Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какие клинические факторы связаны со значительным уменьшением боли после физиотерапии у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами?

21 марта 2024 г. обновлено: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Предикторы хороших результатов после мануальной терапии у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами: исследования разработки и проверки

ОБОСНОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это исследование направлено на то, чтобы наблюдать, какие пациенты с височно-нижнечелюстным расстройством выздоравливают больше после программы физиотерапии из четырех сеансов. Знание характеристик пациентов, у которых наблюдаются наиболее значительные улучшения, может помочь клиницисту посоветовать или не рекомендовать физиотерапию для лечения височно-нижнечелюстных нарушений.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в Istituto Stomatologico Italiano. Пациенты с диагнозом височно-нижнечелюстное расстройство будут набраны в гнатологические и нервно-мышечные гнатологические отделения. Физиотерапевты Службы краниомандибулярной физиотерапии будут проводить лечебную физкультуру, которая состоит из четырех сеансов физиотерапии [продолжительностью 30 минут, примерно один раз в неделю] в течение месяца. Перед началом лечения участникам будет предложено ответить на некоторые вопросы, касающиеся их состояния здоровья (например, интенсивность боли) с особым упором на височно-нижнечелюстное расстройство (например, локализация и продолжительность боли). Интенсивность боли и уровень функции затем будут контролировать на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель от исходного уровня.

ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ОТ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА Преимущества заключаются в открытии новых знаний в области терапевтического выбора для пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительная информация:

В этом протоколе исследования переменные, указанные в разделе «Другие заранее определенные результаты», являются предикторами, которые будут включены в модель прогнозирования.

Всего «Зачисление» составляет 180 участников (100 на этапе разработки и 80 на этапе проверки).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giacomo Asquini
  • Номер телефона: +393483224183
  • Электронная почта: info@giacomoasquini.it

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Miano, Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Istituto Stomatologico Italiano
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться в стоматологической больнице [отделение ВНЧС].

Описание

Критерии включения:

  • (1) взрослые в возрасте ≥18 лет;
  • (2) диагностика ВНЧС в соответствии с Осью I диагностических критериев ВНЧС (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) не сообщалось о терапевтических вмешательствах (для их ВНЧС) за последние шесть месяцев (Wahlund et al., 2015);
  • (4) способность использовать и понимать письменный и устный итальянский язык;
  • (5) умственная способность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • (1) боль при ДВНЧС, связанная с ревматоидным/воспалительным артритом;
  • (2) любое физическое или психическое состояние, которое потенциально может повлиять на исследование;
  • (3) они начинают другое лечение своего ВНЧС (фармакологическое, пероральное приспособление, другое) на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВМД
Пациенты (в возрасте ≥18 лет) с диагнозом височно-нижнечелюстные расстройства
Другой: Физиотерапия - Мануальная терапия
Участники получат четыре сеанса мануальной терапии, применяемой к черепно-нижнечелюстным структурам в течение четырех недель. Применение мануальной терапии направлено на уменьшение боли путем воздействия на триггерные точки жевательных мышц, мышечную напряженность и ограничение движений в височно-нижнечелюстном суставе. Будут рассмотрены несколько методов, в том числе вентральная и каудальная передняя мобилизация височно-нижнечелюстного сустава, вмешательства на мягких тканях для лечения триггерных точек в жевательных мышцах и миофасциальная индукционная терапия, применяемая к краниомандибулярным структурам. Целевыми структурами в лечебных сеансах будут височно-нижнечелюстной сустав, височные мышцы, жевательные мышцы, медиальные и латеральные крыловидные мышцы и надподъязычные мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]) от исходного уровня до одного месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
Интенсивность боли будет рассчитываться путем усреднения оценок текущей боли, средней боли за последнюю неделю и самой сильной боли за последнюю неделю с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из горизонтальной линии размером 10 см (без отметок), с «нет боли» написано в левой конечности, и «самая сильная боль, которую только можно вообразить» в правой конечности. Пациентов учат проводить перпендикулярную линию на горизонтальной линии, чтобы определить интенсивность боли. Расстояние от 0 точек будет после измерения в миллиметрах. ВАШ — это надежная и валидная шкала для оценки интенсивности боли в качестве критерия результата интервенционных исследований. Основываясь на рекомендациях Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) в отношении ДВНЧС, снижение интенсивности боли по ВАШ как минимум на 30% считается клинически значимым. Следовательно, снижение общего балла по ВАШ [≥ 30%] будет определяться как хороший результат.
Изменение от исходного уровня до одного месяца
Изменение интенсивности боли (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]) от исходного уровня до двух месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двухмесячного
Интенсивность боли будет рассчитываться путем усреднения оценок текущей боли, средней боли за последнюю неделю и самой сильной боли за последнюю неделю с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из горизонтальной линии размером 10 см (без отметок), с «нет боли» написано в левой конечности, и «самая сильная боль, которую только можно вообразить» в правой конечности. Пациентов учат проводить перпендикулярную линию на горизонтальной линии, чтобы определить интенсивность боли. Расстояние от 0 точек будет после измерения в миллиметрах. ВАШ — это надежная и валидная шкала для оценки интенсивности боли в качестве критерия результата интервенционных исследований. Основываясь на рекомендациях Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) в отношении ДВНЧС, снижение интенсивности боли по ВАШ как минимум на 30% считается клинически значимым. Следовательно, снижение общего балла по ВАШ [≥ 30%] будет определяться как хороший результат.
Изменение от исходного уровня до двухмесячного
Изменение функции (индивидуальная функциональная шкала пациента [PSFS]) от исходного уровня до одного месяца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
Чтобы зафиксировать потенциальное изменение функции, пациенты также заполняют индивидуальную функциональную шкалу пациента (PSFS). PSFS — это самостоятельная мера исхода, оценивающая функциональные изменения у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Он реагирует на клинически значимые изменения с течением времени, даже у пациентов с хронической болью. Пациентам предлагается оценить по 11-балльной шкале уровень сложности выполнения по крайней мере трех различных ежедневных действий. После лечения пациенты должны снова оценить активность, оцененную ранее. Известно, что PSFS является достоверным, надежным и чувствительным показателем исхода с высокой надежностью повторного тестирования у пациентов с болями в пояснице и проблемами с коленями.
Изменение от исходного уровня до одного месяца
Изменение функции (индивидуальная функциональная шкала пациента [PSFS]) от исходного уровня до двух месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двухмесячного
Чтобы зафиксировать потенциальное изменение функции, пациенты также заполняют индивидуальную функциональную шкалу пациента (PSFS). PSFS — это самостоятельная мера исхода, оценивающая функциональные изменения у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Он реагирует на клинически значимые изменения с течением времени, даже у пациентов с хронической болью. Пациентам предлагается оценить по 11-балльной шкале уровень сложности выполнения по крайней мере трех различных ежедневных действий. После лечения пациенты должны снова оценить активность, оцененную ранее. Известно, что PSFS является достоверным, надежным и чувствительным показателем исхода с высокой надежностью повторного тестирования у пациентов с болями в пояснице и проблемами с коленями.
Изменение от исходного уровня до двухмесячного

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при максимальном открывании рта
Временное ограничение: Базовый уровень, один месяц, два месяца
Интенсивность боли при максимальном открывании рта будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS). Участникам будет предложено: «Оцените свою боль, указав число, которое лучше всего описывает боль при максимальном открытии рта, где 0 означает «Нет боли», а «10» означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». NRS является надежным и достоверным инструментом для обнаружения модификации боли в клинических испытаниях.
Базовый уровень, один месяц, два месяца
Центральная сенсибилизация: Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участникам будет предложено заполнить итальянскую версию CSI. CSI исследует существующие симптомы со здоровьем с помощью оценки от 0 до 100 баллов по 25 пунктам, каждый из которых имеет пять вариантов ответа от «никогда» (0 баллов) до «всегда» (4 балла). CSI обладает адекватной ретестовой надежностью и внутренней согласованностью у людей с болью и без нее. Итальянская версия CSI имеет приемлемую альфу Кронбаха [0,87].
Базовый уровень
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники сообщат, если они «Полностью не согласны», «Частично не согласны», «Нейтрально», «В некоторой степени согласны», «Полностью согласны» со следующим утверждением: «Я считаю, что мануальные техники, применяемые к моей челюсти, значительно помогут уменьшить мою боль. ". Только ответы «в некоторой степени согласен» или «полностью согласен» считаются положительными ожиданиями от лечения.
Базовый уровень
Продолжительность боли ВНЧС
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность боли при ВНЧС будет собираться в днях и получаться из открытых больничных записей и опросов пациентов.
Базовый уровень
Максимальное открывание рта (ММО)
Временное ограничение: Базовый, один месяц, два месяца
Измерения MMO будут в миллиметрах и рассчитаны с помощью линейки в нейтральном краниоцервикальном положении (например, сидя или на спине), как это предлагается DC/TMD. Процедура измерения соответствует протоколу DC/TMD. ММО в нейтральном краниоцервикальном положении является надежным клиническим показателем и имеет хорошую меж- и внутриэкспертную достоверность.
Базовый, один месяц, два месяца
Количество болевых точек
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники выполнят рисунок боли, представляющий пространственное распределение боли с помощью диаграммы вида спереди и сзади тела. Боль, зарегистрированная в отдельных областях тела (например, голова, область челюсти, область спины, область таза, область шеи), будет собираться как количество болезненных участков.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Stomatologico Italiano

Соавторы

University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия - Мануальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться