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Quais são os fatores clínicos associados à redução significativa da dor após a fisioterapia em pacientes com disfunção temporomandibular?

9 de maio de 2025 atualizado por: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Preditores de bons resultados após terapia manual em pacientes com disfunção temporomandibular: estudos de desenvolvimento e validação

FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO DE OBSERVAÇÃO:

Este estudo tem como objetivo observar quais pacientes com disfunção temporomandibular melhoram mais após um programa de fisioterapia de quatro sessões. Conhecer as características dos pacientes que apresentam as melhorias mais significativas pode ajudar o clínico a aconselhar ou desaconselhar a fisioterapia para o tratamento de disfunções temporomandibulares.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO O estudo será realizado no Istituto Stomatologico Italiano. Os pacientes diagnosticados com Disfunção Temporomandibular serão recrutados nos departamentos gnatológicos e neuromusculares. Os fisioterapeutas do Serviço de Fisioterapia Craniomandibular irão realizar o tratamento fisioterapêutico, que consiste em quatro sessões de fisioterapia [com duração de 30 minutos, cerca de uma vez por semana] ao longo de um mês. Antes de iniciar o tratamento, será pedido aos participantes que respondam a algumas questões relativas ao seu estado de saúde (ex. intensidade da dor) com particular referência à Disfunção Temporomandibular (p. localização e duração da dor). A intensidade da dor e o nível de função serão então monitorados na linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas da linha de base.

BENEFÍCIOS ESPERADOS DO ESTUDO E BENEFÍCIOS ESPERADOS PARA O PACIENTE Os benefícios são a descoberta de novos conhecimentos no campo da escolha terapêutica para pacientes com disfunção temporomandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações adicionais:

Neste protocolo de estudo, as variáveis ​​relatadas na seção "Outros resultados pré-especificados" são os preditores que serão incluídos no modelo de predição.

O total de “Inscrição” é de 180 participantes (100 para a fase de desenvolvimento e 80 para a fase de validação).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Miano, Milano, Itália, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em um Hospital Odontológico [Unidade de ATM].

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) adultos com idade ≥18 anos;
  • (2) diagnóstico de DTM de acordo com o Eixo I dos Critérios de Diagnóstico para DTMs (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) nenhuma intervenção terapêutica relatada (para sua DTM) nos últimos seis meses (Wahlund et al., 2015);
  • (4) capacidade de usar e compreender a língua italiana escrita e verbal;
  • (5) capacidade mental para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • (1) dor na DTM relacionada à artrite reumatoide/inflamatória;
  • (2) qualquer condição física ou mental que possa influenciar o estudo;
  • (3) eles iniciam outro tratamento para sua DTM (farmacologia, aparelho oral, outros) durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DTM
Pacientes (idade ≥18 anos) com diagnóstico de Disfunção Temporomandibular
Outro: Fisioterapia - Terapia Manual
Os participantes receberão quatro sessões de terapia manual aplicada às estruturas craniomandibulares ao longo de quatro semanas. A aplicação da terapia manual visa diminuir a dor tratando os pontos-gatilho dos músculos mastigatórios, rigidez muscular e movimentos restritos da articulação temporomandibular. Várias técnicas serão consideradas, incluindo mobilização da articulação temporomandibular com deslizamento anterior ventral e caudal, intervenções nos tecidos moles para o gerenciamento de pontos-gatilho nos músculos mastigatórios e terapia de indução miofascial aplicada às estruturas craniomandibulares. As estruturas visadas nas sessões de tratamento serão a articulação temporomandibular, os músculos temporais, os músculos masseter, os músculos pterigóideo medial e lateral e os músculos supra-hióideos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (escala visual analógica [VAS]) desde o início até um mês
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
A intensidade da dor será calculada pela média das classificações de dor atual, dor média na última semana e pior dor na última semana usando a Escala Visual Analógica (EVA), composta por uma linha horizontal medindo 10 cm (sem marcas), com "sem dor" escrito na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita. Os pacientes serão instruídos a traçar uma linha perpendicular na linha horizontal para indicar a intensidade da dor. A distância do ponto 0 será posteriormente medida em milímetros. A VAS é uma escala confiável e válida para avaliar a intensidade da dor como uma medida de resultado em estudos de intervenção. Com base nas recomendações da Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) sobre DTM , uma redução de pelo menos 30% do escore VAS para intensidade da dor é considerada clinicamente significativa. Consequentemente, uma redução no escore VAS total [≥ 30%] será definida como um bom resultado
Mudança da linha de base para um mês
Mudança na intensidade da dor (escala visual analógica [VAS]) desde o início até dois meses
Prazo: Mudança da linha de base para dois meses
A intensidade da dor será calculada pela média das classificações de dor atual, dor média na última semana e pior dor na última semana usando a Escala Visual Analógica (EVA), composta por uma linha horizontal medindo 10 cm (sem marcas), com "sem dor" escrito na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita. Os pacientes serão instruídos a traçar uma linha perpendicular na linha horizontal para indicar a intensidade da dor. A distância do ponto 0 será posteriormente medida em milímetros. A VAS é uma escala confiável e válida para avaliar a intensidade da dor como uma medida de resultado em estudos de intervenção. Com base nas recomendações da Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) sobre DTM , uma redução de pelo menos 30% do escore VAS para intensidade da dor é considerada clinicamente significativa. Consequentemente, uma redução no escore VAS total [≥ 30%] será definida como um bom resultado
Mudança da linha de base para dois meses
Mudança na função (escala funcional específica do paciente [PSFS]) desde o início até um mês
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
Para capturar uma mudança potencial na função, os pacientes também preencherão a escala funcional específica do paciente (PSFS). O PSFS é uma medida de resultado autorreferida que avalia a mudança funcional em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos. É responsivo a mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo, mesmo em pacientes com dor crônica. Os pacientes são convidados a avaliar, em uma escala de 11 pontos, seu nível de dificuldade em realizar pelo menos três atividades diárias diferentes. Após o tratamento, os pacientes são solicitados a pontuar novamente as atividades anteriormente classificadas. Sabe-se que o PSFS é uma medida de resultado válida, confiável e responsiva com alta confiabilidade teste-reteste em pacientes com dor lombar e problemas no joelho.
Mudança da linha de base para um mês
Mudança na função (escala funcional específica do paciente [PSFS]) desde o início até dois meses
Prazo: Mudança da linha de base para dois meses
Para capturar uma mudança potencial na função, os pacientes também preencherão a escala funcional específica do paciente (PSFS). O PSFS é uma medida de resultado autorreferida que avalia a mudança funcional em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos. É responsivo a mudanças clinicamente significativas ao longo do tempo, mesmo em pacientes com dor crônica. Os pacientes são convidados a avaliar, em uma escala de 11 pontos, seu nível de dificuldade em realizar pelo menos três atividades diárias diferentes. Após o tratamento, os pacientes são solicitados a pontuar novamente as atividades anteriormente classificadas. Sabe-se que o PSFS é uma medida de resultado válida, confiável e responsiva com alta confiabilidade teste-reteste em pacientes com dor lombar e problemas no joelho.
Mudança da linha de base para dois meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a abertura máxima da boca
Prazo: Linha de base, um mês, dois meses
A intensidade da dor durante a abertura máxima da boca será medida por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). Será perguntado aos participantes: "Classifique sua dor indicando o número que melhor descreve a dor durante a abertura máxima da boca, com 0 significando 'Sem dor' e '10' significando 'Dor tão forte quanto você pode imaginar'". A NRS é uma ferramenta confiável e válida para detectar a modificação da dor em ensaios clínicos.
Linha de base, um mês, dois meses
Sensibilização central: Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base
Os participantes serão solicitados a preencher a versão italiana do CSI. O CSI examina os sintomas de saúde existentes por meio de uma pontuação de 0 a 100 para 25 itens, cada um com cinco alternativas de 'nunca' (pontuação 0) a 'sempre' (pontuação 4). O CSI apresenta adequada confiabilidade teste-reteste e consistência interna em pessoas com e sem dor. A versão italiana do CSI tem um alfa de Cronbach aceitável [0,87]
Linha de base
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
Os participantes informarão se "Discorda totalmente", "Discorda parcialmente", "Neutro", "Concorda parcialmente", "Concorda totalmente" com a seguinte afirmação: "Acredito que as técnicas manuais aplicadas à minha mandíbula ajudarão significativamente a melhorar minha dor ". Apenas as respostas "concordo um pouco" ou "concordo totalmente" são consideradas expectativas positivas de tratamento.
Linha de base
Duração da dor DTM
Prazo: Linha de base
A duração da dor da DTM será coletada em dias e obtida de registros hospitalares abertos e entrevistas com pacientes
Linha de base
Abertura máxima da boca (MMO)
Prazo: Basiline, um mês, dois meses
As medições de MMO serão em milímetros e calculadas com uma régua em uma posição craniocervical neutra (por exemplo, sentado ou supino), conforme sugerido pelo DC/TMD. O procedimento de medição segue o protocolo DC/TMD. A MMO em posição craniocervical neutra é uma medida clínica confiável e tem boa confiabilidade inter e intraexaminador
Basiline, um mês, dois meses
Número de locais de dor
Prazo: Linha de base
Os participantes completarão um desenho de dor representando a distribuição espacial da dor por meio de um gráfico de vista frontal e dorsal do corpo. A dor relatada em regiões distintas do corpo (por exemplo, cabeça, área da mandíbula, área das costas, área pélvica, área do pescoço) será coletada como o número de locais dolorosos
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Stomatologico Italiano

Colaboradores

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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