Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké jsou klinické faktory spojené s významným snížením bolesti po fyzioterapii u pacientů s temporomandibulárními poruchami?

9. května 2025 aktualizováno: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Prediktory dobrých výsledků po manuální terapii u pacientů s temporomandibulárními poruchami: vývojové a validační studie

ODŮVODNĚNÍ POZOROVACÍ STUDIE:

Tato studie si klade za cíl sledovat, kteří pacienti s temporomandibulární poruchou se po fyzioterapeutickém programu čtyř sezení zlepšují více. Znalost charakteristik pacientů, kteří mají nejvýraznější zlepšení, by mohla pomoci klinickému lékaři poradit nebo nedoporučit fyzioterapii pro léčbu temporomandibulárních poruch.

POSTUPY STUDIE Studie bude provedena na Istituto Stomatologico Italiano. Pacienti s diagnózou temporomandibulární poruchy budou zařazeni do gnatologického a neuromuskulárního gnatologického oddělení. Fyzioterapeuti Kraniomandibulární fyzioterapeutické služby budou provádět fyzioterapii, která se skládá ze čtyř fyzioterapeutických sezení [trvajících 30 minut, cca 1x týdně] po dobu jednoho měsíce. Před zahájením léčby budou účastníci požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich zdravotního stavu (např. intenzita bolesti) s konkrétním odkazem na temporomandibulární poruchu (např. místo a trvání bolesti). Intenzita bolesti a úroveň funkce budou poté sledovány na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech od výchozího stavu.

OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY ZE STUDIE A OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY PRO PACIENTA Přínosem je objev nových poznatků v oblasti terapeutické volby pro pacienty s temporomandibulární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodatečné informace:

V tomto protokolu studie jsou proměnné uvedené v části "Další předem specifikované výsledky" prediktory, které budou zahrnuty do predikčního modelu.

Celková "zápis" je 180 účastníků (100 pro fázi vývoje a 80 pro fázi ověřování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Miano, Milano, Itálie, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni do zubní nemocnice [TMJ Unit].

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) dospělí ve věku ≥18 let;
  • (2) Diagnóza TMD podle osy I diagnostických kritérií pro TMD (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) nebyly hlášeny žádné terapeutické intervence (pro jejich TMD) za posledních šest měsíců (Wahlund et al., 2015);
  • (4) schopnost používat psaný a verbální italský jazyk a rozumět mu;
  • (5) duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) TMD bolest související s revmatoidní/zánětlivou artritidou;
  • (2) jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl potenciálně ovlivnit studii;
  • (3) zahájí další léčbu své TMD (farmakologie, orální zařízení, jiné) po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TMD
Pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou temporomandibulárních poruch
Jiný: Fyzioterapie - manuální terapie
Účastníci absolvují čtyři sezení manuální terapie aplikované na kraniomandibulární struktury během čtyř týdnů. Aplikace manuální terapie má za cíl snížit bolest tím, že léčí spoušťové body žvýkacích svalů, svalové napětí a omezené pohyby temporomandibulárního kloubu. Bude zváženo několik technik, včetně ventrální a kaudální anteriorní klouzkové mobilizace temporomandibulárního kloubu, intervencí v měkkých tkáních pro řízení spouštěcích bodů v žvýkacích svalech a myofasciální indukční terapie aplikované na kraniomandibulární struktury. Struktury, na které se léčebné sezení zaměřují, budou temporomandibulární kloub, temporální svaly, žvýkací svaly, mediální a laterální pterygoideální svaly a suprahyoidální svaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (vizuální analogová škála [VAS]) z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jeden měsíc
Intenzita bolesti bude vypočítána zprůměrováním hodnocení současné bolesti, průměrné bolesti za minulý týden a nejhorší bolesti za minulý týden pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z vodorovné čáry měřící 10 cm (bez značek), s "žádná bolest" napsáno na levé končetině a "nejhorší bolest, kterou si lze představit" na pravé končetině. Pacienti budou poučeni, aby nakreslili kolmou čáru na vodorovnou čáru, aby určili intenzitu bolesti. Vzdálenost od 0 bodů bude poté měřena v milimetrech. VAS je spolehlivá a platná škála pro hodnocení intenzity bolesti jako výstupního měřítka v intervenčních studiích. Na základě doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) o TMD je snížení VAS skóre intenzity bolesti nejméně o 30 % považováno za klinicky významné. V důsledku toho bude snížení celkového skóre VAS [≥ 30 %] definováno jako dobrý výsledek
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc
Změna intenzity bolesti (vizuální analogová škála [VAS]) z výchozí hodnoty na dva měsíce
Časové okno: Změna ze základního stavu na dva měsíce
Intenzita bolesti bude vypočítána zprůměrováním hodnocení současné bolesti, průměrné bolesti za minulý týden a nejhorší bolesti za minulý týden pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z vodorovné čáry měřící 10 cm (bez značek), s "žádná bolest" napsáno na levé končetině a "nejhorší bolest, kterou si lze představit" na pravé končetině. Pacienti budou poučeni, aby nakreslili kolmou čáru na vodorovnou čáru, aby určili intenzitu bolesti. Vzdálenost od 0 bodů bude poté měřena v milimetrech. VAS je spolehlivá a platná škála pro hodnocení intenzity bolesti jako výstupního měřítka v intervenčních studiích. Na základě doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) o TMD je snížení VAS skóre intenzity bolesti nejméně o 30 % považováno za klinicky významné. V důsledku toho bude snížení celkového skóre VAS [≥ 30 %] definováno jako dobrý výsledek
Změna ze základního stavu na dva měsíce
Změna funkce (funkční škála specifická pro pacienta [PSFS]) z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jeden měsíc
K zachycení potenciální změny funkce pacienti také vyplní funkční stupnici specifickou pro pacienta (PSFS). PSFS je samostatně uváděné měřítko výsledku hodnotící funkční změny u pacientů s muskuloskeletálními poruchami. Reaguje na klinicky významné změny v průběhu času, a to i u pacientů s chronickou bolestí. Pacienti jsou vyzváni, aby na 11bodové stupnici ohodnotili svou obtížnost při provádění alespoň tří různých denních činností. Po léčbě jsou pacienti povinni znovu ohodnotit dříve hodnocené aktivity. Je známo, že PSFS je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem výsledků s vysokou spolehlivostí testů a opakovaných testů u pacientů s bolestmi dolní části zad a problémy s koleny.
Změna z výchozího stavu na jeden měsíc
Změna funkce (funkční škála specifická pro pacienta [PSFS]) z výchozí hodnoty na dva měsíce
Časové okno: Změna ze základního stavu na dva měsíce
K zachycení potenciální změny funkce pacienti také vyplní funkční stupnici specifickou pro pacienta (PSFS). PSFS je samostatně uváděné měřítko výsledku hodnotící funkční změny u pacientů s muskuloskeletálními poruchami. Reaguje na klinicky významné změny v průběhu času, a to i u pacientů s chronickou bolestí. Pacienti jsou vyzváni, aby na 11bodové stupnici ohodnotili svou obtížnost při provádění alespoň tří různých denních činností. Po léčbě jsou pacienti povinni znovu ohodnotit dříve hodnocené aktivity. Je známo, že PSFS je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem výsledků s vysokou spolehlivostí testů a opakovaných testů u pacientů s bolestmi dolní části zad a problémy s koleny.
Změna ze základního stavu na dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při maximálním otevření úst
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, dva měsíce
Intenzita bolesti při maximálním otevření úst bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Účastníci budou požádáni: „Ohodnoťte svou bolest uvedením čísla, které nejlépe popisuje bolest při maximálním otevření úst, přičemž 0 znamená ‚Žádná bolest‘ a ‚10‘ znamená ‚Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit‘ “. NRS je spolehlivý a platný nástroj pro detekci modifikace bolesti v klinických studiích.
Výchozí stav, jeden měsíc, dva měsíce
Centrální senzibilizace: Centrální inventář senzibilizace (CSI)
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili italskou verzi CSI. CSI zkoumá existující zdravotní symptomy prostřednictvím skóre 0-100 u 25 položek, každá s pěti alternativami od „nikdy“ (skóre 0) po „vždy“ (skóre 4). CSI má adekvátní spolehlivost testů a opakovaných testů a vnitřní konzistenci u lidí s bolestí a bez bolesti. Italská verze CSI má přijatelné Cronbachovo alfa [0,87]
Základní linie
Očekávání léčby
Časové okno: Základní linie
Účastníci oznámí, pokud „zcela nesouhlasím“, „poněkud nesouhlasím“, „neutrální“, „částečně souhlasím“, „zcela souhlasím“ s následujícím prohlášením: „Věřím, že manuální techniky aplikované na moji čelist významně pomohou zlepšit moji bolest ". Za pozitivní očekávání léčby jsou považovány pouze odpovědi „částečně souhlasím“ nebo „zcela souhlasím“.
Základní linie
Trvání bolesti TMD
Časové okno: Základní linie
Doba trvání bolesti TMD bude shromažďována ve dnech a získána z otevřených nemocničních záznamů a rozhovorů s pacienty
Základní linie
Maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: Bazilika, měsíc, dva měsíce
Měření MMO bude v milimetrech a vypočteno pomocí pravítka v neutrální kraniocervikální poloze (např. vsedě nebo vleže), jak navrhuje DC/TMD. Postup měření se řídí protokolem DC/TMD. MMO v neutrální kraniocervikální poloze je spolehlivým klinickým měřítkem a má dobrou inter a intra-rater spolehlivost
Bazilika, měsíc, dva měsíce
Počet míst bolesti
Časové okno: Základní linie
Účastníci dokončí kresbu bolesti představující prostorovou distribuci bolesti prostřednictvím grafu čelního a dorzálního pohledu na tělo. Bolest hlášená v různých oblastech těla (např. hlava, oblast čelisti, oblast zad, oblast pánve, oblast krku) bude shromážděna jako počet bolestivých míst
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Stomatologico Italiano

Spolupracovníci

University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapie - manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit