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측두하악장애 환자의 물리치료 후 유의미한 통증 감소와 관련된 임상적 요인은 무엇인가?

2025년 5월 9일 업데이트: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

측두하악 장애 환자의 도수치료 후 좋은 결과 예측인자: 개발 및 검증 연구

관찰 연구의 근거:

이 연구는 4회기의 물리치료 프로그램 후 어떤 악관절 장애 환자가 더 많이 호전되는지 관찰하는 것을 목표로 합니다. 가장 크게 개선된 환자의 특성을 알면 임상의가 측두하악 장애 치료를 위한 물리 치료에 대해 조언하거나 반대하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 절차 연구는 Istituto Stomatologico Italiano에서 수행됩니다. 측두하악 장애 진단을 받은 환자는 턱과 및 신경근 턱과에서 모집됩니다. 두개하악물리치료실의 물리치료사들이 한 달에 걸쳐 4회[30분, 주 1회 정도]의 물리치료로 구성된 물리치료를 시행하게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 참가자는 건강 상태에 관한 몇 가지 질문에 답해야 합니다(예: 측두하악 장애(예: 통증의 위치와 기간). 통증의 강도 및 기능 수준은 기준선으로부터 4주 후 및 기준선으로부터 8주 후에 기준선에서 모니터링됩니다.

연구로부터 기대되는 이점과 환자를 위한 기대되는 이점 이점은 측두하악 장애 환자를 위한 치료 선택 분야에서 새로운 지식의 발견입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 정보:

이 연구 프로토콜에서 "기타 사전 지정된 결과" 섹션에 보고된 변수는 예측 모델에 포함될 예측 변수입니다.

총 "등록" 참가자는 180명입니다(개발 단계에 100명, 검증 단계에 80명).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Miano, Milano, 이탈리아, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 치과 병원 [TMJ 단위]에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 이상 성인;
  • (2) TMD 진단 기준(DC/TMD)의 축 I에 따른 TMD 진단(Shiffman et al., 2014);
  • (3) 지난 6개월 동안 (TMD에 대한) 치료 개입이 보고되지 않았습니다(Wahlund et al., 2015).
  • (4) 서면 및 구두 이탈리아어를 사용하고 이해하는 능력;
  • (5) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력.

제외 기준:

  • (1) 류마티스성/염증성 관절염과 관련된 TMD 통증;
  • (2) 잠재적으로 연구에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 상태;
  • (3) 연구 기간 내내 TMD(약리학, 구강 장치, 기타)에 대한 또 다른 치료를 시작합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TMD
측두하악 장애 진단을 받은 환자(만 18세 이상)
다른: 물리 치료 - 도수 요법
참가자는 4주 동안 두개하악 구조에 적용되는 도수 요법의 4개 세션을 받게 됩니다. 도수 요법의 적용은 저작근 발통점, 근육 경직 및 제한된 측두하악 관절 운동을 치료하여 통증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 복측 및 미측 전방 활주 측두하악 관절 동원, 저작근의 통증유발점 관리를 위한 연조직 개입 및 두개하악 구조에 적용되는 근막 유도 요법을 포함한 여러 기술이 고려될 것입니다. 치료 세션에서 목표로 하는 구조는 측두하악 관절, 측두 근육, 깨물근, 내측 및 외측 익상근 및 설골상근입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1개월까지 통증 강도(Visual Analogue Scale[VAS])의 변화
기간: 기준선에서 1개월로 변경
통증 강도는 10cm(표시가 없는) 수평선으로 구성된 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 현재 통증, 지난 주 평균 통증 및 지난 주 최악 통증의 등급을 평균하여 계산합니다. 왼쪽 끝에는 "통증 없음", 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 적었습니다. 환자는 통증 강도를 의도하기 위해 수평선에 수직선을 추적하도록 교육됩니다. 0점으로부터의 거리는 밀리미터 단위로 측정된 후가 됩니다. VAS는 개입 연구에서 결과 측정으로 통증 강도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. TMD에 대한 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 따라 통증 강도에 대한 VAS 점수의 최소 30% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 결과적으로 총 VAS 점수의 감소[≥ 30%]는 좋은 결과로 정의됩니다.
기준선에서 1개월로 변경
기준선에서 2개월까지 통증 강도(Visual Analogue Scale[VAS])의 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
통증 강도는 10cm(표시가 없는) 수평선으로 구성된 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 현재 통증, 지난 주 평균 통증 및 지난 주 최악 통증의 등급을 평균하여 계산합니다. 왼쪽 끝에는 "통증 없음", 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 적었습니다. 환자는 통증 강도를 의도하기 위해 수평선에 수직선을 추적하도록 교육됩니다. 0점으로부터의 거리는 밀리미터 단위로 측정된 후가 됩니다. VAS는 개입 연구에서 결과 측정으로 통증 강도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. TMD에 대한 IMMPACT(Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 권장 사항에 따라 통증 강도에 대한 VAS 점수의 최소 30% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 결과적으로 총 VAS 점수의 감소[≥ 30%]는 좋은 결과로 정의됩니다.
기준선에서 2개월로 변경
기준선에서 1개월까지의 기능 변화(환자별 기능 척도[PSFS])
기간: 기준선에서 1개월로 변경
기능의 잠재적인 변화를 포착하기 위해 환자는 환자별 기능 척도(PSFS)도 완료합니다. PSFS는 근골격계 질환 환자의 기능적 변화를 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다. 만성 통증 환자에서도 시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 반응합니다. 환자들은 적어도 세 가지 다른 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 11점 척도로 평가하도록 초대됩니다. 치료 후 환자는 이전에 평가한 활동에 다시 점수를 매겨야 합니다. PSFS는 요통 및 무릎 문제가 있는 환자에서 높은 검사-재검사 신뢰도를 가진 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 결과 측정법으로 알려져 있습니다.
기준선에서 1개월로 변경
기준선에서 2개월까지의 기능 변화(환자별 기능 척도[PSFS])
기간: 기준선에서 2개월로 변경
기능의 잠재적인 변화를 포착하기 위해 환자는 환자별 기능 척도(PSFS)도 완료합니다. PSFS는 근골격계 질환 환자의 기능적 변화를 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다. 만성 통증 환자에서도 시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 반응합니다. 환자들은 적어도 세 가지 다른 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 11점 척도로 평가하도록 초대됩니다. 치료 후 환자는 이전에 평가한 활동에 다시 점수를 매겨야 합니다. PSFS는 요통 및 무릎 문제가 있는 환자에서 높은 검사-재검사 신뢰도를 가진 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 결과 측정법으로 알려져 있습니다.
기준선에서 2개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입을 최대한 벌릴 때의 통증
기간: 기준선, 한 달, 두 달
입을 최대로 벌리는 동안의 통증 강도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 측정됩니다. 참가자는 "최대한 입을 벌릴 때 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하여 통증을 평가하십시오. 0은 '통증 없음'을 의미하고 '10'은 '상상할 수 있는 만큼 심한 통증'을 의미합니다." NRS는 임상 시험에서 통증 수정을 감지하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
기준선, 한 달, 두 달
중추감작: 중추감작지수(CSI)
기간: 기준선
참가자는 이탈리아어 버전의 CSI를 완료해야 합니다. CSI는 '전혀'(0점)부터 '항상'(4점)까지 5개의 대안이 있는 25개 항목에 대해 0-100점을 통해 기존 건강 증상을 검사합니다. CSI는 통증이 있는 사람과 없는 사람 사이에서 적절한 검사-재검사 신뢰도와 내적 일관성을 가지고 있습니다. CSI의 이탈리아어 버전에는 허용 가능한 Cronbach's alpha[0.87]가 있습니다.
기준선
치료 기대
기간: 기준선
참가자는 다음 진술에 대해 "전적으로 동의하지 않음", "다소 동의하지 않음", "보통", "다소 동의함", "전적으로 동의함"을 보고합니다. ". "다소 동의함" 또는 "전적으로 동의함"이라는 대답만이 긍정적인 치료 기대로 간주됩니다.
기준선
TMD 통증 지속 시간
기간: 기준선
TMD 통증 기간은 일 단위로 수집되며 개방형 병원 기록 및 환자 인터뷰에서 얻습니다.
기준선
최대입개구(MMO)
기간: Basiline, 한 달, 두 달
MMO 측정은 밀리미터 단위이며 DC/TMD에서 제안한 대로 중립적인 두개경추 위치(예: 앉거나 누운 자세)에서 눈금자를 사용하여 계산됩니다. 측정 절차는 DC/TMD 프로토콜을 따릅니다. 중립 두개경추 위치의 MMO는 신뢰할 수 있는 임상 측정이며 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도가 우수합니다.
Basiline, 한 달, 두 달
통증 부위의 수
기간: 기준선
참가자는 신체 정면 및 등쪽 보기 차트를 통해 공간 통증 분포를 나타내는 통증 그림을 완성합니다. 개별 신체 부위(예: 머리, 턱 부위, 등 부위, 골반 부위, 목 부위)에서 보고된 통증은 통증 부위의 수로 수집됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Stomatologico Italiano

협력자

University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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