MG를 위해 특별히 개발된 표준화되고 검증된 정량적 강도 채점 시스템입니다.
QMG 총점은 각 개별 항목(13개 항목, 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3)에 대한 응답을 합산하여 얻습니다.
점수 범위는 0~39점이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮은 것을 의미합니다.
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기준선부터 6주차 끝까지
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치료 기간 1(TP1) 및 관찰 기간 1(OP1) 동안 기타 TEAE(두통, 메스꺼움 및 주입 부위 반응 포함)의 발생
기간: TP1 및 OP1 기간(최대 14주)
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부작용(AE)은 의약품이 투여된 환자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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TP1 및 OP1 기간(최대 14주)
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TP1 동안 예정된 각 평가에서 국소 내약성 평가
기간: TP1 동안 예정된 각 평가에서(기준선, 2주, 3주, 4주, 5주, 최대 6주)
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TP1 동안 모든 연구 참가자에 대해 예정된 각 평가에서 국소 내약성을 평가합니다.
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TP1 동안 예정된 각 평가에서(기준선, 2주, 3주, 4주, 5주, 최대 6주)
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6주 치료 주기에서 로자놀릭시주맙의 혈장 농도
기간: 6주 치료주기에서
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로자놀릭시주맙의 혈장 농도 분석은 연구 기간 내내 모든 연구 참가자에 대해 지속적으로 수행됩니다.
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6주 치료주기에서
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6주차 말에 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 6주차 말에
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ADA의 혈장 농도 분석은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 모든 연구 참가자에 대해 수행됩니다.
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6주차 말에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG0006
- 2022-502074-16-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1285-0787 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
임상시험이 완료된 후 임상시험 참가자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 이 계획이 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 및 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 비밀번호로 보호되는 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로자놀릭시주맙에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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UCB Biopharma SRL아직 모집하지 않음
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UCB Biopharma SRL아직 모집하지 않음
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UCB Biopharma SRL완전한전신 중증 근무력증미국, 캐나다, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 스페인, 영국, 세르비아
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UCB Biopharma SRL초대로 등록전신 중증 근무력증이탈리아, 대만, 일본, 폴란드
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UCB Biopharma SRL완전한전신 중증 근무력증미국, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 폴란드, 세르비아, 스페인, 대만, 영국, 벨기에, 러시아 제국
-
UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOGAD)미국, 호주, 벨기에, 브라질, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 일본, 멕시코, 폴란드, 포르투갈, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 스위스, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 영국