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¿Cuáles son los factores clínicos asociados con una reducción significativa del dolor después de la fisioterapia en pacientes con trastornos temporomandibulares?

21 de marzo de 2024 actualizado por: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Predictores de buenos resultados tras la terapia manual en pacientes con trastornos temporomandibulares: estudios de desarrollo y validación

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO DE OBSERVACIÓN:

Este estudio pretende observar qué pacientes con trastorno temporomandibular mejoran más tras un programa de fisioterapia de cuatro sesiones. Conocer las características de los pacientes que tienen las mejoras más significativas podría ayudar al médico a recomendar o desaconsejar la fisioterapia para el tratamiento de los trastornos temporomandibulares.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en el Istituto Stomatologico Italiano. Los pacientes diagnosticados con Trastorno Temporomandibular serán reclutados en los departamentos de gnatología y gnatología neuromuscular. Los fisioterapeutas del Servicio de Fisioterapia Craneomandibular realizarán una terapia de fisioterapia, que consta de cuatro sesiones de fisioterapia [de 30 minutos de duración, aproximadamente una vez por semana] a lo largo de un mes. Antes de comenzar el tratamiento, se les pedirá a los participantes que respondan algunas preguntas sobre su estado de salud (p. intensidad del dolor) con especial referencia al trastorno temporomandibular (p. ubicación y duración del dolor). La intensidad del dolor y el nivel de función se controlarán al inicio del estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas desde el inicio.

BENEFICIOS ESPERADOS DEL ESTUDIO Y BENEFICIOS ESPERADOS PARA EL PACIENTE Los beneficios son el descubrimiento de nuevos conocimientos en el campo de la elección terapéutica para pacientes con trastorno temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información adicional:

En este protocolo de estudio, las variables informadas en la sección "Otros resultados preespecificados" son los predictores que se incluirán en el modelo de predicción.

La "Inscripción" total es de 180 participantes (100 para la fase de desarrollo y 80 para la fase de validación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Istituto Stomatologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en un Hospital Dental [Unidad TMJ].

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) adultos de ≥18 años;
  • (2) diagnóstico de TTM según el Eje I de los Criterios de Diagnóstico para TTM (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) no se informaron intervenciones terapéuticas (para su TMD) en los últimos seis meses (Wahlund et al., 2015);
  • (4) capacidad para usar y comprender el idioma italiano escrito y verbal;
  • (5) capacidad mental para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) dolor TMD relacionado con artritis reumatoide/inflamatoria;
  • (2) cualquier condición física o mental que pudiera influir potencialmente en el estudio;
  • (3) comienzan otro tratamiento para su TMD (farmacología, aparatos orales, otros) durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DTM
Pacientes (≥18 años) con diagnóstico de Trastorno Temporomandibular
Otro: Fisioterapia - Terapia Manual
Los participantes recibirán cuatro sesiones de terapia manual aplicada a las estructuras craneomandibulares durante cuatro semanas. La aplicación de la terapia manual tiene como objetivo disminuir el dolor al tratar los puntos gatillo de los músculos masticatorios, la tensión muscular y los movimientos restringidos de la articulación temporomandibular. Se considerarán varias técnicas, incluida la movilización de la articulación temporomandibular con deslizamiento anterior ventral y caudal, las intervenciones de tejidos blandos para el manejo de los puntos gatillo en los músculos masticatorios y la terapia de inducción miofascial aplicada a las estructuras craneomandibulares. Las estructuras objeto de las sesiones de tratamiento serán la articulación temporomandibular, los músculos temporales, los músculos maseteros, los músculos pterigoideos medial y lateral y los músculos suprahioideos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (escala analógica visual [VAS]) desde el inicio hasta un mes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un mes
La intensidad del dolor se calculará promediando las calificaciones de dolor actual, dolor promedio en la última semana y peor dolor en la última semana utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consiste en una línea horizontal de 10 cm (sin marcas), con "sin dolor" escrito en la extremidad izquierda y "peor dolor imaginable" en la extremidad derecha. Se educará a los pacientes para que tracen una línea perpendicular sobre la línea horizontal para indicar la intensidad del dolor. La distancia desde los puntos 0 se medirá después en milímetros. La EVA es una escala fiable y válida para evaluar la intensidad del dolor como medida de resultado en estudios de intervención. Según las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) sobre TMD, una reducción de al menos el 30 % de la puntuación VAS para la intensidad del dolor se considera clínicamente significativa. En consecuencia, una reducción en la puntuación total de la EVA [≥ 30 %] se definirá como un buen resultado
Cambio desde la línea de base a un mes
Cambio en la intensidad del dolor (escala analógica visual [VAS]) desde el inicio hasta los dos meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a dos meses
La intensidad del dolor se calculará promediando las calificaciones de dolor actual, dolor promedio en la última semana y peor dolor en la última semana utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consiste en una línea horizontal de 10 cm (sin marcas), con "sin dolor" escrito en la extremidad izquierda y "peor dolor imaginable" en la extremidad derecha. Se educará a los pacientes para que tracen una línea perpendicular sobre la línea horizontal para indicar la intensidad del dolor. La distancia desde los puntos 0 se medirá después en milímetros. La EVA es una escala fiable y válida para evaluar la intensidad del dolor como medida de resultado en estudios de intervención. Según las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) sobre TMD, una reducción de al menos el 30 % de la puntuación VAS para la intensidad del dolor se considera clínicamente significativa. En consecuencia, una reducción en la puntuación total de la EVA [≥ 30 %] se definirá como un buen resultado
Cambio desde la línea de base a dos meses
Cambio en la función (escala funcional específica del paciente [PSFS]) desde el inicio hasta un mes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a un mes
Para capturar un cambio potencial en la función, los pacientes también completarán la escala funcional específica del paciente (PSFS). El PSFS es una medida de resultado autoinformada que evalúa el cambio funcional en pacientes con trastornos musculoesqueléticos. Responde a cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo, incluso en pacientes con dolor crónico. Se invita a los pacientes a calificar, en una escala de 11 puntos, su nivel de dificultad para realizar al menos tres actividades diarias diferentes. Después del tratamiento, los pacientes deben puntuar de nuevo las actividades previamente puntuadas. Se sabe que la PSFS es una medida de resultado válida, confiable y receptiva con una alta confiabilidad test-retest en pacientes con dolor lumbar y problemas de rodilla.
Cambio desde la línea de base a un mes
Cambio en la función (escala funcional específica del paciente [PSFS]) desde el inicio hasta dos meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a dos meses
Para capturar un cambio potencial en la función, los pacientes también completarán la escala funcional específica del paciente (PSFS). El PSFS es una medida de resultado autoinformada que evalúa el cambio funcional en pacientes con trastornos musculoesqueléticos. Responde a cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo, incluso en pacientes con dolor crónico. Se invita a los pacientes a calificar, en una escala de 11 puntos, su nivel de dificultad para realizar al menos tres actividades diarias diferentes. Después del tratamiento, los pacientes deben puntuar de nuevo las actividades previamente puntuadas. Se sabe que la PSFS es una medida de resultado válida, confiable y receptiva con una alta confiabilidad test-retest en pacientes con dolor lumbar y problemas de rodilla.
Cambio desde la línea de base a dos meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes, dos meses
La intensidad del dolor durante la apertura máxima de la boca se medirá a través de una escala de calificación numérica (NRS) . A los participantes se les pedirá: "Califique su dolor indicando el número que mejor describe el dolor durante la máxima apertura de la boca, donde 0 significa 'Sin dolor' y '10' significa 'Dolor tan fuerte como pueda imaginar'". NRS es una herramienta confiable y válida para detectar la modificación del dolor en ensayos clínicos.
Línea de base, un mes, dos meses
Sensibilización central: Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Base
Se pedirá a los participantes que completen la versión italiana del CSI. CSI examina los síntomas de salud existentes a través de una puntuación de 0 a 100 para 25 elementos, cada uno con cinco alternativas de 'nunca' (puntuación 0) a 'siempre' (puntuación 4). El CSI tiene una fiabilidad test-retest adecuada y consistencia interna en personas con y sin dolor. La versión italiana del CSI tiene un alfa de Cronbach aceptable [0,87]
Base
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Los participantes informarán si están "Totalmente en desacuerdo", "Algo en desacuerdo", "Neutral", "Algo de acuerdo", "Totalmente de acuerdo" con la siguiente declaración: "Creo que las técnicas manuales aplicadas a mi mandíbula ayudarán significativamente a mejorar mi dolor ". Solo las respuestas "algo de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" se consideran expectativas positivas de tratamiento.
Base
Duración del dolor TMD
Periodo de tiempo: Base
La duración del dolor TMD se recopilará en días y se obtendrá de registros hospitalarios abiertos y entrevistas con pacientes.
Base
Apertura bucal máxima (MMO)
Periodo de tiempo: Basiline, un mes, dos meses
Las medidas de MMO estarán en milímetros y se calcularán con una regla en una posición craneocervical neutra (por ejemplo, sentado o supino) como lo sugiere el DC/TMD. El procedimiento de medición sigue el protocolo DC/TMD. MMO en una posición craneocervical neutra es una medida clínica confiable y tiene una buena confiabilidad inter e intraevaluador
Basiline, un mes, dos meses
Número de lugares de dolor
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán un dibujo del dolor que representa la distribución espacial del dolor a través de un gráfico de vista frontal y dorsal del cuerpo. El dolor informado en distintas regiones del cuerpo (p. ej., cabeza, área de la mandíbula, área de la espalda, área pélvica, área del cuello) se recopilará como el número de sitios dolorosos
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Stomatologico Italiano

Colaboradores

University of Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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