Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er de kliniske faktorer forbundet med en betydelig smertereduktion efter fysioterapi hos patienter med temporomandibulære lidelser?

9. maj 2025 opdateret af: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Forudsigelser for gode resultater efter manuel terapi hos patienter med temporomandibulære lidelser: Udviklings- og valideringsundersøgelser

RATIONALE FOR OBSERVATIONSUNDERSØGELSEN:

Denne undersøgelse har til formål at observere, hvilke patienter med temporomandibulær lidelse, der forbedrer sig mere efter et fysioterapiprogram på fire sessioner. At kende karakteristika hos patienter, der har de mest signifikante forbedringer, kan hjælpe klinikeren med at rådgive eller fraråde fysioterapi til behandling af temporomandibulære lidelser.

STUDIEPROCEDURER Undersøgelsen vil blive udført på Istituto Stomatologico Italiano. Patienter diagnosticeret med Temporomandibular Disorder vil blive rekrutteret i de gnathologiske og neuromuskulære gnathologiske afdelinger. Fysioterapeuterne i Kraniomandibulær Fysioterapi Service vil udføre fysioterapi, som består af fire fysioterapisessioner [varende 30 minutter, cirka en gang om ugen] over en måned. Inden behandlingen påbegyndes, vil deltagerne blive bedt om at besvare nogle spørgsmål vedrørende deres helbredstilstand (f. smerteintensitet) med særlig henvisning til temporomandibulær lidelse (f.eks. smertens placering og varighed). Intensiteten af ​​smerte og funktionsniveauet vil derefter blive overvåget ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger fra baseline.

FORVENTEDE UDDELE FRA UNDERSØGELSEN OG FORVENTEDE FORDELE FOR PATIENTEN Fordelene er opdagelsen af ​​ny viden inden for terapeutisk valg for patienter med temporomandibulær lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere Information:

I denne undersøgelsesprotokol er de variabler, der er rapporteret i afsnittet "Andre forudspecificerede resultater", de forudsigelser, der vil blive inkluderet i forudsigelsesmodellen.

Den samlede "Tilmelding" er 180 deltagere (100 til udviklingsfasen og 80 til valideringsfasen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20122
        • Istituto Stomatologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på et tandhospital [TMJ-enhed].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) voksne i alderen ≥18 år;
  • (2) TMD-diagnose i henhold til akse I af de diagnostiske kriterier for TMD'er (DC/TMD) (Shiffman et al., 2014);
  • (3) ingen terapeutiske indgreb rapporteret (for deres TMD) i de seneste seks måneder (Wahlund et al., 2015);
  • (4) evne til at bruge og forstå skriftligt og mundtligt italiensk sprog;
  • (5) mental kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) TMD-smerter relateret til rheumatoid/inflammatorisk arthritis;
  • (2) enhver fysisk eller mental tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsen;
  • (3) de påbegynder en anden behandling for deres TMD (farmakologi, oral anordning, andre) under hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TMD
Patienter (i alderen ≥18 år) med diagnosen temporomandibulære lidelser
Andet: Fysioterapi - Manuel terapi
Deltagerne vil modtage fire sessioner med manuel terapi anvendt på kraniomandibulære strukturer over fire uger. Anvendelsen af ​​manuel terapi har til formål at mindske smerter ved at behandle tyggemusklers triggerpunkter, muskelstramhed og begrænsede temporomandibulære ledbevægelser. Adskillige teknikker vil blive overvejet, herunder ventral og caudal anterior glide temporomandibulær ledmobilisering, bløddelsinterventioner til håndtering af triggerpunkter i tyggemuskler og myofascial induktionsterapi anvendt på kraniomandibulære strukturer. De strukturer, der er målrettet i behandlingssessionerne, vil være temporomandibulære led, temporale muskler, tyggemuskler, mediale og laterale pterygoide muskler og suprahyoide muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (visuel analog skala [VAS]) fra baseline til en måned
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
Smerteintensiteten vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af vurderingerne af aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter i den seneste uge og værste smerter i den seneste uge ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), bestående af en vandret linje, der måler 10 cm (uden mærker), med "ingen smerte" skrevet i venstre ekstremitet, og "værst tænkelige smerter" i højre ekstremitet. Patienterne vil blive oplært til at spore en vinkelret linje på den vandrette linje for at beregne smerteintensiteten. Afstanden fra 0-punkterne vil være efter målt i millimeter. VAS er en pålidelig og valid skala til at vurdere smerteintensitet som et resultatmål i interventionsstudier. Baseret på anbefalingerne fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT) om TMD anses en reduktion på mindst 30 % af VAS-scoren for smerteintensitet for at være klinisk signifikant. En reduktion i den samlede VAS-score [≥ 30%] vil derfor blive defineret som et godt resultat
Skift fra baseline til en måned
Ændring i smerteintensitet (visuel analog skala [VAS]) fra baseline til to måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til to måneder
Smerteintensiteten vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af vurderingerne af aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter i den seneste uge og værste smerter i den seneste uge ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), bestående af en vandret linje, der måler 10 cm (uden mærker), med "ingen smerte" skrevet i venstre ekstremitet, og "værst tænkelige smerter" i højre ekstremitet. Patienterne vil blive oplært til at spore en vinkelret linje på den vandrette linje for at beregne smerteintensiteten. Afstanden fra 0-punkterne vil være efter målt i millimeter. VAS er en pålidelig og valid skala til at vurdere smerteintensitet som et resultatmål i interventionsstudier. Baseret på anbefalingerne fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT) om TMD anses en reduktion på mindst 30 % af VAS-scoren for smerteintensitet for at være klinisk signifikant. En reduktion i den samlede VAS-score [≥ 30%] vil derfor blive defineret som et godt resultat
Skift fra baseline til to måneder
Ændring i funktion (patientspecifik funktionel skala [PSFS]) fra baseline til en måned
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
For at fange en potentiel ændring i funktion, vil patienter også udfylde den patientspecifikke funktionsskala (PSFS). PSFS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer funktionsændring hos patienter med muskel- og skeletlidelser. Det reagerer på klinisk signifikante ændringer over tid, selv hos patienter med kroniske smerter. Patienter opfordres til på en 11-trins skala at vurdere deres sværhedsgrad ved at udføre mindst tre forskellige daglige aktiviteter. Efter behandlingen skal patienterne igen score de aktiviteter, der tidligere er bedømt. Det er kendt, at PSFS er et gyldigt, pålideligt og responsivt resultatmål med en høj test-gentest reliabilitet hos patienter med lændesmerter og knæproblemer.
Skift fra baseline til en måned
Ændring i funktion (patientspecifik funktionsskala [PSFS]) fra baseline til to måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til to måneder
For at fange en potentiel ændring i funktion, vil patienter også udfylde den patientspecifikke funktionsskala (PSFS). PSFS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer funktionsændring hos patienter med muskel- og skeletlidelser. Det reagerer på klinisk signifikante ændringer over tid, selv hos patienter med kroniske smerter. Patienter opfordres til på en 11-trins skala at vurdere deres sværhedsgrad ved at udføre mindst tre forskellige daglige aktiviteter. Efter behandlingen skal patienterne igen score de aktiviteter, der tidligere er bedømt. Det er kendt, at PSFS er et gyldigt, pålideligt og responsivt resultatmål med en høj test-gentest reliabilitet hos patienter med lændesmerter og knæproblemer.
Skift fra baseline til to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline, en måned, to måneder
Smerteintensitet under maksimal mundåbning vil blive målt via en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne vil blive spurgt: "Vurdér din smerte ved at angive det tal, der bedst beskriver smerte under maksimal mundåbning, hvor 0 betyder 'Ingen smerte' og '10' betyder 'Smerte så slem som du kan forestille dig'". NRS er et pålideligt og gyldigt værktøj til at opdage smertemodifikation i kliniske forsøg.
Baseline, en måned, to måneder
Central sensibilisering: Central Sensibilisering Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den italienske version af CSI. CSI undersøger eksisterende helbredssymptomer gennem en 0-100 score for 25 elementer, hver med fem alternativer fra 'aldrig' (score 0) til 'altid' (score 4). CSI har tilstrækkelig test-gentest pålidelighed og intern konsistens hos mennesker med og uden smerter. Den italienske version af CSI har en acceptabel Cronbachs alfa [0,87]
Baseline
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil rapportere, hvis de er "Helt uenige", "Lidt uenige", "Neutral", "Lidt enig", "Fuldstændig enig" i følgende udsagn: "Jeg tror, ​​at manuelle teknikker anvendt på min kæbe vil bidrage væsentligt til at forbedre mine smerter ". Kun svar "noget enig" eller "helt enig" betragtes som positive behandlingsforventninger.
Baseline
Varighed af TMD smerte
Tidsramme: Baseline
Varigheden af ​​TMD-smerter vil blive indsamlet i dage og hentet fra åbne hospitalsjournaler og patientinterviews
Baseline
Maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: Basiline, en måned, to måneder
MMO-målinger vil være i millimeter og beregnes med en lineal i en neutral kraniocervikal position (f.eks. siddende eller liggende) som foreslået af DC/TMD. Måleproceduren følger DC/TMD-protokollen. MMO i en neutral kraniocervikal position er et pålideligt klinisk mål og har god inter- og intra-rater-pålidelighed
Basiline, en måned, to måneder
Antal smertesteder
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil færdiggøre en smertetegning, der repræsenterer rumlig smertefordeling gennem et kropsfrontal og dorsalt visningsdiagram. Smerten rapporteret i forskellige kropsområder (f.eks. hoved, kæbeområde, rygområde, bækkenområde, nakkeområde) vil blive opsamlet som antallet af smertefulde steder
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Stomatologico Italiano

Samarbejdspartnere

University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Asquini, Istituto Stomatologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PredictorsOutcomeTMD2019GA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser

Kliniske forsøg med Fysioterapi - Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner