Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitkä ovat kliiniset tekijät, jotka liittyvät merkittävään kivun vähenemiseen fysioterapian jälkeen potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä?

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Hyvien tulosten ennustajat manuaalisen terapian jälkeen potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä: Kehitys- ja validointitutkimukset

HAVAINTOTUTKIMUKSEN PERUSTELUT:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla, mitkä potilaat, joilla on temporomandibulaarinen häiriö, paranevat enemmän neljän istunnon fysioterapiaohjelman jälkeen. Niiden potilaiden ominaisuuksien tunteminen, joilla on merkittävimmät parannukset, voi auttaa kliinikoita neuvomaan tai neuvomaan olemaan fysioterapiaa vastaan ​​temporomandibulaaristen häiriöiden hoidossa.

TUTKIMUSMENETTELY Tutkimus suoritetaan Istituto Stomatologico Italianossa. Potilaat, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen häiriö, rekrytoidaan gnatologiselle ja neuromuskulaariselle gnatologiselle osastolle. Kraniomandibulaarisen fysioterapiapalvelun fysioterapeutit suorittavat fysioterapiaa, joka koostuu neljästä fysioterapiakerrasta [kesto 30 minuuttia, noin kerran viikossa] kuukauden aikana. Ennen hoidon aloittamista osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin heidän terveydentilaansa koskeviin kysymyksiin (esim. kivun voimakkuus) viitaten erityisesti temporomandibulaariseen häiriöön (esim. kivun sijainti ja kesto). Kivun voimakkuutta ja toiminnan tasoa seurataan sitten lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua lähtötasosta.

TUTKIMUKSESTA ODOTETUT EDUT JA ODOTETUT EDUT POTILAALLE Edut ovat uuden tiedon löytäminen terapeuttisen valinnan alalla potilaille, joilla on temporomandibulaarinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäinformaatio:

Tässä tutkimusprotokollassa osiossa "Muut ennalta määritellyt tulokset" raportoidut muuttujat ovat ennustajia, jotka sisällytetään ennustemalliin.

Osallistujia on yhteensä 180 (100 kehitysvaiheeseen ja 80 validointivaiheeseen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan hammassairaalaan [TMJ-yksikkö].

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
  • (2) TMD-diagnoosi TMD:n diagnostisten kriteerien (DC/TMD) akselin I mukaisesti (Shiffman et al., 2014);
  • (3) ei raportoitu terapeuttisia interventioita (heidän TMD:lle) viimeisen kuuden kuukauden aikana (Wahlund et al., 2015);
  • (4) kyky käyttää ja ymmärtää italian kirjallista ja suullista kieltä;
  • (5) henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) nivelreumaan/tulehdukselliseen niveltulehdukseen liittyvä TMD-kipu;
  • (2) mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen;
  • (3) he aloittavat toisen hoidon TMD:ään (farmakologia, oraalinen laite, muut) koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TMD
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen häiriö
Muut: Fysioterapia - manuaalinen terapia
Osallistujat saavat neljä manuaalista terapiakertaa kraniomandibulaarisiin rakenteisiin neljän viikon aikana. Manuaalisella terapialla pyritään vähentämään kipua hoitamalla pureskelulihasten triggerpisteitä, lihaskireyttä ja rajoittuneita temporomandibulaarisia liikkeitä. Useita tekniikoita harkitaan, mukaan lukien ventraal- ja kaudaalinen anteriorinen liukuomainen temporomandibulaarinivelen mobilisaatio, pehmytkudostoimenpiteet puremislihasten liipaisupisteiden hallitsemiseksi ja myofaskiaalinen induktiohoito, jota sovelletaan kraniomandibulaarisiin rakenteisiin. Hoitoistuntojen kohteena olevat rakenteet ovat temporomandibulaarinen nivel, ohimolihakset, puremalihakset, mediaaliset ja lateraaliset pterygoidilihakset sekä suprahyoidilihakset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä (Visual Analogue Scale [VAS]) lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Kivun voimakkuus lasketaan keskiarvolla nykyisen kivun, viimeisen viikon keskimääräisen kivun ja viime viikon pahimman kivun arvoista käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka koostuu 10 cm:n vaakaviivasta (ilman merkkejä). "ei kipua" on kirjoitettu vasempaan raajaan ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeaan raajaan. Potilaita koulutetaan jäljittämään kohtisuora viiva vaakasuoralle viivalla kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Etäisyys 0-pisteistä mitataan sen jälkeen millimetreinä. VAS on luotettava ja pätevä asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi interventiotutkimusten tulosmittana. Kliinisten kokeiden menetelmiä, mittaamista ja kivunarviointia koskevan aloitteen (IMMPACT) TMD-suositusten perusteella kivun voimakkuuden VAS-pistemäärän vähenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkittävänä. Näin ollen kokonais-VAS-pistemäärän lasku [≥ 30 %] määritellään hyväksi tulokseksi
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Muutos kivun intensiteetissä (Visual Analogue Scale [VAS]) lähtötasosta kahteen kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahteen kuukauteen
Kivun voimakkuus lasketaan keskiarvolla nykyisen kivun, viimeisen viikon keskimääräisen kivun ja viime viikon pahimman kivun arvoista käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka koostuu 10 cm:n vaakaviivasta (ilman merkkejä). "ei kipua" on kirjoitettu vasempaan raajaan ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeaan raajaan. Potilaita koulutetaan jäljittämään kohtisuora viiva vaakasuoralle viivalla kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Etäisyys 0-pisteistä mitataan sen jälkeen millimetreinä. VAS on luotettava ja pätevä asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi interventiotutkimusten tulosmittana. Kliinisten kokeiden menetelmiä, mittaamista ja kivunarviointia koskevan aloitteen (IMMPACT) TMD-suositusten perusteella kivun voimakkuuden VAS-pistemäärän vähenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkittävänä. Näin ollen kokonais-VAS-pistemäärän lasku [≥ 30 %] määritellään hyväksi tulokseksi
Muutos lähtötasosta kahteen kuukauteen
Toiminnan muutos (potilaskohtainen toimintaskaala [PSFS]) lähtötasosta yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Potilaat suorittavat myös potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon (PSFS) potentiaalisen toiminnan muutoksen havaitsemiseksi. PSFS on itse raportoitu tulosmittaus, joka arvioi toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Se reagoi kliinisesti merkittäviin muutoksiin ajan myötä, jopa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Potilaita pyydetään arvioimaan 11 pisteen asteikolla vaikeustasoaan suorittaa vähintään kolme erilaista päivittäistä toimintaa. Hoidon jälkeen potilaiden on pisteytettävä uudelleen aiemmin arvioidut toiminnot. Tiedetään, että PSFS on kelvollinen, luotettava ja reagoiva tulosmittaus, jolla on korkea testien uudelleentestin luotettavuus potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja polviongelmia.
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Toiminnan muutos (potilaskohtainen toiminnallinen asteikko [PSFS]) lähtötilanteesta kahteen kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kahteen kuukauteen
Potilaat suorittavat myös potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon (PSFS) potentiaalisen toiminnan muutoksen havaitsemiseksi. PSFS on itse raportoitu tulosmittaus, joka arvioi toiminnallisia muutoksia potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Se reagoi kliinisesti merkittäviin muutoksiin ajan myötä, jopa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Potilaita pyydetään arvioimaan 11 pisteen asteikolla vaikeustasoaan suorittaa vähintään kolme erilaista päivittäistä toimintaa. Hoidon jälkeen potilaiden on pisteytettävä uudelleen aiemmin arvioidut toiminnot. Tiedetään, että PSFS on kelvollinen, luotettava ja reagoiva tulosmittaus, jolla on korkea testien uudelleentestin luotettavuus potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja polviongelmia.
Muutos lähtötasosta kahteen kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu suun maksimaalisen avautumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi, kaksi kuukautta
Kivun voimakkuus suun maksimaalisen avautumisen aikana mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujilta kysytään: "Arvioi kipusi ilmoittamalla numero, joka parhaiten kuvaa kipua suun maksimaalisen avaamisen aikana, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella" . NRS on luotettava ja pätevä työkalu kivun muutosten havaitsemiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Perustaso, kuukausi, kaksi kuukautta
Keskiherkistys: Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydetään täyttämään CSI:n italialainen versio. CSI tutkii olemassa olevia terveysoireita pisteillä 0-100 25 kohteen kohdalla, joista jokaisella on viisi vaihtoehtoa "ei koskaan" (pistemäärä 0) "aina" (pistemäärä 4). CSI:llä on riittävä testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus ihmisillä, joilla on kipua ja ilman kipua. CSI:n italialaisessa versiossa on hyväksyttävä Cronbachin alfa [0.87]
Perustaso
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat ilmoittavat, jos he ovat "täysin eri mieltä", "jossain määrin eri mieltä", "neutraali", "jossain määrin samaa mieltä", "täysin samaa mieltä" seuraavalla lausunnolla: "Uskon, että leukaani sovelletut manuaaliset tekniikat auttavat merkittävästi parantamaan kipuani ". Vain vastaukset "jossain määrin samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" katsotaan positiivisiksi hoitoodotuksiksi.
Perustaso
TMD-kivun kesto
Aikaikkuna: Perustaso
TMD-kivun kesto kerätään päivinä ja saadaan avoimista sairaalarekistereistä ja potilashaastatteluista
Perustaso
Suurin suuaukko (MMO)
Aikaikkuna: Peruslinja, kuukausi, kaksi kuukautta
MMO-mittaukset ilmoitetaan millimetreinä ja ne lasketaan viivaimella neutraalissa kallon kaula-asennossa (esim. istuen tai selällään) DC/TMD:n ehdotuksen mukaisesti. Mittausmenettely noudattaa DC/TMD-protokollaa. MMO neutraalissa kranioservikaaliasennossa on luotettava kliininen mitta ja sillä on hyvä luotettavuus arvioijien välillä
Peruslinja, kuukausi, kaksi kuukautta
Kipupaikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat viimeistelevät kipupiirustuksen, joka edustaa kivun spatiaalista jakautumista kehon etu- ja selkänäkymäkaavion kautta. Eri kehon alueilla (esim. pään, leuan alueella, selässä, lantion alueella, kaulan alueella) raportoitu kipu kerätään kipeiden kohtien lukumääränä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Stomatologico Italiano

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia - manuaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa