Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat zijn de klinische factoren die samenhangen met een significante pijnvermindering na fysiotherapie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen?

9 mei 2025 bijgewerkt door: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Voorspellers van goede resultaten na manuele therapie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen: ontwikkelings- en validatieonderzoeken

RATIONALE VAN HET OBSERVATIEONDERZOEK:

Dit onderzoek beoogt te observeren welke patiënten met een temporomandibulaire stoornis meer verbeteren na een fysiotherapieprogramma van vier sessies. Het kennen van de kenmerken van patiënten met de meest significante verbeteringen kan de clinicus helpen om fysiotherapie voor de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen te adviseren of af te raden.

STUDIEPROCEDURES De studie zal worden uitgevoerd aan het Istituto Stomatologico Italiano. Patiënten met de diagnose temporomandibulaire stoornis zullen worden gerekruteerd op de gnathologische en neuromusculaire gnathologische afdelingen. De fysiotherapeuten van de Dienst Craniomandibulaire Fysiotherapie voeren fysiotherapie uit, die bestaat uit vier zittingen fysiotherapie [30 minuten, ongeveer één keer per week] gedurende een maand. Alvorens met de behandeling te beginnen, wordt de deelnemers gevraagd enkele vragen over hun gezondheidstoestand te beantwoorden (bijv. pijnintensiteit) met bijzondere verwijzing naar temporomandibulaire stoornis (bijv. plaats en duur van de pijn). De pijnintensiteit en het niveau van functioneren worden vervolgens gecontroleerd bij baseline, na 4 weken en na 8 weken vanaf baseline.

VERWACHTE VOORDELEN VAN HET ONDERZOEK EN VERWACHTE VOORDELEN VOOR DE PATIËNT De voordelen zijn de ontdekking van nieuwe kennis op het gebied van therapeutische keuze voor patiënten met een temporomandibulaire aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extra informatie:

In dit studieprotocol zijn de variabelen die worden gerapporteerd in de sectie "Andere vooraf gespecificeerde uitkomsten" de voorspellers die zullen worden opgenomen in het voorspellingsmodel.

De totale "Inschrijving" is 180 deelnemers (100 voor de ontwikkelfase en 80 voor de validatiefase).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Miano, Milano, Italië, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden aangeworven in een tandheelkundig ziekenhuis [TMJ-eenheid].

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) volwassenen van ≥18 jaar;
  • (2) TMD-diagnose volgens as I van de diagnostische criteria voor TMD's (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) geen therapeutische interventies gerapporteerd (voor hun TMD) in de afgelopen zes maanden (Wahlund et al., 2015);
  • (4) vermogen om geschreven en mondelinge Italiaanse taal te gebruiken en te begrijpen;
  • (5) mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) TMD-pijn gerelateerd aan reumatoïde/inflammatoire artritis;
  • (2) elke fysieke of mentale aandoening die het onderzoek mogelijk zou kunnen beïnvloeden;
  • (3) ze beginnen met een andere behandeling voor hun TMD (farmacologie, orale apparatuur, andere) tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TMD
Patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met een diagnose van temporomandibulaire aandoeningen
Ander: Fysiotherapie - Manuele Therapie
Deelnemers krijgen gedurende vier weken vier sessies manuele therapie toegepast op craniomandibulaire structuren. De toepassing van manuele therapie heeft tot doel pijn te verminderen door kauwspiertriggerpoints, spierstrakheid en beperkte temporomandibulair gewrichtsbewegingen te behandelen. Verschillende technieken zullen worden overwogen, waaronder ventrale en caudale anterieure glijdende temporomandibulaire gewrichtsmobilisatie, interventies in zacht weefsel voor het beheer van triggerpoints in kauwspieren en myofasciale inductietherapie toegepast op craniomandibulaire structuren. De structuren waarop de behandelingssessies gericht zijn, zijn het temporomandibulair gewricht, de temporale spieren, de kauwspieren, de mediale en laterale pterygoïde spieren en de suprahyoïde spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (Visual Analogue Scale [VAS]) vanaf baseline tot één maand
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
De pijnintensiteit wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de beoordelingen van huidige pijn, gemiddelde pijn in de afgelopen week en ergste pijn in de afgelopen week met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (zonder markeringen), met "geen pijn" geschreven aan de linkerzijde en "ergst denkbare pijn" aan de rechterzijde. Patiënten zullen worden opgeleid om een ​​loodrechte lijn op de horizontale lijn te trekken om de pijnintensiteit te bepalen. De afstand vanaf de 0 punten wordt achteraf gemeten in millimeters. De VAS is een betrouwbare en valide schaal om pijnintensiteit te beoordelen als uitkomstmaat in interventiestudies. Op basis van de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) over TMD, wordt een vermindering van ten minste 30% van de VAS-score voor pijnintensiteit als klinisch significant beschouwd. Bijgevolg zal een verlaging van de totale VAS-score [≥ 30%] als een goed resultaat worden gedefinieerd
Verander van basislijn naar één maand
Verandering in pijnintensiteit (Visual Analogue Scale [VAS]) vanaf baseline tot twee maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar twee maanden
De pijnintensiteit wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de beoordelingen van huidige pijn, gemiddelde pijn in de afgelopen week en ergste pijn in de afgelopen week met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm (zonder markeringen), met "geen pijn" geschreven aan de linkerzijde en "ergst denkbare pijn" aan de rechterzijde. Patiënten zullen worden opgeleid om een ​​loodrechte lijn op de horizontale lijn te trekken om de pijnintensiteit te bepalen. De afstand vanaf de 0 punten wordt achteraf gemeten in millimeters. De VAS is een betrouwbare en valide schaal om pijnintensiteit te beoordelen als uitkomstmaat in interventiestudies. Op basis van de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) over TMD, wordt een vermindering van ten minste 30% van de VAS-score voor pijnintensiteit als klinisch significant beschouwd. Bijgevolg zal een verlaging van de totale VAS-score [≥ 30%] als een goed resultaat worden gedefinieerd
Verander van basislijn naar twee maanden
Verandering in functie (patiëntspecifieke functionele schaal [PSFS]) vanaf baseline tot één maand
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
Om een ​​mogelijke functieverandering vast te leggen, vullen patiënten ook de patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS) in. De PSFS is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die functionele verandering beoordeelt bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen. Het reageert op klinisch significante veranderingen in de loop van de tijd, zelfs bij patiënten met chronische pijn. Patiënten worden uitgenodigd om op een schaal van 11 punten hun moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het uitvoeren van ten minste drie verschillende dagelijkse activiteiten. Na de behandeling moeten patiënten de eerder beoordeelde activiteiten opnieuw scoren. Het is bekend dat de PSFS een valide, betrouwbare en responsieve uitkomstmaat is met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid bij patiënten met lage rugpijn en knieproblemen.
Verander van basislijn naar één maand
Verandering in functie (patiëntspecifieke functionele schaal [PSFS]) vanaf baseline tot twee maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar twee maanden
Om een ​​mogelijke functieverandering vast te leggen, vullen patiënten ook de patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS) in. De PSFS is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die functionele verandering beoordeelt bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen. Het reageert op klinisch significante veranderingen in de loop van de tijd, zelfs bij patiënten met chronische pijn. Patiënten worden uitgenodigd om op een schaal van 11 punten hun moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het uitvoeren van ten minste drie verschillende dagelijkse activiteiten. Na de behandeling moeten patiënten de eerder beoordeelde activiteiten opnieuw scoren. Het is bekend dat de PSFS een valide, betrouwbare en responsieve uitkomstmaat is met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid bij patiënten met lage rugpijn en knieproblemen.
Verander van basislijn naar twee maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens maximale mondopening
Tijdsspanne: Baseline, een maand, twee maanden
De pijnintensiteit tijdens maximale mondopening wordt gemeten via een Numeric Rating Scale (NRS). Deelnemers wordt gevraagd: "Beoordeel uw pijn door het getal aan te geven dat de pijn het best beschrijft tijdens maximale mondopening, waarbij 0 betekent 'Geen pijn' en '10' betekent 'Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen'". NRS is een betrouwbaar en valide hulpmiddel om pijnmodificatie in klinische studies te detecteren.
Baseline, een maand, twee maanden
Centrale sensibilisatie: Central Sensitization Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers wordt gevraagd de Italiaanse versie van de CSI in te vullen. CSI onderzoekt bestaande gezondheidssymptomen door middel van een score van 0-100 voor 25 items, elk met vijf alternatieven van 'nooit' (score 0) tot 'altijd' (score 4). De CSI heeft voldoende test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie bij mensen met en zonder pijn. De Italiaanse versie van de CSI heeft een acceptabele Cronbach's alpha [0,87]
Basislijn
Behandeling verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen rapporteren als ze "Helemaal niet mee eens", "Enigszins mee oneens", "Neutraal", "Enigszins mee eens", "Helemaal mee eens" zijn met de volgende stelling: "Ik geloof dat handmatige technieken toegepast op mijn kaak aanzienlijk zullen helpen om mijn pijn te verbeteren ". Alleen antwoorden "enigszins mee eens" of "helemaal mee eens" worden beschouwd als positieve behandelverwachtingen.
Basislijn
Duur van TMD-pijn
Tijdsspanne: Basislijn
De duur van TMD-pijn wordt verzameld in dagen en verkregen uit open ziekenhuisdossiers en patiëntinterviews
Basislijn
Maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: Basiline, één maand, twee maanden
MMO-metingen zijn in millimeters en worden berekend met een liniaal in een neutrale craniocervicale positie (bijvoorbeeld zittend of liggend) zoals voorgesteld door de DC/TMD. De meetprocedure volgt het DC/TMD-protocol. MMO in een neutrale craniocervicale positie is een betrouwbare klinische maatstaf en heeft een goede inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Basiline, één maand, twee maanden
Aantal pijnlocaties
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers maken een pijntekening die de ruimtelijke pijnverdeling weergeeft door middel van een frontale en dorsale weergave van het lichaam. De pijn die wordt gemeld in verschillende lichaamsregio's (bijvoorbeeld hoofd, kaakgebied, ruggebied, bekkengebied, nekgebied) wordt verzameld als het aantal pijnlijke plekken
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Medewerkers

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie - Manuele Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren