与颞下颌关节紊乱患者物理治疗后疼痛显着减轻相关的临床因素是什么？
2025年5月9日 更新者：Giacomo Asquini、Istituto Stomatologico Italiano
颞下颌关节紊乱患者手法治疗后良好结果的预测因素：开发和验证研究
观察研究的基本原理：
本研究旨在观察哪些颞下颌关节紊乱患者在接受四次物理治疗后改善更多。 了解改善最显着的患者的特征可以帮助临床医生建议或反对物理疗法治疗颞下颌关节紊乱症。
研究程序 该研究将在 Istituto Stomatologico Italiano 进行。 被诊断患有颞下颌关节紊乱症的患者将被招募到颌科和神经肌肉颌科。 颅颌骨物理治疗服务的物理治疗师会在一个月内进行四次物理治疗[每次30分钟，大约每周一次]。 在开始治疗之前，参与者将被要求回答一些关于他们健康状况的问题（例如 疼痛强度）特别参考颞下颌关节紊乱（例如 疼痛的部位和持续时间）。 然后将在基线、4 周后和基线 8 周后监测疼痛强度和功能水平。
研究的预期益处和患者的预期益处 益处是在颞下颌关节紊乱症患者的治疗选择领域发现新知识。
研究概览
详细说明
附加信息：
在本研究方案中，“其他预先指定的结果”部分中报告的变量是将包含在预测模型中的预测变量。
“注册”总数为 180 名参与者（开发阶段 100 名，验证阶段 80 名）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Miano、Milano、意大利、20122
- Istituto Stomatologico Italiano
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在牙科医院 [TMJ 单位] 招募。
描述
纳入标准：
- (1) 年龄≥18周岁的成年人；
- (2) 根据 TMD 诊断标准 (DC/TMD) 的 Axis I 诊断 TMD (Shiffman et al., 2014)；
- (3) 在过去六个月中没有报告治疗干预（针对他们的 TMD）（Wahlund 等人，2015）；
- (4) 使用和理解书面和口头意大利语的能力；
- (5) 提供知情同意的心智能力。
排除标准：
- (1) 与类风湿/炎性关节炎相关的TMD疼痛；
- (2) 任何可能影响研究的身体或精神状况；
- (3) 在整个研究期间，他们开始针对他们的 TMD（药理学、口腔矫治器等）进行另一种治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TMD
诊断为颞下颌关节紊乱症的患者（年龄≥18 岁）
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参与者将在四个星期内接受四次应用于颅下颌结构的手法治疗。
手法治疗的应用旨在通过治疗咀嚼肌触发点、肌肉紧张和受限的颞下颌关节运动来减轻疼痛。
将考虑几种技术，包括腹侧和尾侧前滑移颞下颌关节动员、用于管理咀嚼肌触发点的软组织干预以及应用于颅下颌结构的肌筋膜诱导治疗。
治疗过程中针对的结构将是颞下颌关节、颞肌、咬肌、内侧和外侧翼状肌和舌骨上肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（视觉模拟量表 [VAS]）从基线到一个月的变化
大体时间：从基线到一个月的变化
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疼痛强度将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 对当前疼痛、过去一周的平均疼痛和过去一周的最严重疼痛的评分进行平均来计算，视觉模拟量表由一条 10 厘米的水平线（无标记）组成， “无痛”写在左肢，“最痛”写在右肢。
将教育患者在水平线上画一条垂直线来表示疼痛强度。
到 0 点的距离将以毫米为单位进行测量。
VAS 是评估疼痛强度的可靠且有效的量表，作为干预研究中的结果测量。
根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 关于 TMD 的建议，疼痛强度的 VAS 评分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
因此，总 VAS 评分降低 [≥ 30%] 将被定义为良好结果
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从基线到一个月的变化
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疼痛强度（视觉模拟量表 [VAS]）从基线到两个月的变化
大体时间：从基线到两个月的变化
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疼痛强度将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 对当前疼痛、过去一周的平均疼痛和过去一周的最严重疼痛的评分进行平均来计算，视觉模拟量表由一条 10 厘米的水平线（无标记）组成， “无痛”写在左肢，“最痛”写在右肢。
将教育患者在水平线上画一条垂直线来表示疼痛强度。
到 0 点的距离将以毫米为单位进行测量。
VAS 是评估疼痛强度的可靠且有效的量表，作为干预研究中的结果测量。
根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 关于 TMD 的建议，疼痛强度的 VAS 评分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
因此，总 VAS 评分降低 [≥ 30%] 将被定义为良好结果
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从基线到两个月的变化
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从基线到一个月的功能变化（患者特定功能量表 [PSFS]）
大体时间：从基线到一个月的变化
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为了捕捉潜在的功能变化，患者还将完成患者特定功能量表 (PSFS)。
PSFS 是一种自我报告的结果测量，用于评估肌肉骨骼疾病患者的功能变化。
它对随时间发生的临床显着变化有反应，即使在慢性疼痛患者中也是如此。
邀请患者以 11 分制对他们进行至少三种不同日常活动的困难程度进行评分。
治疗后，患者需要再次对先前评定的活动进行评分。
众所周知，PSFS 是一种有效、可靠且反应灵敏的结果测量方法，在患有下背痛和膝关节问题的患者中具有很高的重测可靠性。
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从基线到一个月的变化
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从基线到两个月的功能变化（患者特定功能量表 [PSFS]）
大体时间：从基线到两个月的变化
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为了捕捉潜在的功能变化，患者还将完成患者特定功能量表 (PSFS)。
PSFS 是一种自我报告的结果测量，用于评估肌肉骨骼疾病患者的功能变化。
它对随时间发生的临床显着变化有反应，即使在慢性疼痛患者中也是如此。
邀请患者以 11 分制对他们进行至少三种不同日常活动的困难程度进行评分。
治疗后，患者需要再次对先前评定的活动进行评分。
众所周知，PSFS 是一种有效、可靠且反应灵敏的结果测量方法，在患有下背痛和膝关节问题的患者中具有很高的重测可靠性。
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从基线到两个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口时疼痛
大体时间：基线、一个月、两个月
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将通过数字评定量表 (NRS) 测量最大张口期间的疼痛强度。
参与者将被要求：“通过指出最能描述最大张口期间疼痛的数字来评价你的疼痛，0 表示‘没有疼痛’，‘10’意味着‘你能想象到的疼痛程度’”。
NRS 是检测临床试验中疼痛改变的可靠且有效的工具。
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基线、一个月、两个月
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中枢敏化：中枢敏化量表 (CSI)
大体时间：基线
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参与者将被要求完成意大利语版的 CSI。
CSI 通过 25 个项目的 0-100 分来检查现有的健康症状，每个项目都有五个选项，从“从不”（0 分）到“总是”（4 分）。
CSI 在有和没有疼痛的人中具有足够的重测信度和内部一致性。
意大利版的 CSI 具有可接受的 Cronbach α [0.87]
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基线
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治疗期望
大体时间：基线
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如果参与者“完全不同意”、“有点不同意”、“中立”、“有点同意”、“完全同意”，则参与者将报告以下陈述：“我相信应用于我的下巴的手动技术将显着帮助改善我的疼痛”。
只有回答“有点同意”或“完全同意”才被认为是积极的治疗预期。
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基线
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TMD疼痛持续时间
大体时间：基线
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TMD 疼痛的持续时间将以天为单位收集，并从公开的医院记录和患者访谈中获得
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基线
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最大张口度 (MMO)
大体时间：基线，一个月，两个月
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MMO 测量值将以毫米为单位，并按照 DC/TMD 的建议，使用处于中性颅颈位置（例如坐姿或仰卧位）的尺子进行计算。
测量程序遵循 DC/TMD 协议。
颅颈中立位的 MMO 是一种可靠的临床测量方法，具有良好的评估者间和评估者内部可靠性
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基线，一个月，两个月
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痛点数
大体时间：基线
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参与者将通过身体正面和背面视图图表完成代表空间疼痛分布的疼痛图。
在不同的身体区域（例如，头部、下巴区域、背部区域、骨盆区域、颈部区域）报告的疼痛将被收集为疼痛部位的数量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Asquini、Istituto Stomatologico Italiano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asquini G, Devecchi V, Borromeo G, Viscuso D, Morato F, Locatelli M, Falla D. Predictors of pain reduction following a program of manual therapies for patients with temporomandibular disorders: A prospective observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102634. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102634. Epub 2022 Jul 31.
- Asquini G, Bianchi AE, Borromeo G, Locatelli M, Falla D. The impact of Covid-19-related distress on general health, oral behaviour, psychosocial features, disability and pain intensity in a cohort of Italian patients with temporomandibular disorders. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0245999. doi: 10.1371/journal.pone.0245999. eCollection 2021.
- Asquini G, Bianchi AE, Heneghan NR, Rushton AB, Borromeo G, Locatelli M, Falla D. Predictors of pain reduction following manual therapy in patients with temporomandibular disorders: a protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032113. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032113.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
物理治疗 - 手法治疗的临床试验
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