Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melyek azok a klinikai tényezők, amelyek a fizioterápiát követő jelentős fájdalomcsillapításhoz kapcsolódnak a temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél?

2024. március 21. frissítette: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

A manuális terápia jó eredményeinek előrejelzői temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél: Fejlesztési és validációs vizsgálatok

A MEGFIGYELÉS TANULMÁNY INDOKOLÁSA:

Ennek a tanulmánynak a célja annak megfigyelése, hogy a temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek javulnak jobban a négy alkalomból álló fizioterápiás program után. A legjelentősebb javulást elérő betegek jellemzőinek ismerete segíthet a klinikusnak abban, hogy tanácsot adjon a fizioterápiás kezelésnek, illetve annak mellőzésére a temporomandibularis rendellenességek kezelésére.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK A vizsgálatot az Istituto Stomatologico Italiano végzi. A temporomandibularis rendellenességgel diagnosztizált betegeket a gnatológiai és a neuromuszkuláris gnatológiai osztályokon veszik fel. A Craniomandibularis Fizioterápiás Szolgálat gyógytornászai fizioterápiás terápiát végeznek, amely négy fizioterápiás alkalomból áll [30 percig, körülbelül hetente egyszer] egy hónapon keresztül. A kezelés megkezdése előtt a résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak néhány, egészségi állapotukkal kapcsolatos kérdésre (pl. fájdalom intenzitása), különös tekintettel a temporomandibularis rendellenességre (pl. a fájdalom helye és időtartama). A fájdalom intenzitását és a funkció szintjét ezután a kiinduláskor, 4 hét elteltével és a kiindulási állapottól számított 8 hét elteltével monitorozzák.

A TANULMÁNY VÁRHATÓ ELŐNYEI ÉS VÁRHATÓ ELŐNYÖK A BETEG SZÁMÁRA Az előnyök az új ismeretek felfedezése a temporomandibularis rendellenességben szenvedő betegek terápiás megválasztása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

További információ:

Ebben a vizsgálati protokollban az „Egyéb előre meghatározott eredmények” szakaszban közölt változók azok a prediktorok, amelyek szerepelni fognak az előrejelzési modellben.

A teljes „Beiratkozás” 180 résztvevő (100 a fejlesztési szakaszban és 80 az érvényesítési szakaszban).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket egy fogászati ​​kórházban [TMJ egység] veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18 év feletti felnőttek;
  • (2) TMD-diagnózis a TMD-k diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) I. tengelye szerint (Shiffman et al., 2014);
  • (3) az elmúlt hat hónapban nem jelentettek terápiás beavatkozást (a TMD-jükre vonatkozóan) (Wahlund et al., 2015);
  • (4) képesség az olasz írásbeli és szóbeli nyelv használatára és megértésére;
  • (5) szellemi képesség a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Rheumatoid/gyulladásos ízületi gyulladással kapcsolatos TMD-fájdalom;
  • (2) minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatot;
  • (3) a vizsgálat időtartama alatt újabb kezelést kezdenek a TMD-vel (farmakológia, orális készülék, egyéb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TMD
Betegek (18 évesnél idősebb), akiknél temporomandibularis rendellenességet diagnosztizáltak
Egyéb: Fizioterápia – manuális terápia
A résztvevők négy manuális terápiát kapnak, amelyet craniomandibularis struktúrákra alkalmaznak négy héten keresztül. A manuális terápia alkalmazása a fájdalom csökkentését célozza a rágóizmok triggerpontjainak, az izomfeszülésnek és a korlátozott temporomandibularis ízületi mozgásoknak a kezelésével. Számos technikát mérlegelnek, beleértve a ventrális és caudalis anterior csúszó temporomandibularis ízületi mobilizációt, a rágóizmok triggerpontjainak kezelésére szolgáló lágyszöveti beavatkozásokat és a craniomandibularis struktúrákra alkalmazott myofascialis indukciós terápiát. A kezelés során a temporomandibularis ízületet, a temporális izmokat, a rágóizmokat, a mediális és laterális pterygoid izmokat és a szuprahyoid izmokat célozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála [VAS]) az alapvonalról egy hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről egy hónapra
A fájdalom intenzitását az aktuális fájdalom, az elmúlt heti átlagos fájdalom és az elmúlt hét legrosszabb fájdalom értékelésének átlagából számítják ki a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es vízszintes vonalból áll (jelek nélkül). "nincs fájdalom" a bal végtére, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb végtagon. A betegeket arra tanítják, hogy a vízszintes vonalon merőleges vonalat húzzanak a fájdalom intenzitásának meghatározásához. A 0 ponttól való távolság milliméterben lesz mérve. A VAS megbízható és érvényes skála a fájdalom intenzitásának felmérésére, mint az intervenciós vizsgálatok kimenetelére. Az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) a TMD-vel kapcsolatos ajánlásai alapján a fájdalom intenzitásának VAS-pontszámának legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető. Következésképpen a teljes VAS-pontszám [≥ 30%-os] csökkenése jó eredménynek minősül.
Változás az alapértékről egy hónapra
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála [VAS]) az alapvonalról két hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről két hónapra
A fájdalom intenzitását az aktuális fájdalom, az elmúlt heti átlagos fájdalom és az elmúlt hét legrosszabb fájdalom értékelésének átlagából számítják ki a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 cm-es (jelek nélkül) vízszintes vonalból áll. "nincs fájdalom" a bal végtére, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb végtagon. A betegeket arra tanítják, hogy a vízszintes vonalon merőleges vonalat húzzanak a fájdalom intenzitásának meghatározásához. A 0 ponttól való távolság milliméterben lesz mérve. A VAS megbízható és érvényes skála a fájdalom intenzitásának felmérésére, mint az intervenciós vizsgálatok kimenetelére. Az Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) a TMD-vel kapcsolatos ajánlásai alapján a fájdalom intenzitásának VAS-pontszámának legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek számít. Következésképpen a teljes VAS-pontszám [≥ 30%-os] csökkenése jó eredménynek minősül.
Változás az alapértékről két hónapra
Funkció változása (betegspecifikus funkcionális skála [PSFS]) a kiindulási értékről egy hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről egy hónapra
A funkció esetleges változásának rögzítése érdekében a betegek a betegspecifikus funkcionális skálát (PSFS) is kitöltik. A PSFS egy saját jelentésű eredménymérő, amely a váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek funkcionális változásait értékeli. Idővel klinikailag jelentős változásokra reagál, még krónikus fájdalmas betegeknél is. A betegek felkérést kapnak arra, hogy egy 11 pontos skálán értékeljék nehézségi szintjüket legalább három különböző napi tevékenység végrehajtása során. A kezelést követően a betegeknek ismételten pontozniuk kell a korábban értékelt tevékenységeket. Ismeretes, hogy a PSFS egy érvényes, megbízható és érzékeny eredménymérő, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal derékfájással és térdproblémákkal küzdő betegeknél.
Változás az alapértékről egy hónapra
Funkció változása (beteg-specifikus funkcionális skála [PSFS]) a kiindulási értékről két hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről két hónapra
A funkció esetleges változásának rögzítése érdekében a betegek a betegspecifikus funkcionális skálát (PSFS) is kitöltik. A PSFS egy saját jelentésű eredménymérő, amely a váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek funkcionális változásait értékeli. Idővel klinikailag jelentős változásokra reagál, még krónikus fájdalmas betegeknél is. A betegek felkérést kapnak arra, hogy egy 11 pontos skálán értékeljék nehézségi szintjüket legalább három különböző napi tevékenység végrehajtása során. A kezelést követően a betegeknek ismételten pontozniuk kell a korábban értékelt tevékenységeket. Ismeretes, hogy a PSFS egy érvényes, megbízható és érzékeny eredménymérő, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal derékfájással és térdproblémákkal küzdő betegeknél.
Változás az alapértékről két hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a száj maximális kinyitásakor
Időkeret: Alapállapot, egy hónap, két hónap
A fájdalom intenzitását a maximális szájnyitás során a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérjük. A résztvevőktől a következőt kérik: "Értékelje fájdalmát a maximális szájnyitás során jelentkező fájdalmat legjobban leíró szám megadásával, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a "10" pedig azt, hogy "olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni" . Az NRS megbízható és érvényes eszköz a fájdalom módosulásának kimutatására a klinikai vizsgálatok során.
Alapállapot, egy hónap, két hónap
Központi érzékenyítés: Központi érzékenyítési jegyzék (CSI)
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a CSI olasz verzióját. A CSI a meglévő egészségügyi tüneteket 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal vizsgálja 25 tételnél, amelyek mindegyikének öt alternatívája van a „soha” (0 pont) és a „mindig” (4 pont) között. A CSI megfelelő teszt-újrateszt megbízhatósággal és belső konzisztenciával rendelkezik mind fájdalomban szenvedő, mind fájdalommentes emberekben. A CSI olasz verziója elfogadható Cronbach-alfával [0,87]
Alapvonal
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők jelenteni fogják, ha "teljes mértékben nem értenek egyet", "nem értek egyet", "semleges", "valamennyire egyetértek", "teljesen egyetértek" a következő kijelentéssel: "Úgy gondolom, hogy az állkapcsomon alkalmazott manuális technikák jelentősen hozzájárulnak a fájdalmaim enyhítéséhez ". Csak a „valamennyire egyetértek” vagy „teljes mértékben egyetértek” válaszok minősülnek pozitív kezelési elvárásnak.
Alapvonal
A TMD fájdalom időtartama
Időkeret: Alapvonal
A TMD-fájdalom időtartamát napokban gyűjtik össze, és nyílt kórházi nyilvántartásokból és beteginterjúkból nyerik ki
Alapvonal
Maximális szájnyílás (MMO)
Időkeret: Basiline, egy hónap, két hónap
Az MMO-méréseket milliméterben kell megadni, és a DC/TMD javaslata szerint semleges craniocervicalis helyzetben (például ülve vagy hanyatt fekvő) vonalzóval kell kiszámítani. A mérési eljárás a DC/TMD protokollt követi. A semleges craniocervicalis helyzetben lévő MMO megbízható klinikai mérés, és jó inter- és intra-rater megbízhatósággal rendelkezik
Basiline, egy hónap, két hónap
A fájdalom helyek száma
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők elkészítik a fájdalom térbeli eloszlását ábrázoló fájdalomrajzot a test elülső és háti nézeti diagramján keresztül. A különböző testterületeken (például fej, állkapocs, hát, medence, nyak) jelentett fájdalmat a fájdalmas helyek számaként gyűjtjük össze.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Stomatologico Italiano

Együttműködők

University of Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizioterápia – manuális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel