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Quels sont les facteurs cliniques associés à une réduction significative de la douleur après la physiothérapie chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires ?

9 mai 2025 mis à jour par: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Prédicteurs de bons résultats après une thérapie manuelle chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires : études de développement et de validation

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE D'OBSERVATION :

Cette étude vise à observer quels patients atteints de troubles temporo-mandibulaires s'améliorent le plus après un programme de physiothérapie de quatre séances. Connaître les caractéristiques des patients qui présentent les améliorations les plus significatives pourrait aider le clinicien à conseiller ou à déconseiller la physiothérapie pour le traitement des troubles temporo-mandibulaires.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE L'étude sera menée à l'Istituto Stomatologico Italiano. Les patients diagnostiqués avec un trouble temporo-mandibulaire seront recrutés dans les services de gnathologie et de gnathologie neuromusculaire. Les physiothérapeutes du Service de physiothérapie cranio-mandibulaire effectueront une thérapie de physiothérapie, qui consiste en quatre séances de physiothérapie [d'une durée de 30 minutes, environ une fois par semaine] sur un mois. Avant de commencer le traitement, les participants seront invités à répondre à quelques questions concernant leur état de santé (par ex. intensité de la douleur) avec une référence particulière au trouble temporo-mandibulaire (par ex. localisation et durée de la douleur). L'intensité de la douleur et le niveau de fonction seront ensuite surveillés au départ, après 4 semaines et après 8 semaines à partir du départ.

BÉNÉFICES ATTENDUS DE L'ÉTUDE ET BÉNÉFICES ATTENDUS POUR LE PATIENT Les bénéfices sont la découverte de nouvelles connaissances dans le domaine du choix thérapeutique pour les patients atteints de trouble temporo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations Complémentaires:

Dans ce protocole d'étude, les variables rapportées dans la section "Autres résultats pré-spécifiés" sont les prédicteurs qui seront inclus dans le modèle de prédiction.

Le total "Enrollment" est de 180 participants (100 pour la phase de développement et 80 pour la phase de validation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Miano, Milano, Italie, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans un hôpital dentaire [Unité ATM].

La description

Critère d'intégration:

  • (1) adultes âgés de ≥ 18 ans ;
  • (2) Diagnostic de TMD selon l'Axe I des Critères de diagnostic des TMD (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014) ;
  • (3) aucune intervention thérapeutique signalée (pour leur TMD) au cours des six derniers mois (Wahlund et al., 2015);
  • (4) capacité d'utiliser et de comprendre la langue italienne écrite et orale ;
  • (5) capacité mentale à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) douleur TMD liée à la polyarthrite rhumatoïde/inflammatoire ;
  • (2) toute condition physique ou mentale qui pourrait potentiellement influencer l'étude ;
  • (3) ils commencent un autre traitement pour leur TMD (pharmacologie, appareil buccal, autres) pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TMD
Patients (âgés de ≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de troubles temporo-mandibulaires
Autre: Physiothérapie - Thérapie manuelle
Les participants recevront quatre séances de thérapie manuelle appliquée aux structures cranio-mandibulaires pendant quatre semaines. L'application de la thérapie manuelle vise à diminuer la douleur en traitant les points de déclenchement des muscles masticateurs, la tension musculaire et les mouvements restreints de l'articulation temporo-mandibulaire. Plusieurs techniques seront envisagées, y compris la mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire par glissement antérieur ventral et caudal, les interventions sur les tissus mous pour la gestion des points gâchettes dans les muscles masticateurs et la thérapie d'induction myofasciale appliquée aux structures cranio-mandibulaires. Les structures visées dans les séances de traitement seront l'articulation temporo-mandibulaire, les muscles temporaux, les muscles masséters, les muscles ptérygoïdiens médial et latéral et les muscles suprahyoïdiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique [EVA]) de la ligne de base à un mois
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
L'intensité de la douleur sera calculée en faisant la moyenne des évaluations de la douleur actuelle, de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée et de la pire douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), consistant en une ligne horizontale mesurant 10 cm (sans marques), avec "pas de douleur" écrit à l'extrémité gauche et "pire douleur imaginable" à l'extrémité droite. Les patients seront éduqués à tracer une ligne perpendiculaire sur la ligne horizontale pour déterminer l'intensité de la douleur. La distance des points 0 sera ensuite mesurée en millimètres. L'EVA est une échelle fiable et valide pour évaluer l'intensité de la douleur comme critère de jugement dans les études d'intervention. D'après les recommandations de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) concernant le TMD , une réduction d'au moins 30 % du score VAS pour l'intensité de la douleur est considérée comme cliniquement significative. Par conséquent, une diminution du score total de l'EVA [≥ 30 %] sera définie comme un bon résultat
Passer de la ligne de base à un mois
Changement de l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique [EVA]) de la ligne de base à deux mois
Délai: Passage de la ligne de base à deux mois
L'intensité de la douleur sera calculée en faisant la moyenne des évaluations de la douleur actuelle, de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée et de la pire douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), consistant en une ligne horizontale mesurant 10 cm (sans marques), avec "pas de douleur" écrit à l'extrémité gauche et "pire douleur imaginable" à l'extrémité droite. Les patients seront éduqués à tracer une ligne perpendiculaire sur la ligne horizontale pour déterminer l'intensité de la douleur. La distance des points 0 sera ensuite mesurée en millimètres. L'EVA est une échelle fiable et valide pour évaluer l'intensité de la douleur comme critère de jugement dans les études d'intervention. D'après les recommandations de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) concernant le TMD , une réduction d'au moins 30 % du score VAS pour l'intensité de la douleur est considérée comme cliniquement significative. Par conséquent, une diminution du score total de l'EVA [≥ 30 %] sera définie comme un bon résultat
Passage de la ligne de base à deux mois
Changement de fonction (échelle fonctionnelle spécifique au patient [PSFS]) de la ligne de base à un mois
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
Pour saisir un changement potentiel de fonction, les patients rempliront également l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS). Le PSFS est une mesure de résultat autodéclarée évaluant le changement fonctionnel chez les patients atteints de troubles musculo-squelettiques. Il est sensible aux changements cliniquement significatifs au fil du temps, même chez les patients souffrant de douleur chronique. Les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 11 points, leur niveau de difficulté à effectuer au moins trois activités quotidiennes différentes. Après le traitement, les patients sont tenus de noter à nouveau les activités précédemment notées. Il est connu que le PSFS est une mesure de résultat valide, fiable et réactive avec une fiabilité test-retest élevée chez les patients souffrant de douleurs lombaires et de problèmes de genou.
Passer de la ligne de base à un mois
Changement de fonction (échelle fonctionnelle spécifique au patient [PSFS]) de la ligne de base à deux mois
Délai: Passage de la ligne de base à deux mois
Pour saisir un changement potentiel de fonction, les patients rempliront également l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS). Le PSFS est une mesure de résultat autodéclarée évaluant le changement fonctionnel chez les patients atteints de troubles musculo-squelettiques. Il est sensible aux changements cliniquement significatifs au fil du temps, même chez les patients souffrant de douleur chronique. Les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 11 points, leur niveau de difficulté à effectuer au moins trois activités quotidiennes différentes. Après le traitement, les patients sont tenus de noter à nouveau les activités précédemment notées. Il est connu que le PSFS est une mesure de résultat valide, fiable et réactive avec une fiabilité test-retest élevée chez les patients souffrant de douleurs lombaires et de problèmes de genou.
Passage de la ligne de base à deux mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de l'ouverture maximale de la bouche
Délai: Baseline, un mois, deux mois
L'intensité de la douleur lors de l'ouverture maximale de la bouche sera mesurée via une échelle d'évaluation numérique (NRS). Il sera demandé aux participants : "Évaluez votre douleur en indiquant le chiffre qui décrit le mieux la douleur lors de l'ouverture maximale de la bouche, 0 signifiant 'Pas de douleur' ​​et '10' signifiant 'La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer'". Le NRS est un outil fiable et valide pour détecter la modification de la douleur dans les essais cliniques.
Baseline, un mois, deux mois
Sensibilisation centrale : Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: Ligne de base
Les participants seront invités à compléter la version italienne du CSI. CSI examine les symptômes de santé existants à l'aide d'un score de 0 à 100 pour 25 éléments, chacun avec cinq alternatives allant de "jamais" (score 0) à "toujours" (score 4). Le CSI a une fiabilité test-retest et une cohérence interne adéquates chez les personnes avec et sans douleur. La version italienne du CSI a un alpha de Cronbach acceptable [0,87]
Ligne de base
Attentes de traitement
Délai: Ligne de base
Les participants rapporteront s'ils sont « Complètement en désaccord », « Plutôt en désaccord », « Neutre », « Plutôt d'accord », « Complètement d'accord » avec l'énoncé suivant : « Je crois que les techniques manuelles appliquées à ma mâchoire contribueront significativement à améliorer ma douleur ". Seules les réponses « plutôt d'accord » ou « tout à fait d'accord » sont considérées comme des attentes de traitement positives.
Ligne de base
Durée de la douleur TMD
Délai: Ligne de base
La durée de la douleur TMD sera recueillie en jours et obtenue à partir des dossiers hospitaliers ouverts et des entretiens avec les patients
Ligne de base
Ouverture maximale de la bouche (MMO)
Délai: Basiline, un mois, deux mois
Les mesures MMO seront en millimètres et calculées avec une règle dans une position craniocervicale neutre (par exemple, assis ou couché) comme suggéré par le DC/TMD. La procédure de mesure suit le protocole DC/TMD. La MMO en position craniocervicale neutre est une mesure clinique fiable et a une bonne fiabilité inter et intra-évaluateur
Basiline, un mois, deux mois
Nombre de localisations douloureuses
Délai: Ligne de base
Les participants rempliront un dessin de la douleur représentant la distribution spatiale de la douleur à travers un diagramme de vue frontale et dorsale du corps. La douleur signalée dans des régions distinctes du corps (par exemple, la tête, la mâchoire, le dos, la région pelvienne, la région du cou) sera recueillie en tant que nombre de sites douloureux
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Stomatologico Italiano

Collaborateurs

University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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