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Quali sono i fattori clinici associati a una significativa riduzione del dolore dopo la fisioterapia nei pazienti con disturbi temporomandibolari?

9 maggio 2025 aggiornato da: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Predittori di buoni risultati in seguito a terapia manuale in pazienti con disturbi temporomandibolari: studi di sviluppo e convalida

RAZIONALE DELLO STUDIO DI OSSERVAZIONE:

Questo studio si propone di osservare quali pazienti con disturbo temporomandibolare migliorano maggiormente dopo un programma fisioterapico di quattro sedute. Conoscere le caratteristiche dei pazienti che presentano i miglioramenti più significativi potrebbe aiutare il clinico a consigliare o sconsigliare la fisioterapia per il trattamento dei disordini temporomandibolari.

PROCEDURE DI STUDIO Lo studio sarà condotto presso l'Istituto Stomatologico Italiano. I pazienti con diagnosi di Disturbo Temporomandibolare saranno reclutati nei reparti di gnatologia e gnatologia neuromuscolare. I fisioterapisti del Servizio di Fisioterapia craniomandibolare effettueranno la terapia fisioterapica, che consiste in quattro sedute di fisioterapia [della durata di 30 minuti, circa una volta alla settimana] nell'arco di un mese. Prima di iniziare il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande riguardanti il ​​loro stato di salute (es. intensità del dolore) con particolare riferimento al Disturbo Temporomandibolare (es. localizzazione e durata del dolore). L'intensità del dolore e il livello di funzionalità saranno quindi monitorati al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane dal basale.

BENEFICI ATTESI DALLO STUDIO E BENEFICI ATTESI PER IL PAZIENTE I benefici sono la scoperta di nuove conoscenze nel campo della scelta terapeutica per i pazienti con disturbo temporomandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni aggiuntive:

In questo protocollo di studio, le variabili riportate nella sezione "Altri risultati pre-specificati" sono i predittori che saranno inclusi nel modello di previsione.

Il totale delle "Enrollment" è di 180 partecipanti (100 per la fase di sviluppo e 80 per la fase di validazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in un ospedale dentale [Unità ATM].

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) adulti di età ≥18 anni;
  • (2) diagnosi TMD secondo l'Asse I dei Criteri Diagnostici per TMD (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) nessun intervento terapeutico riportato (per il loro TMD) negli ultimi sei mesi (Wahlund et al., 2015);
  • (4) capacità di usare e comprendere la lingua italiana scritta e verbale;
  • (5) capacità mentale di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Dolore TMD correlato all'artrite reumatoide/infiammatoria;
  • (2) qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe potenzialmente influenzare lo studio;
  • (3) iniziano un altro trattamento per il loro TMD (farmacologia, apparecchio orale, altro) per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TMD
Pazienti (età ≥18 anni) con diagnosi di disturbi temporomandibolari
Altro: Fisioterapia - Terapia manuale
I partecipanti riceveranno quattro sessioni di terapia manuale applicata alle strutture craniomandibolari per quattro settimane. L'applicazione della terapia manuale mira a ridurre il dolore trattando i punti trigger dei muscoli masticatori, la tensione muscolare e i movimenti limitati dell'articolazione temporo-mandibolare. Saranno prese in considerazione diverse tecniche, tra cui la mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare in planata anteriore ventrale e caudale, gli interventi sui tessuti molli per la gestione dei punti trigger nei muscoli masticatori e la terapia di induzione miofasciale applicata alle strutture cranio-mandibolari. Le strutture interessate nelle sessioni di trattamento saranno l'articolazione temporo-mandibolare, i muscoli temporali, i muscoli masseteri, i muscoli pterigoidei mediali e laterali ei muscoli sopraioidei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (scala analogica visiva [VAS]) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
L'intensità del dolore sarà calcolata calcolando la media delle valutazioni del dolore attuale, del dolore medio nell'ultima settimana e del dolore peggiore nell'ultima settimana utilizzando la scala analogica visiva (VAS), costituita da una linea orizzontale che misura 10 cm (senza segni), con "nessun dolore" scritto all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. I pazienti saranno istruiti a tracciare una linea perpendicolare sulla linea orizzontale per intendere l'intensità del dolore. La distanza dai punti 0 verrà successivamente misurata in millimetri. La VAS è una scala affidabile e valida per valutare l'intensità del dolore come misura di esito negli studi di intervento. Sulla base delle raccomandazioni dell'Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) sulla TMD, una riduzione di almeno il 30% del punteggio VAS per l'intensità del dolore è considerata clinicamente significativa. Di conseguenza, una riduzione del punteggio VAS totale [≥ 30%] sarà definita come un buon risultato
Modifica dal basale a un mese
Variazione dell'intensità del dolore (scala analogica visiva [VAS]) dal basale a due mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a due mesi
L'intensità del dolore sarà calcolata calcolando la media delle valutazioni del dolore attuale, del dolore medio nell'ultima settimana e del dolore peggiore nell'ultima settimana utilizzando la scala analogica visiva (VAS), costituita da una linea orizzontale che misura 10 cm (senza segni), con "nessun dolore" scritto all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. I pazienti saranno istruiti a tracciare una linea perpendicolare sulla linea orizzontale per intendere l'intensità del dolore. La distanza dai punti 0 verrà successivamente misurata in millimetri. La VAS è una scala affidabile e valida per valutare l'intensità del dolore come misura di esito negli studi di intervento. Sulla base delle raccomandazioni dell'Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) sulla TMD, una riduzione di almeno il 30% del punteggio VAS per l'intensità del dolore è considerata clinicamente significativa. Di conseguenza, una riduzione del punteggio VAS totale [≥ 30%] sarà definita come un buon risultato
Passaggio dal basale a due mesi
Modifica della funzione (scala funzionale specifica del paziente [PSFS]) dal basale a un mese
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
Per catturare un potenziale cambiamento nella funzione, i pazienti completeranno anche la scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Il PSFS è una misura di esito auto-riferita che valuta il cambiamento funzionale nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici. È sensibile ai cambiamenti clinicamente significativi nel tempo, anche nei pazienti con dolore cronico. I pazienti sono invitati a valutare, su una scala di 11 punti, il loro livello di difficoltà nell'eseguire almeno tre diverse attività quotidiane. Dopo il trattamento, i pazienti sono tenuti a segnare nuovamente le attività precedentemente valutate. È noto che la PSFS è una misura di esito valida, affidabile e reattiva con un'elevata affidabilità test-retest in pazienti con dolore lombare e problemi al ginocchio.
Modifica dal basale a un mese
Modifica della funzione (scala funzionale specifica del paziente [PSFS]) dal basale a due mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a due mesi
Per catturare un potenziale cambiamento nella funzione, i pazienti completeranno anche la scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Il PSFS è una misura di esito auto-riferita che valuta il cambiamento funzionale nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici. È sensibile ai cambiamenti clinicamente significativi nel tempo, anche nei pazienti con dolore cronico. I pazienti sono invitati a valutare, su una scala di 11 punti, il loro livello di difficoltà nell'eseguire almeno tre diverse attività quotidiane. Dopo il trattamento, i pazienti sono tenuti a segnare nuovamente le attività precedentemente valutate. È noto che la PSFS è una misura di esito valida, affidabile e reattiva con un'elevata affidabilità test-retest in pazienti con dolore lombare e problemi al ginocchio.
Passaggio dal basale a due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Baseline, un mese, due mesi
L'intensità del dolore durante la massima apertura della bocca sarà misurata tramite una scala di valutazione numerica (NRS). Ai partecipanti verrà chiesto: "Valuta il tuo dolore indicando il numero che meglio descrive il dolore durante l'apertura massima della bocca, con 0 che significa 'Nessun dolore' e '10' che significa 'Il dolore più forte che puoi immaginare'". NRS è uno strumento affidabile e valido per rilevare la modificazione del dolore negli studi clinici.
Baseline, un mese, due mesi
Sensibilizzazione centrale: Central Sensitization Inventory (CSI)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la versione italiana del CSI. CSI esamina i sintomi di salute esistenti attraverso un punteggio da 0 a 100 per 25 item, ciascuno con cinque alternative da "mai" (punteggio 0) a "sempre" (punteggio 4). Il CSI ha un'adeguata affidabilità test-retest e coerenza interna nelle persone con e senza dolore. La versione italiana del CSI ha un alpha di Cronbach accettabile [0.87]
Linea di base
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti riferiranno se "completamente in disaccordo", "abbastanza in disaccordo", "neutrale", "abbastanza d'accordo", "completamente d'accordo" con la seguente dichiarazione: "Credo che le tecniche manuali applicate alla mia mascella contribuiranno in modo significativo a migliorare il mio dolore ". Solo le risposte "abbastanza d'accordo" o "completamente d'accordo" sono considerate aspettative terapeutiche positive.
Linea di base
Durata del dolore TMD
Lasso di tempo: Linea di base
La durata del dolore TMD sarà raccolta in giorni e ottenuta da registri ospedalieri aperti e interviste ai pazienti
Linea di base
Apertura massima della bocca (MMO)
Lasso di tempo: Basiline, un mese, due mesi
Le misurazioni MMO saranno in millimetri e calcolate con un righello in una posizione craniocervicale neutra (ad esempio, seduto o supino) come suggerito dal DC/TMD. La procedura di misurazione segue il protocollo DC/TMD. L'MMO in posizione craniocervicale neutra è una misura clinica affidabile e ha una buona affidabilità inter e intra-valutatore
Basiline, un mese, due mesi
Numero di posizioni del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno un disegno del dolore che rappresenta la distribuzione spaziale del dolore attraverso un grafico della vista frontale e dorsale del corpo. Il dolore riportato in regioni corporee distinte (ad esempio, testa, area della mascella, area della schiena, area pelvica, area del collo) sarà raccolto come numero di siti dolorosi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Collaboratori

University of Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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