Melyek azok a klinikai tényezők, amelyek a fizioterápiát követő jelentős fájdalomcsillapításhoz kapcsolódnak a temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél?
2025. május 9. frissítette: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano
A manuális terápia jó eredményeinek előrejelzői temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél: Fejlesztési és validációs vizsgálatok
A MEGFIGYELÉS TANULMÁNY INDOKOLÁSA:
Ennek a tanulmánynak a célja annak megfigyelése, hogy a temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek javulnak jobban a négy alkalomból álló fizioterápiás program után. A legjelentősebb javulást elérő betegek jellemzőinek ismerete segíthet a klinikusnak abban, hogy tanácsot adjon a fizioterápiás kezelésnek, illetve annak mellőzésére a temporomandibularis rendellenességek kezelésére.
VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK A vizsgálatot az Istituto Stomatologico Italiano végzi. A temporomandibularis rendellenességgel diagnosztizált betegeket a gnatológiai és a neuromuszkuláris gnatológiai osztályokon veszik fel. A Craniomandibularis Fizioterápiás Szolgálat gyógytornászai fizioterápiás terápiát végeznek, amely négy fizioterápiás alkalomból áll [30 percig, körülbelül hetente egyszer] egy hónapon keresztül. A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak néhány, egészségi állapotukkal kapcsolatos kérdésre (pl. fájdalom intenzitása), különös tekintettel a temporomandibularis rendellenességre (pl. a fájdalom helye és időtartama). A fájdalom intenzitását és a funkció szintjét ezután a kiinduláskor, 4 hét elteltével és a kiindulási állapottól számított 8 hét elteltével monitorozzák.
A TANULMÁNY VÁRHATÓ ELŐNYEI ÉS VÁRHATÓ ELŐNYÖK A BETEG SZÁMÁRA Az előnyök az új ismeretek felfedezése a temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek terápiás megválasztása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
További információ:
Ebben a vizsgálati protokollban az „Egyéb előre meghatározott eredmények” szakaszban közölt változók azok a prediktorok, amelyek szerepelni fognak az előrejelzési modellben.
A teljes „Beiratkozás” 180 résztvevő (100 a fejlesztési szakaszban és 80 az érvényesítési szakaszban).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Olaszország, 20122
- Istituto Stomatologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket egy fogászati kórházban [TMJ egység] veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 év feletti felnőttek;
- (2) TMD-diagnózis a TMD-k diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) I. tengelye szerint (Shiffman et al., 2014);
- (3) az elmúlt hat hónapban nem jelentettek terápiás beavatkozást (a TMD-jükre vonatkozóan) (Wahlund et al., 2015);
- (4) képesség az olasz írásbeli és szóbeli nyelv használatára és megértésére;
- (5) szellemi képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- (1) Rheumatoid/gyulladásos ízületi gyulladással kapcsolatos TMD-fájdalom;
- (2) minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatot;
- (3) a vizsgálat időtartama alatt újabb kezelést kezdenek a TMD-vel (farmakológia, orális készülék, egyéb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TMD
Betegek (18 évesnél idősebb), akiknél temporomandibularis rendellenességet diagnosztizáltak
|
A résztvevők négy manuális terápiát kapnak, amelyet craniomandibularis struktúrákra alkalmaznak négy héten keresztül.
A manuális terápia alkalmazása a fájdalom csökkentését célozza a rágóizmok triggerpontjainak, az izomfeszülésnek és a korlátozott temporomandibularis ízületi mozgásoknak a kezelésével.
Számos technikát mérlegelnek, beleértve a ventrális és caudalis anterior csúszó temporomandibularis ízületi mobilizációt, a rágóizmok triggerpontjainak kezelésére szolgáló lágyszöveti beavatkozásokat és a craniomandibularis struktúrákra alkalmazott myofascialis indukciós terápiát.
A kezelés során a temporomandibularis ízületet, a temporális izmokat, a rágóizmokat, a mediális és laterális pterygoid izmokat és a szuprahyoid izmokat célozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála [VAS]) az alapvonalról egy hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről egy hónapra
|
A fájdalom intenzitását az aktuális fájdalom, az elmúlt heti átlagos fájdalom és az elmúlt hét legrosszabb fájdalom értékelésének átlagából számítják ki a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es vízszintes vonalból áll (jelek nélkül). "nincs fájdalom" a bal végtére, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb végtagon.
A betegeket arra tanítják, hogy a vízszintes vonalon merőleges vonalat húzzanak a fájdalom intenzitásának meghatározásához.
A 0 ponttól való távolság milliméterben lesz mérve.
A VAS megbízható és érvényes skála a fájdalom intenzitásának felmérésére, mint az intervenciós vizsgálatok kimenetelére.
Az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) a TMD-vel kapcsolatos ajánlásai alapján a fájdalom intenzitásának VAS-pontszámának legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
Következésképpen a teljes VAS-pontszám [≥ 30%-os] csökkenése jó eredménynek minősül.
|
Változás az alapértékről egy hónapra
|
|
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála [VAS]) az alapvonalról két hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről két hónapra
|
A fájdalom intenzitását az aktuális fájdalom, az elmúlt heti átlagos fájdalom és az elmúlt hét legrosszabb fájdalom értékelésének átlagából számítják ki a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es (jelek nélkül) vízszintes vonalból áll. "nincs fájdalom" a bal végtére, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb végtagon.
A betegeket arra tanítják, hogy a vízszintes vonalon merőleges vonalat húzzanak a fájdalom intenzitásának meghatározásához.
A 0 ponttól való távolság milliméterben lesz mérve.
A VAS megbízható és érvényes skála a fájdalom intenzitásának felmérésére, mint az intervenciós vizsgálatok kimenetelére.
Az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) a TMD-vel kapcsolatos ajánlásai alapján a fájdalom intenzitásának VAS-pontszámának legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek számít.
Következésképpen a teljes VAS-pontszám [≥ 30%-os] csökkenése jó eredménynek minősül.
|
Változás az alapértékről két hónapra
|
|
Funkció változása (betegspecifikus funkcionális skála [PSFS]) a kiindulási értékről egy hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről egy hónapra
|
A funkció esetleges változásának rögzítése érdekében a betegek a betegspecifikus funkcionális skálát (PSFS) is kitöltik.
A PSFS egy saját jelentésű eredménymérő, amely a váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek funkcionális változásait értékeli.
Idővel klinikailag jelentős változásokra reagál, még krónikus fájdalmas betegeknél is.
A betegek felkérést kapnak arra, hogy egy 11 pontos skálán értékeljék nehézségi szintjüket legalább három különböző napi tevékenység végrehajtása során.
A kezelést követően a betegeknek ismételten pontozniuk kell a korábban értékelt tevékenységeket.
Ismeretes, hogy a PSFS egy érvényes, megbízható és érzékeny eredménymérő, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal derékfájással és térdproblémákkal küzdő betegeknél.
|
Változás az alapértékről egy hónapra
|
|
Funkció változása (beteg-specifikus funkcionális skála [PSFS]) a kiindulási értékről két hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről két hónapra
|
A funkció esetleges változásának rögzítése érdekében a betegek a betegspecifikus funkcionális skálát (PSFS) is kitöltik.
A PSFS egy saját jelentésű eredménymérő, amely a váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek funkcionális változásait értékeli.
Idővel klinikailag jelentős változásokra reagál, még krónikus fájdalmas betegeknél is.
A betegek felkérést kapnak arra, hogy egy 11 pontos skálán értékeljék nehézségi szintjüket legalább három különböző napi tevékenység végrehajtása során.
A kezelést követően a betegeknek ismételten pontozniuk kell a korábban értékelt tevékenységeket.
Ismeretes, hogy a PSFS egy érvényes, megbízható és érzékeny eredménymérő, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal derékfájással és térdproblémákkal küzdő betegeknél.
|
Változás az alapértékről két hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a száj maximális kinyitásakor
Időkeret: Alapállapot, egy hónap, két hónap
|
A fájdalom intenzitását a maximális szájnyitás során a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérjük.
A résztvevőktől a következőt kérik: "Értékelje fájdalmát a maximális szájnyitás során jelentkező fájdalmat legjobban leíró szám megadásával, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a "10" pedig azt, hogy "olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni" .
Az NRS megbízható és érvényes eszköz a fájdalom módosulásának kimutatására a klinikai vizsgálatok során.
|
Alapállapot, egy hónap, két hónap
|
|
Központi érzékenyítés: Központi érzékenyítési jegyzék (CSI)
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a CSI olasz verzióját.
A CSI a meglévő egészségügyi tüneteket 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal vizsgálja 25 tételnél, amelyek mindegyikének öt alternatívája van a „soha” (0 pont) és a „mindig” (4 pont) között.
A CSI megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal és belső konzisztenciával rendelkezik mind fájdalomban szenvedő, mind fájdalommentes emberekben.
A CSI olasz verziója elfogadható Cronbach-alfával [0,87]
|
Alapvonal
|
|
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők jelenteni fogják, ha "teljes mértékben nem értenek egyet", "nem értek egyet", "semleges", "valamennyire egyetértek", "teljesen egyetértek" a következő kijelentéssel: "Úgy gondolom, hogy az állkapcsomon alkalmazott manuális technikák jelentősen hozzájárulnak a fájdalmaim enyhítéséhez ".
Csak a „valamennyire egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek” válaszok minősülnek pozitív kezelési elvárásnak.
|
Alapvonal
|
|
A TMD fájdalom időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A TMD-fájdalom időtartamát napokban gyűjtik össze, és nyílt kórházi nyilvántartásokból és beteginterjúkból nyerik ki
|
Alapvonal
|
|
Maximális szájnyílás (MMO)
Időkeret: Basiline, egy hónap, két hónap
|
Az MMO-méréseket milliméterben kell megadni, és a DC/TMD javaslata szerint semleges craniocervicalis helyzetben (például ülve vagy hanyatt fekvő) vonalzóval kell kiszámítani.
A mérési eljárás a DC/TMD protokollt követi.
A semleges craniocervicalis helyzetben lévő MMO megbízható klinikai mérés, és jó inter- és intra-rater megbízhatósággal rendelkezik
|
Basiline, egy hónap, két hónap
|
|
A fájdalom helyek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők elkészítik a fájdalom térbeli eloszlását ábrázoló fájdalomrajzot a test elülső és háti nézeti diagramján keresztül.
A különböző testterületeken (például fej, állkapocs, hát, medence, nyak) jelentett fájdalmat a fájdalmas helyek számaként gyűjtjük össze.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Asquini G, Devecchi V, Borromeo G, Viscuso D, Morato F, Locatelli M, Falla D. Predictors of pain reduction following a program of manual therapies for patients with temporomandibular disorders: A prospective observational study. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102634. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102634. Epub 2022 Jul 31.
- Asquini G, Bianchi AE, Borromeo G, Locatelli M, Falla D. The impact of Covid-19-related distress on general health, oral behaviour, psychosocial features, disability and pain intensity in a cohort of Italian patients with temporomandibular disorders. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0245999. doi: 10.1371/journal.pone.0245999. eCollection 2021.
- Asquini G, Bianchi AE, Heneghan NR, Rushton AB, Borromeo G, Locatelli M, Falla D. Predictors of pain reduction following manual therapy in patients with temporomandibular disorders: a protocol for a prospective observational study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032113. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032113.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PredictorsOutcomeTMD2019GA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .