Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilka är de kliniska faktorerna förknippade med en betydande smärtreduktion efter sjukgymnastik hos patienter med temporomandibulära störningar?

9 maj 2025 uppdaterad av: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Prediktorer för goda resultat efter manuell terapi hos patienter med temporomandibulära sjukdomar: Utvecklings- och valideringsstudier

BAKGRUND TILL OBSERVATIONSSTUDIEN:

Denna studie syftar till att observera vilka patienter med temporomandibulär störning som förbättras mer efter ett sjukgymnastikprogram på fyra sessioner. Att känna till egenskaperna hos patienter som har de mest betydande förbättringarna kan hjälpa läkaren att råda eller avråda från fysioterapi för behandling av käkbesvär.

STUDIEPROCEDURER Studien kommer att genomföras vid Istituto Stomatologico Italiano. Patienter som diagnostiserats med temporomandibulär sjukdom kommer att rekryteras på de gnatologiska och neuromuskulära gnatologiska avdelningarna. Sjukgymnasterna på Kraniomandibulär fysioterapitjänst kommer att utföra sjukgymnastik, som består av fyra sjukgymnastiktillfällen [varar 30 minuter, ungefär en gång i veckan] under en månad. Innan behandlingen påbörjas kommer deltagarna att ombes svara på några frågor om deras hälsotillstånd (t. smärtintensitet) med särskild hänvisning till temporomandibulär sjukdom (t.ex. plats och varaktighet av smärta). Smärtans intensitet och funktionsnivån kommer sedan att övervakas vid baslinjen, efter 4 veckor och efter 8 veckor från baslinjen.

FÖRVÄNTADE FÖRDELAR AV STUDIEN OCH FÖRVÄNTADE FÖRDELAR FÖR PATIENTEN Fördelarna är upptäckten av ny kunskap inom området terapeutiskt val för patienter med käftsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare information:

I detta studieprotokoll är de variabler som rapporteras i avsnittet "Andra fördefinierade resultat" de prediktorer som kommer att inkluderas i prediktionsmodellen.

Den totala "Enrollment" är 180 deltagare (100 för utvecklingsfasen och 80 för valideringsfasen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras på ett tandsjukhus [TMJ-enhet].

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) vuxna ≥18 år;
  • (2) TMD-diagnos enligt Axis I of the Diagnostic Criteria for TMDs (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) inga terapeutiska ingrepp rapporterats (för deras TMD) under de senaste sex månaderna (Wahlund et al., 2015);
  • (4) förmåga att använda och förstå skriftligt och muntligt italienska språket;
  • (5) mental förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) TMD-smärta relaterad till reumatoid/inflammatorisk artrit;
  • (2) alla fysiska eller psykiska tillstånd som potentiellt kan påverka studien;
  • (3) de påbörjar en annan behandling för sin TMD (farmakologi, oral apparat, andra) under hela studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TMD
Patienter (i åldern ≥18 år) med diagnosen temporomandibular sjukdom
Övrig: Fysioterapi - Manuell terapi
Deltagarna kommer att få fyra sessioner av manuell terapi applicerad på kraniomandibulära strukturer under fyra veckor. Tillämpningen av manuell terapi syftar till att minska smärta genom att behandla tuggmuskelns triggerpunkter, muskeltäthet och begränsade käkledsrörelser. Flera tekniker kommer att övervägas, inklusive ventral och kaudal anterior glidning av käkledsmobilisering, mjukvävnadsinterventioner för hantering av triggerpunkter i tuggmuskler och myofascial induktionsterapi applicerad på kraniomandibulära strukturer. De strukturer som riktar sig till behandlingstillfällena kommer att vara käkleden, temporalmusklerna, tygmusklerna, mediala och laterala pterygoidmuskler och suprahyoida muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (visuell analog skala [VAS]) från baslinje till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad
Smärtans intensitet kommer att beräknas genom att beräkna medelvärdena av aktuell smärta, genomsnittlig smärta under den senaste veckan och värsta smärtan under den senaste veckan med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), som består av en horisontell linje som mäter 10 cm (utan märken), med "ingen smärta" skrivet i vänster extremitet, och "värsta smärta man kan tänka sig" i höger extremitet. Patienterna kommer att utbildas att spåra en vinkelrät linje på den horisontella linjen för att avse smärtintensiteten. Avståndet från 0-punkterna kommer att vara efter mätt i millimeter. VAS är en tillförlitlig och giltig skala för att bedöma smärtintensitet som ett resultatmått i interventionsstudier. Baserat på Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) rekommendationer om TMD, anses en minskning med minst 30 % av VAS-poängen för smärtintensitet vara kliniskt signifikant. Följaktligen kommer en minskning av den totala VAS-poängen [≥ 30 %] att definieras som ett bra resultat
Ändra från baslinje till en månad
Förändring i smärtintensitet (visuell analog skala [VAS]) från baslinje till två månader
Tidsram: Ändra från baslinje till två månader
Smärtans intensitet kommer att beräknas genom att beräkna medelvärdena av aktuell smärta, genomsnittlig smärta under den senaste veckan och värsta smärtan under den senaste veckan med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), som består av en horisontell linje som mäter 10 cm (utan märken), med "ingen smärta" skrivet i vänster extremitet, och "värsta smärta man kan tänka sig" i höger extremitet. Patienterna kommer att utbildas att spåra en vinkelrät linje på den horisontella linjen för att avse smärtintensiteten. Avståndet från 0-punkterna kommer att vara efter mätt i millimeter. VAS är en tillförlitlig och giltig skala för att bedöma smärtintensitet som ett resultatmått i interventionsstudier. Baserat på Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) rekommendationer om TMD, anses en minskning med minst 30 % av VAS-poängen för smärtintensitet vara kliniskt signifikant. Följaktligen kommer en minskning av den totala VAS-poängen [≥ 30 %] att definieras som ett bra resultat
Ändra från baslinje till två månader
Förändring i funktion (patientspecifik funktionsskala [PSFS]) från baslinje till en månad
Tidsram: Ändra från baslinje till en månad
För att fånga en potentiell förändring i funktion kommer patienterna också att fylla i den patientspecifika funktionsskalan (PSFS). PSFS är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer funktionsförändring hos patienter med muskel- och skelettbesvär. Det är lyhört för kliniskt signifikanta förändringar över tid, även hos patienter med kronisk smärta. Patienterna uppmanas att bedöma, på en 11-gradig skala, deras svårighetsgrad att utföra minst tre olika dagliga aktiviteter. Efter behandlingen måste patienterna bedöma de aktiviteter som tidigare bedömts igen. Det är känt att PSFS är ett giltigt, tillförlitligt och lyhört resultatmått med hög test-omtesttillförlitlighet hos patienter med ländryggssmärta och knäproblem.
Ändra från baslinje till en månad
Förändring i funktion (patientspecifik funktionsskala [PSFS]) från baslinje till två månader
Tidsram: Ändra från baslinje till två månader
För att fånga en potentiell förändring i funktion kommer patienterna också att fylla i den patientspecifika funktionsskalan (PSFS). PSFS är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer funktionsförändring hos patienter med muskel- och skelettbesvär. Det är lyhört för kliniskt signifikanta förändringar över tid, även hos patienter med kronisk smärta. Patienterna uppmanas att bedöma, på en 11-gradig skala, deras svårighetsgrad att utföra minst tre olika dagliga aktiviteter. Efter behandlingen måste patienterna bedöma de aktiviteter som tidigare bedömts igen. Det är känt att PSFS är ett giltigt, tillförlitligt och lyhört resultatmått med hög test-omtesttillförlitlighet hos patienter med ländryggssmärta och knäproblem.
Ändra från baslinje till två månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under maximal munöppning
Tidsram: Baslinje, en månad, två månader
Smärtintensiteten under maximal munöppning kommer att mätas via en numerisk värderingsskala (NRS). Deltagarna kommer att tillfrågas: "Betygsätt din smärta genom att ange den siffra som bäst beskriver smärta vid maximal munöppning, där 0 betyder "Ingen smärta" och "10" betyder "Smärta så illa som du kan föreställa dig" ". NRS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att upptäcka smärtmodifiering i kliniska prövningar.
Baslinje, en månad, två månader
Central sensibilisering: Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den italienska versionen av CSI. CSI undersöker befintliga hälsosymtom genom en 0-100 poäng för 25 objekt, var och en med fem alternativ från "aldrig" (poäng 0) till "alltid" (poäng 4). CSI har adekvat test-retest-tillförlitlighet och intern konsistens hos personer med och utan smärta. Den italienska versionen av CSI har en acceptabel Cronbachs alfa [0,87]
Baslinje
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att rapportera om de "Instämmer helt och hållet", "Inte håller med", "Neutral", "Instämmer till viss del", "Håller helt" med följande påstående: "Jag tror att manuella tekniker som tillämpas på min käke avsevärt kommer att bidra till att förbättra min smärta ". Endast svar "instämmer till viss del" eller "stämmer helt med" anses vara positiva behandlingsförväntningar.
Baslinje
Varaktighet av TMD-smärta
Tidsram: Baslinje
Varaktigheten av TMD-smärta kommer att samlas in i dagar och hämtas från öppna sjukhusjournaler och patientintervjuer
Baslinje
Maximal munöppning (MMO)
Tidsram: Basiline, en månad, två månader
MMO-mått kommer att vara i millimeter och beräknas med en linjal i en neutral kraniocervikal position (t.ex. sittande eller liggande) som föreslagits av DC/TMD. Mätproceduren följer DC/TMD-protokollet. MMO i en neutral kraniocervikal position är ett tillförlitligt kliniskt mått och har god inter- och intrabedömartillförlitlighet
Basiline, en månad, två månader
Antal smärtställen
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att fylla i en smärtritning som representerar rumslig smärtfördelning genom ett kroppsfrontal och dorsalt vydiagram. Smärtan som rapporteras i distinkta kroppsregioner (t.ex. huvud, käkområde, ryggområde, bäckenområde, halsområde) kommer att samlas in som antalet smärtställen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Samarbetspartners

University of Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära störningar

Kliniska prövningar på Fysioterapi - Manuell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera